Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InductOs® i den virkelige verden rygkirurgi; Et retrospektivt, fransk, multicentreret studie (InductOR)

14. december 2016 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Det er en fase IV, national, multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse, der indsamler data fra patientjournaler i franske spinalcentre.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive den virkelige verden brug af InductOs i Spine fusion i Frankrig.

Cirka 10 franske centre vil indskrive 400 patienter. Den retrospektive gennemgang af journaler vil fokusere på patienter, der har gennemgået en spinalfusionsoperation. Patienten bør overvejes til optagelse, hvis han/hun er blevet behandlet med InductOs mellem 1. januar 2011 og 31. december 2012.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Frankrig
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive gennemgang af journaler vil fokusere på patienter, der har gennemgået en spinalfusionsoperation. Patienten bør overvejes til optagelse, hvis han/hun er blevet behandlet med InductOs mellem 1. januar 2011 og 31. december 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har gennemgået en spinalfusionsoperation med InductOs mellem 1. januar 2011 og 31. december 2012
  2. Patient som medicinske journaler, der dokumenterer undersøgelsesprocedure med mindst: Alder, køn, sygehistorie, primær diagnostisk indikation, niveau(er) behandlet, procedure(r) type, interbody-enheders information, hvis den bruges
  3. Patienten har modtaget "informations- og ikke-indsigelsesbrevet", og modtagelsen bekræftes med kurer
  4. Patienten er ≥18 år gammel på datoen for undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten afviser deltagelse
  2. Sårbare patienter, ude af stand til at forstå ikke-indsigelsesbrevet eller ude af stand til at udøve fri beslutning om at nægte at deltage i undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
  3. Patienten døde siden undersøgelsesproceduren*
  4. Deltagelse i samtidig interventionsforsøg under studiedeltagelse (fra undersøgelsesprocedure til sidste undersøgelsesopfølgning), hvilket kan forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spine Fusion med InductOs
Patienten gennemgik spinalfusionsoperation med InductOs mellem 1. januar 2011 og 31. december 2012
Procedure: Spine Fusion
Alle patienter er blevet behandlet med en spinal fusionsprocedure med InductOs (rhBMP-2/ACS) efter standardpraksis i hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære diagnostiske indikation for InductOs-brug
Tidsramme: Baseline
De primære diagnostiske indikationer, som patienter blev behandlet med InductOs under rygsøjlefusionskirurgi i Frankrig, er præsenteret.
Baseline
Rygsøjleniveauer behandlet
Tidsramme: Under operationen
Antallet af rygsøjleniveauer fra nakkeknuden til S1 vises.
Under operationen
Primære kirurgiske metoder til implantation af InductOs
Tidsramme: Under operationen
De kirurgiske metoder til implantering af InductOs er klassificeret som anterior lumbal interbody fusion (ALIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), translateral lumbal interbody fusion (TLIF), lateral lumbal interbody fusion (LLIF, inklusive DLIF og XLIF), posterolateral fusion (PLF). ). Antallet af rygsøjleniveauer ved kirurgiske tilgange er præsenteret.
Under operationen
Interbody-enhedsmærket/generiske navne, der bruges med InductOs
Tidsramme: under operationen
Antallet af rygsøjleniveauer med InductOs præsenteres af interbody-mærke/generiske navne.
under operationen
Placering af matrix fugtet med InductOs
Tidsramme: Under operationen
Placeringen af ​​matrixen blev klassificeret som posterior lateral eller interbody space (inde i buret, mellem burene eller uden for buret) eller enhver anden specificeret placering. Antallet af rygsøjleniveauer præsenteres ved placering af matrixen.
Under operationen
Supplerende fiksering
Tidsramme: Under operationen
Antallet af rygsøjleniveauer, som supplerende fiksering blev udført på, præsenteres ved stabiliseringsmetoder (anterior eller posterior stabilisering).
Under operationen
Instrumenter, der bruges til stabilisering
Tidsramme: under operationen
Antallet af rygsøjleniveauer ved hjælp af instrumenter til stabilisering er præsenteret efter typer af instrumenter.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hændelse blev betragtet som en hændelse af interesse (AEI), hvis en bivirkning blev anset for vigtig at følge. Disse omfattede reaktioner beskrevet i EU-produktetiket, hændelser overvåget i EU's risikostyringsplan, hændelser, der blev anset for mulige i forbindelse med behandlingen af ​​investigator, og hændelser, der havde alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for patienter (f.eks. indlæggelse).
12 måneder
AEI-kategorisering
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af AEI'er præsenteres af de foruddefinerede kategorier i undersøgelsesprotokollen. De AEI MedDRA-kodede termer er præsenteret i afsnittet om alvorlige bivirkninger.
12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der har sekundær rygsøjlekirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der fik sekundær rygsøjlekirurgi på indeksniveau behandlet med InductOs og andet niveau (enten aldrig behandlet eller behandlet uden InductOs) gennem 12 måneder er rapporteret.
12 måneder
Antallet af uplanlagte sekundære rygsøjleinterventioner i undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af uplanlagte sekundære rygsøjleinterventioner rapporteres af undergrupper (ryger, ikke-ryger, diabetikere og ikke-diabetikere).
12 måneder
Fusionsstatus ved den sidste vurdering udført efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge undersøgelsesprotokollen blev fusionsstatus bestemt til enten succes eller ingen succes baseret på billederne. Hvis fusion mislykkedes på 1 niveau, blev fusionen anset for at være mislykket for patienten. Fusionshastigheden ved den sidste vurdering rapporteres.
12 måneder
Fusionsrater i undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Fusionsrater i undergruppe (rygere, ikke-rygere, patienter med og uden diabetes) er rapporteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.05.8005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner