InductOs® na Cirurgia da Coluna do Mundo Real; Um estudo retrospectivo, francês e multicêntrico (InductOR)
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
É um estudo de fase IV, nacional, multicêntrico, observacional e retrospectivo, coletando dados de prontuários de pacientes em centros de coluna franceses.
O objetivo do estudo é descrever o uso real do InductOs na fusão da coluna vertebral na França.
Aproximadamente 10 centros franceses irão inscrever 400 pacientes. A revisão retrospectiva dos registros se concentrará em pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de fusão espinhal. O doente deve ser considerado para inscrição se tiver sido tratado com InductOs entre 1 de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2012.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
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Lyon, França
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille, França
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille, França
- Hopital de la Timone Adultes
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
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Saint-Jean, França
- Nouvelle Clinique De L'Union
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Saint-Priest en Jarez, França
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França
- Clinique Médipôle Garonne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A revisão retrospectiva dos registros se concentrará em pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de fusão espinhal.
O doente deve ser considerado para inscrição se tiver sido tratado com InductOs entre 1 de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2012.
Descrição
Critério de inclusão:
- O doente foi submetido a uma cirurgia de fusão vertebral com InductOs entre 1 de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2012
- Paciente como registros médicos documentando o procedimento do estudo com pelo menos: idade, sexo, histórico médico, indicação de diagnóstico principal, nível(is) tratado(s), tipo(s) de procedimento(s), informações do dispositivo intercorporal, se usado
- O paciente recebeu a "carta de informação e não objeção" e o recebimento é confirmado por correio registrado
- O paciente tem ≥18 anos na data do procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente recusa a participação
- Pacientes vulneráveis, incapazes de entender a carta de não objeção ou incapazes de exercer a livre decisão de se recusar a participar do estudo (a critério do investigador)
- Paciente faleceu desde o procedimento do estudo*
- Participação em estudo intervencionista concomitante durante a participação no estudo (desde o procedimento do estudo até o último acompanhamento do estudo), o que pode confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Spine Fusion com InductOs
O doente foi submetido a cirurgia de fusão vertebral com InductOs entre 1 de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2012
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Todos os pacientes foram tratados com um procedimento de fusão espinhal com InductOs (rhBMP-2/ACS) seguindo a prática padrão em cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A principal indicação diagnóstica para o uso de InductOs
Prazo: Linha de base
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São apresentadas as principais indicações diagnósticas, cujos pacientes foram tratados com InductOs durante a cirurgia de fusão da coluna vertebral na França.
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Linha de base
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Níveis da Coluna Tratados
Prazo: Durante a cirurgia
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O número de níveis da coluna desde o occipital até S1 é apresentado.
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Durante a cirurgia
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Abordagens cirúrgicas primárias usadas para implantação de InductOs
Prazo: Durante a cirurgia
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As abordagens cirúrgicas para implantar InductOs são classificadas como fusão intersomática lombar anterior (ALIF), fusão intersomática lombar posterior (PLIF), fusão intersomática lombar translateral (TLIF), fusão intersomática lombar lateral (LLIF, incluindo DLIF e XLIF), fusão posterolateral (PLF ).
É apresentado o número de níveis da coluna por abordagens cirúrgicas.
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Durante a cirurgia
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Os nomes genéricos/marcas de dispositivos intercorporais usados com InductOs
Prazo: durante a cirurgia
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O número de níveis de lombada com InductOs é apresentado por marcas intercorporais/nomes genéricos.
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durante a cirurgia
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Colocação da Matriz Umedecida com InductOs
Prazo: Durante a cirurgia
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A colocação da matriz foi classificada como lateral posterior ou espaço intersomático (Dentro da gaiola, entre as gaiolas ou fora da gaiola) ou qualquer outra colocação especificada.
O número de níveis de lombada é apresentado pela colocação da matriz.
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Durante a cirurgia
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Fixação Suplementar
Prazo: Durante a cirurgia
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O número de níveis da coluna nos quais a fixação suplementar foi realizada é apresentado por abordagens de estabilização (estabilização anterior ou posterior).
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Durante a cirurgia
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Instrumentações Usadas para Estabilização
Prazo: durante a cirurgia
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O número de níveis da coluna usando instrumentação para estabilização é apresentado por tipos de instrumentação.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos adversos de interesse
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso foi considerado um evento de interesse (EAI) se um evento adverso foi considerado importante a seguir.
Estes incluíram reações descritas no rótulo do produto da UE, eventos monitorados no Plano de Gerenciamento de Risco da UE, eventos que foram considerados possíveis relacionados ao tratamento pelo investigador e eventos que tiveram consequências graves para a saúde dos pacientes (por exemplo,
hospitalização).
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12 meses
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Categorização AEI
Prazo: 12 meses
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O número de EAs é apresentado pelas categorias predefinidas no protocolo do estudo.
Os termos codificados da AEI MedDRA são apresentados na Seção de evento adverso grave.
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12 meses
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O Número de Indivíduos com Intervenção Cirúrgica Secundária da Coluna
Prazo: 12 meses
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É relatado o número de indivíduos que tiveram intervenção cirúrgica secundária da coluna no nível index tratado com InductOs e outro nível (nunca tratados ou tratados sem InductOs) ao longo de 12 meses.
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12 meses
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O número de intervenções secundárias não planejadas da coluna em subgrupos
Prazo: 12 meses
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O número de intervenções secundárias não planejadas na coluna é relatado por subgrupos (fumantes, não fumantes, diabéticos e não diabéticos).
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12 meses
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Status da fusão na última avaliação realizada por 12 meses
Prazo: 12 meses
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De acordo com o protocolo do estudo, o estado de fusão foi determinado como sucesso ou sem sucesso com base nas imagens.
Se a fusão falhou em 1 nível, a fusão foi considerada falha para o paciente.
A taxa de fusão na última avaliação é relatada.
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12 meses
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Taxas de Fusão em Subgrupos
Prazo: 12 meses
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As taxas de fusão no subgrupo (fumantes, não fumantes, pacientes com e sem diabetes) são relatadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2.05.8005
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