InductOs® en la cirugía de columna del mundo real; Un estudio retrospectivo, francés, multicéntrico (InductOR)
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Es un estudio de fase IV, nacional, multicéntrico, observacional, retrospectivo que recopila datos de los archivos médicos de los pacientes en los centros de columna franceses.
El objetivo del estudio es describir el uso real de InductOs en la fusión de columna en Francia.
Aproximadamente 10 centros franceses inscribirán a 400 pacientes. La revisión retrospectiva de los registros se centrará en los pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión espinal. El paciente debe ser considerado para la inscripción si ha sido tratado con InductOs entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Francia
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Francia
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Francia
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Francia
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Francia
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francia
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La revisión retrospectiva de los registros se centrará en los pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión espinal.
El paciente debe ser considerado para la inscripción si ha sido tratado con InductOs entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a una cirugía de fusión espinal con InductOs entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012
- Paciente como registros médicos que documenten el Procedimiento del estudio con al menos: Edad, sexo, historial médico, indicación de diagnóstico principal, nivel(es) tratado(s), tipo de procedimiento(s), información del dispositivo intersomático si se usa
- El paciente ha recibido la "carta de información y no objeción" y la recepción está confirmada por correo certificado
- El paciente tiene ≥18 años en la fecha del procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza la participación
- Pacientes vulnerables, incapaces de entender la carta de no objeción o incapaces de ejercer la libre decisión de negarse a participar en el estudio (a criterio del investigador)
- El paciente murió desde el procedimiento del estudio*
- Participación en un ensayo de intervención concurrente durante la participación en el estudio (desde el Procedimiento del estudio hasta el último seguimiento del estudio) que puede confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fusión de columna con InductOs
El paciente se sometió a una cirugía de fusión espinal con InductOs entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012
|
Todos los pacientes han sido tratados con un procedimiento de fusión espinal con InductOs (rhBMP-2/ACS) siguiendo la práctica habitual en cada centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La indicación de diagnóstico principal para el uso de InductOs
Periodo de tiempo: Base
|
Se presentan las principales indicaciones de diagnóstico, qué pacientes fueron tratados con InductOs durante la cirugía de fusión de columna en Francia.
|
Base
|
|
Niveles de columna tratados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Se presenta el número de niveles de columna desde el occipucio hasta S1.
|
Durante la cirugía
|
|
Abordajes quirúrgicos primarios utilizados para la implantación de InductOs
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Los abordajes quirúrgicos para implantar InductOs se clasifican como fusión intersomática lumbar anterior (ALIF), fusión intersomática lumbar posterior (PLIF), fusión intersomática lumbar translateral (TLIF), fusión intersomática lumbar lateral (LLIF, incluidos DLIF y XLIF), fusión posterolateral (PLF ).
Se presenta el número de niveles de columna por abordajes quirúrgicos.
|
Durante la cirugía
|
|
La marca del dispositivo Interbody/nombres genéricos utilizados con InductOs
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
El número de niveles de columna vertebral con InductOs se presenta por marca intercorporal/nombres genéricos.
|
durante la cirugía
|
|
Colocación de la Matriz Humedecida con InductOs
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La ubicación de la matriz se clasificó como posterior lateral o espacio intersomático (Dentro de la jaula, entre las jaulas o fuera de la jaula) o cualquier otra ubicación especificada.
El número de niveles de la columna vertebral se presenta por la colocación de la matriz.
|
Durante la cirugía
|
|
Fijación Suplementaria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El número de niveles de la columna vertebral en los que se realizó la fijación suplementaria se presenta por enfoques de estabilización (estabilización anterior o posterior).
|
Durante la cirugía
|
|
Instrumentos utilizados para la estabilización
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
El número de niveles de columna que utilizan instrumentación para la estabilización se presenta por tipos de instrumentación.
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un evento adverso se consideró un evento de interés (AEI) si se consideró importante seguir un evento adverso.
Estos incluyeron reacciones descritas en la etiqueta del producto de la UE, eventos monitoreados en el Plan de Gestión de Riesgos de la UE, eventos que el investigador consideró posibles relacionados con el tratamiento y eventos que tuvieron consecuencias graves para la salud de los pacientes (p.
hospitalización).
|
12 meses
|
|
Categorización AEI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de AEI se presenta por las categorías predefinidas en el protocolo del estudio.
Los términos codificados de AEI MedDRA se presentan en la sección de eventos adversos graves.
|
12 meses
|
|
El número de sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica de columna secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se informa el número de sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica de columna secundaria en el nivel índice tratados con InductOs y en otro nivel (ya sea que nunca hayan sido tratados o que hayan sido tratados sin InductOs) durante 12 meses.
|
12 meses
|
|
El número de intervenciones de columna secundaria no planificadas en subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de intervenciones de columna secundarias no planificadas se informa por subgrupos (fumadores, no fumadores, diabéticos y no diabéticos).
|
12 meses
|
|
Estado de fusión en la última evaluación realizada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
De acuerdo con el protocolo del estudio, se determinó que el estado de fusión era exitoso o no exitoso según las imágenes.
Si la fusión fallaba en 1 nivel, se consideraba que la fusión había fallado para el paciente.
Se informa la tasa de fusión en la última evaluación.
|
12 meses
|
|
Tasas de Fusión en Subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se informan las tasas de fusión en el subgrupo (fumadores, no fumadores, pacientes con y sin diabetes).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2.05.8005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .