InductOs® w prawdziwej chirurgii kręgosłupa; Retrospektywne, francuskie, wieloośrodkowe badanie (InductOR)
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie fazy IV, gromadzące dane z dokumentacji medycznej pacjentów we francuskich ośrodkach kręgosłupa.
Celem badania jest opisanie rzeczywistego wykorzystania InductOs w zespoleniu kręgosłupa we Francji.
Około 10 francuskich ośrodków przyjmie 400 pacjentów. Retrospektywny przegląd dokumentacji skupi się na pacjentach, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa. Należy rozważyć włączenie pacjenta, jeśli był leczony produktem InductOs w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2012 r.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Francja
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Francja
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Francja
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Francja
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywny przegląd dokumentacji skupi się na pacjentach, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa.
Należy rozważyć włączenie pacjenta, jeśli był leczony produktem InductOs w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2012 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł operację zespolenia kręgosłupa przy użyciu InductOs w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2012 r.
- Pacjent jako dokumentacja medyczna dokumentująca procedurę badania obejmującą co najmniej: wiek, płeć, historię medyczną, podstawowe wskazanie diagnostyczne, leczony poziom (poziomy), rodzaj procedury (procedur), informacje o urządzeniu międzytrzonowym, jeśli jest stosowane
- Pacjent otrzymał „list informacyjny i brak sprzeciwu”, a odbiór jest potwierdzany przez zarejestrowanego kuriera
- Pacjent ma ≥18 lat w dniu procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału
- Pacjenci w trudnej sytuacji, którzy nie są w stanie zrozumieć pisma o braku sprzeciwu lub nie są w stanie podjąć swobodnej decyzji o odmowie udziału w badaniu (według uznania badacza)
- Pacjent zmarł od czasu badania*
- Uczestnictwo w równoczesnym badaniu interwencyjnym podczas udziału w badaniu (od procedury badania do ostatniej obserwacji), co może zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Synteza kręgosłupa z InductOs
Pacjent przeszedł operację zespolenia kręgosłupa przy użyciu InductOs między 1 stycznia 2011 r. a 31 grudnia 2012 r.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani zabiegowi zespolenia rdzenia kręgowego z zastosowaniem produktu InductOs (rhBMP-2/ACS) zgodnie ze standardową praktyką w każdym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe wskazanie diagnostyczne do stosowania InductOs
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedstawiono podstawowe wskazania diagnostyczne, u których pacjenci byli leczeni InductOs podczas operacji zespolenia kręgosłupa we Francji.
|
Linia bazowa
|
|
Leczone poziomy kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przedstawiono liczbę poziomów kręgosłupa od potylicy do S1.
|
Podczas operacji
|
|
Podstawowe metody chirurgiczne stosowane do implantacji InductOs
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Dostępy chirurgiczne do wszczepienia InductOs są klasyfikowane jako przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF), tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF), poprzeczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF), boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowego odcinka lędźwiowego (LLIF, w tym DLIF i XLIF), zespolenie tylno-boczne (PLF ).
Przedstawiono liczbę poziomów kręgosłupa według dostępu chirurgicznego.
|
Podczas operacji
|
|
Marki/nazwy ogólne urządzeń międzytrzonowych używane z InductOs
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Liczba poziomów kręgosłupa w przypadku InductOs jest przedstawiona za pomocą marek/nazw rodzajowych międzytrzonowych.
|
podczas operacji
|
|
Umieszczenie matrycy zwilżonej InductOs
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Umieszczenie matrycy zostało sklasyfikowane jako tylna boczna lub przestrzeń międzytrzonowa (wewnątrz klatki, między klatkami lub na zewnątrz klatki) lub dowolne inne określone umieszczenie.
Liczba poziomów kręgosłupa jest przedstawiona poprzez umieszczenie matrycy.
|
Podczas operacji
|
|
Uzupełniająca fiksacja
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczbę poziomów kręgosłupa, na których wykonano stabilizację uzupełniającą, przedstawiono z podziałem na podejścia do stabilizacji (stabilizacja przednia lub tylna).
|
Podczas operacji
|
|
Oprzyrządowanie używane do stabilizacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Liczbę poziomów kręgosłupa wykorzystujących oprzyrządowanie do stabilizacji przedstawiono w podziale na rodzaje oprzyrządowania.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interesujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane uznano za zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania (AEI), jeśli zdarzenie niepożądane uznano za ważne do obserwacji.
Obejmowały one reakcje opisane na etykiecie produktu UE, zdarzenia monitorowane w unijnym planie zarządzania ryzykiem, zdarzenia, które badacz uznał za możliwe związane z leczeniem, oraz zdarzenia, które miały poważne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów (np.
hospitalizacja).
|
12 miesięcy
|
|
Kategoryzacja AEI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba AEI jest przedstawiona według kategorii z góry zdefiniowanych w protokole badania.
Terminy zakodowane w AEI MedDRA przedstawiono w części dotyczącej poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów poddanych wtórnej interwencji chirurgicznej kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną kręgosłupa na poziomie indeksu leczonych produktem InductOs i na innym poziomie (nigdy nie byli leczeni lub byli leczeni bez produktu InductOs) w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych wtórnych interwencji kręgosłupa w podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych wtórnych interwencji kręgosłupa jest zgłaszana w podziale na podgrupy (palacze, niepalący, diabetycy i osoby bez cukrzycy).
|
12 miesięcy
|
|
Status fuzji w czasie ostatniej oceny przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z protokołem badania status fuzji określono na podstawie obrazów jako sukces lub brak sukcesu.
Jeśli fuzja nie powiodła się na poziomie 1, fuzję uznano za nieudaną u pacjenta.
Podano szybkość fuzji podczas ostatniej oceny.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość fuzji w podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszono wskaźniki fuzji w podgrupie (palacze, osoby niepalące, pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.05.8005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .