실제 척추 수술의 InductOs®; 회고전, 프랑스어, 다중 중심, 연구 (InductOR)
2016년 12월 14일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
그것은 프랑스 척추 센터의 환자 의료 파일에서 데이터를 수집하는 단계 IV, 국가, 다기관, 관찰, 후향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 프랑스의 척추 융합에서 InductO의 실제 사용을 설명하는 것입니다.
약 10개의 프랑스 센터에서 400명의 환자를 등록할 예정입니다. 기록의 후향적 검토는 척추 융합 수술을 받은 환자에 초점을 맞출 것입니다. 환자가 2011년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 InductO로 치료를 받은 경우 등록을 고려해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
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Lyon, 프랑스
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille, 프랑스
- Hopital Prive Clairval
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone Adultes
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
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Saint-Jean, 프랑스
- Nouvelle Clinique De L'Union
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Médipôle Garonne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기록의 후향적 검토는 척추 융합 수술을 받은 환자에 초점을 맞출 것입니다.
환자가 2011년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 InductO로 치료를 받은 경우 등록을 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 2011년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 InductO로 척추 융합 수술을 받았습니다.
- 연구 절차를 문서화한 의료 기록으로서의 환자: 연령, 성별, 병력, 일차 진단 적응증, 치료 수준, 절차 유형, 사용된 경우 체외 장치 정보
- 환자는 "정보 및 이의 없음 편지"를 받았고 접수는 등록된 택배로 확인되었습니다.
- 환자는 연구 절차 날짜에 ≥18세입니다.
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
- 취약한 환자, 반대하지 않는 편지를 이해할 수 없거나 연구 참여를 거부할 수 있는 자유로운 결정을 행사할 수 없음(시험자의 재량에 따라)
- 연구 절차 이후 환자 사망*
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 참여 중(연구 절차에서 마지막 연구 후속 조치까지) 동시 중재 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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InductO를 사용한 척추 융합
환자는 2011년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 InductO로 척추 융합 수술을 받았습니다.
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모든 환자는 각 센터에서 표준 관행에 따라 InductO(rhBMP-2/ACS)를 사용한 척추 유합술로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InductO 사용에 대한 기본 진단 표시
기간: 기준선
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프랑스에서 척추 유합 수술 중 InductO로 치료받은 환자의 주요 진단 적응증을 제시합니다.
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기준선
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척추 수준 치료
기간: 수술 중
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후두부에서 S1까지 척추 수준의 수가 표시됩니다.
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수술 중
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InductO의 이식에 사용되는 기본 외과적 접근법
기간: 수술 중
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InductO를 이식하기 위한 수술적 접근법은 ALIF(anterior lumbar interbody fusion), PLIF(posterior lumbar interbody fusion), TLIF(translateral lumbar interbody fusion), LLIF, DLIF 및 XLIF를 포함하는 측면 요추체간 유합술, PLF(postolateral fusion)로 분류됩니다. ).
외과적 접근법에 의한 척추 수준의 수가 제시된다.
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수술 중
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InductO와 함께 사용되는 Interbody 장치 브랜드/일반 이름
기간: 수술 중
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InductO가 있는 스파인 레벨의 수는 인터바디 브랜드/일반 이름으로 표시됩니다.
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수술 중
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InductO로 젖은 매트릭스의 배치
기간: 수술 중
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매트릭스의 배치는 후방 측면 또는 체간 공간(케이지 내부, 케이지 사이 또는 케이지 외부) 또는 지정된 다른 위치로 분류되었습니다.
척추 수준의 수는 매트릭스의 배치로 표시됩니다.
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수술 중
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보충 고정
기간: 수술 중
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보조 고정이 수행된 척추 수준의 수는 안정화 방식(전방 또는 후방 안정화)으로 표시됩니다.
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수술 중
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안정화에 사용되는 기기
기간: 수술 중
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안정화를 위해 기기를 사용하는 척추 수준의 수는 기기 유형별로 표시됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 있는 부작용의 수
기간: 12 개월
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유해 사례가 후속하는 것이 중요하다고 간주되는 경우 유해 사례는 관심 사례(AEI)로 간주되었습니다.
여기에는 EU 제품 라벨에 설명된 반응, EU 위험 관리 계획에서 모니터링한 사례, 시험자가 치료와 관련하여 가능한 것으로 간주한 사례, 환자에게 심각한 건강 결과를 초래한 사례(예:
입원).
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12 개월
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AEI 분류
기간: 12 개월
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AEI의 수는 연구 프로토콜에 미리 정의된 범주로 표시됩니다.
AEI MedDRA 코드 용어는 심각한 부작용 섹션에 제시되어 있습니다.
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12 개월
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2차 척추 수술 중재를 받은 피험자의 수
기간: 12 개월
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12개월 동안 InductOs 및 다른 수준으로 치료된(전혀 치료되지 않았거나 InductOs 없이 치료된) 지수 수준에서 이차 척추 수술 중재를 받은 피험자의 수가 보고됩니다.
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12 개월
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하위 그룹에서 계획되지 않은 이차 척추 개입의 수
기간: 12 개월
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계획되지 않은 이차 척추 개입의 수는 하위 그룹(흡연자, 비흡연자, 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자)별로 보고됩니다.
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12 개월
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12개월까지 수행된 마지막 평가에서의 융합 상태
기간: 12 개월
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연구 프로토콜에 따라 융합 상태는 이미지를 기반으로 성공 또는 실패로 결정되었습니다.
1단계에서 융합에 실패하면 환자는 융합에 실패한 것으로 간주합니다.
마지막 평가에서 융합 속도가 보고됩니다.
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12 개월
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하위 그룹의 융합 속도
기간: 12 개월
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하위 그룹(흡연자, 비흡연자, 당뇨병이 있거나 없는 환자)의 융합률이 보고됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .