InductOs® i virkelige ryggradskirurgi; En retrospektiv, fransk, multisentrisk studie (InductOR)
14. desember 2016 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
Det er en fase IV, nasjonal, multisenter, observasjons-, retrospektiv studie som samler inn data fra pasientjournaler i franske spinalsentre.
Målet med studien er å beskrive den virkelige bruken av InductOs i Spine fusion i Frankrike.
Omtrent 10 franske sentre vil registrere 400 pasienter. Den retrospektive journalgjennomgangen vil fokusere på pasienter som har gjennomgått en spinalfusjonsoperasjon. Pasienten bør vurderes for innmelding dersom han/hun har blitt behandlet med InductOs mellom 1. januar 2011 og 31. desember 2012.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Frankrike
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den retrospektive journalgjennomgangen vil fokusere på pasienter som har gjennomgått en spinalfusjonsoperasjon.
Pasienten bør vurderes for innmelding dersom han/hun har blitt behandlet med InductOs mellom 1. januar 2011 og 31. desember 2012.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt spinalfusjonsoperasjon med InductOs mellom 1. januar 2011 og 31. desember 2012
- Pasient som medisinske journaler som dokumenterer studieprosedyre med minst: alder, kjønn, medisinsk historie, primær diagnostisk indikasjon, nivå(er) behandlet, prosedyre(r) type, interbody-enhets informasjon hvis brukt
- Pasient har mottatt "informasjons- og ikke-innsigelsesbrev" og mottak bekreftes med rekommandert bud
- Pasienten er ≥18 år gammel på datoen for studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten avslår deltakelse
- Sårbare pasienter, ute av stand til å forstå ikke-innsigelsesbrevet eller ute av stand til å utøve en fri beslutning om å nekte å delta i studien (etter etterforskerens skjønn)
- Pasienten døde siden studieprosedyren*
- Deltakelse i samtidig intervensjonsforsøk under studiedeltakelse (fra studieprosedyre til siste studieoppfølging) som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spine Fusion med InductOs
Pasienten gjennomgikk spinalfusjonsoperasjon med InductOs mellom 1. januar 2011 og 31. desember 2012
|
Alle pasienter har blitt behandlet med en spinal fusjonsprosedyre med InductOs (rhBMP-2/ACS) etter standard praksis i hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære diagnostiske indikasjonen for InductOs-bruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
De primære diagnostiske indikasjonene, som pasienter ble behandlet med InductOs under ryggradsfusjonskirurgi i Frankrike, er presentert.
|
Grunnlinje
|
|
Ryggnivåer behandlet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall ryggradsnivåer fra bakhodet til S1 er presentert.
|
Under operasjonen
|
|
Primære kirurgiske tilnærminger som brukes for implantasjon av InductOs
Tidsramme: Under operasjonen
|
De kirurgiske tilnærmingene for implantering av InductOs er klassifisert som anterior lumbal interbody fusion (ALIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), translateral lumbal interbody fusion (TLIF), lateral lumbal interbody fusion (LLIF, inkludert DLIF og XLIF), posterolateral fusjon (PLF) ).
Antall ryggradsnivåer ved kirurgiske tilnærminger er presentert.
|
Under operasjonen
|
|
Interbody-enhetens merke/generiske navn som brukes med InductOs
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall ryggradsnivåer med InductOs er presentert av interbody-merke/generiske navn.
|
under operasjonen
|
|
Plassering av matrisen fuktet med InductOs
Tidsramme: Under operasjonen
|
Plasseringen av matrisen ble klassifisert som bakre side- eller mellomrom (inne i buret, mellom burene eller utenfor buret) eller en hvilken som helst annen plassering spesifisert.
Antall ryggradsnivåer presenteres ved plassering av matrisen.
|
Under operasjonen
|
|
Supplerende fiksering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antallet ryggradsnivåer som supplerende fiksering ble utført på, presenteres ved tilnærminger til stabilisering (fremre eller bakre stabilisering).
|
Under operasjonen
|
|
Instrumenter som brukes til stabilisering
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall ryggradsnivåer ved bruk av instrumentering for stabilisering er presentert etter typer instrumenter.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: 12 måneder
|
En uønsket hendelse ble ansett som en hendelse av interesse (AEI) hvis en uønsket hendelse ble ansett som viktig å følge.
Disse inkluderte reaksjoner beskrevet i EU-produktetiketten, hendelser overvåket i EUs risikostyringsplan, hendelser som ble ansett som mulige relatert til behandlingen av etterforskeren, og hendelser som hadde alvorlige helsemessige konsekvenser for pasienter (f.
sykehusinnleggelse).
|
12 måneder
|
|
AEI-kategorisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall AEIer er presentert av kategoriene forhåndsdefinert i studieprotokollen.
De AEI MedDRA-kodede begrepene er presentert i avsnittet om alvorlig uønsket hendelse.
|
12 måneder
|
|
Antall personer som har sekundær ryggradskirurgisk intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer som hadde sekundær ryggradskirurgisk intervensjon på indeksnivå behandlet med InductOs og annet nivå (enten aldri behandlet eller behandlet uten InductOs) gjennom 12 måneder er rapportert.
|
12 måneder
|
|
Antall ikke-planlagte sekundære ryggradsintervensjoner i undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ikke-planlagte sekundære ryggradsintervensjoner rapporteres av undergrupper (røyker, ikke-røyker, diabetikere og ikke-diabetikere).
|
12 måneder
|
|
Fusjonsstatus ved siste vurdering utført innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til studieprotokollen ble fusjonsstatus bestemt til enten suksess eller ingen suksess basert på bildene.
Hvis fusjon mislyktes på 1 nivå, ble fusjonen ansett som mislykket for pasienten.
Fusjonshastigheten ved siste vurdering rapporteres.
|
12 måneder
|
|
Fusjonsrater i undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Fusjonsrater i undergruppe (røykere, ikke-røykere, pasienter med og uten diabetes) er rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2.05.8005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .