InductOs® i verklig ryggradskirurgi; En retrospektiv, fransk, multicentrisk studie (InductOR)
14 december 2016 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics
Det är en fas IV, nationell, multicenter, observationell, retrospektiv studie som samlar in data från patientjournaler i franska ryggradscentra.
Syftet med studien är att beskriva den verkliga användningen av InductOs vid Spine fusion i Frankrike.
Cirka 10 franska centra kommer att registrera 400 patienter. Den retrospektiva granskningen av journaler kommer att fokusera på patienter som har genomgått en ryggradsfusionsoperation. Patienten bör övervägas för inskrivning om han/hon har behandlats med InductOs mellan 1 januari 2011 och 31 december 2012.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Frankrike
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den retrospektiva granskningen av journaler kommer att fokusera på patienter som har genomgått en ryggradsfusionsoperation.
Patienten bör övervägas för inskrivning om han/hon har behandlats med InductOs mellan 1 januari 2011 och 31 december 2012.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har genomgått spinalfusionsoperation med InductOs mellan 1 januari 2011 och 31 december 2012
- Patient som medicinska journaler som dokumenterar studieprocedur med minst: ålder, kön, sjukdomshistoria, primär diagnostisk indikation, nivå(er) behandlad, procedurtyp, information om interbody-enhet om den används
- Patienten har fått "informations- och icke-invändningsbrevet" och mottagandet bekräftas av registrerat bud
- Patienten är ≥18 år vid datumet för studieproceduren
Exklusions kriterier:
- Patienten avböjer deltagande
- Sårbara patienter, oförmögna att förstå brevet om icke-invändning eller oförmögna att utöva ett fritt beslut att vägra att delta i studien (efter utredarens gottfinnande)
- Patienten dog sedan studieproceduren*
- Deltagande i samtidig interventionell studie under studiedeltagande (från studieprocedur till sista studieuppföljning) vilket kan förvirra studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spine Fusion med InductOs
Patienten genomgick spinalfusionsoperation med InductOs mellan 1 januari 2011 och 31 december 2012
|
Alla patienter har behandlats med en spinal fusionsprocedur med InductOs (rhBMP-2/ACS) enligt standardpraxis i varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära diagnostiska indikationen för InductOs-användning
Tidsram: Baslinje
|
De primära diagnostiska indikationerna, vilka patienter behandlades med InductOs under ryggradsfusionskirurgi i Frankrike, presenteras.
|
Baslinje
|
|
Ryggnivåer behandlade
Tidsram: Under operation
|
Antalet ryggradsnivåer från nackknölen till S1 presenteras.
|
Under operation
|
|
Primära kirurgiska metoder som används för implantation av InductOs
Tidsram: Under operation
|
De kirurgiska metoderna för att implantera InductOs klassificeras som främre lumbal interkroppsfusion (ALIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), translateral lumbal interbody fusion (TLIF), lateral lumber interbody fusion (LLIF, inklusive DLIF och XLIF), posterolateral fusion (PLF). ).
Antalet ryggradsnivåer genom kirurgiska tillvägagångssätt presenteras.
|
Under operation
|
|
Interbody-enhetens varumärke/generiska namn som används med InductOs
Tidsram: under operationen
|
Antalet ryggradsnivåer med InductOs presenteras av interbody-varumärken/generiska namn.
|
under operationen
|
|
Placering av matrisen fuktad med InductOs
Tidsram: Under operation
|
Placeringen av matrisen klassificerades som posteriort lateralt eller mellankroppsutrymme (inuti buren, mellan burarna eller utanför buren) eller någon annan specificerad placering.
Antalet ryggradsnivåer presenteras genom placering av matrisen.
|
Under operation
|
|
Kompletterande fixering
Tidsram: Under operation
|
Antalet ryggradsnivåer på vilka kompletterande fixering utfördes presenteras av stabiliseringsmetoder (främre eller bakre stabilisering).
|
Under operation
|
|
Instrument som används för stabilisering
Tidsram: under operationen
|
Antalet ryggradsnivåer som använder instrument för stabilisering presenteras efter typer av instrument.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet negativa händelser av intresse
Tidsram: 12 månader
|
En biverkning ansågs vara en händelse av intresse (AEI) om en biverkning ansågs viktig att följa.
Dessa inkluderade reaktioner som beskrivs i EU:s produktetikett, händelser som övervakas i EU:s riskhanteringsplan, händelser som ansågs möjliga relaterade till behandlingen av utredaren och händelser som fick allvarliga hälsokonsekvenser för patienter (t.ex.
sjukhusvistelse).
|
12 månader
|
|
AEI-kategorisering
Tidsram: 12 månader
|
Antalet AEI presenteras av de fördefinierade kategorierna i studieprotokollet.
De AEI MedDRA-kodade termerna presenteras i avsnittet om allvarliga biverkningar.
|
12 månader
|
|
Antalet försökspersoner som har sekundär ryggradskirurgi
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner som genomgått sekundär ryggradskirurgi på indexnivå behandlade med InductOs och annan nivå (antingen aldrig behandlade eller behandlade utan InductOs) under 12 månader rapporteras.
|
12 månader
|
|
Antalet oplanerade sekundära ryggradsinterventioner i undergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Antalet oplanerade sekundära ryggradsinterventioner rapporteras av undergrupper (rökare, icke-rökare, diabetiker och icke-diabetiker).
|
12 månader
|
|
Fusionsstatus vid den senaste bedömningen utförd efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Enligt studieprotokollet fastställdes fusionsstatus antingen vara framgång eller ingen framgång baserat på bilderna.
Om fusion misslyckades vid 1 nivå, ansågs fusionen misslyckas för patienten.
Fusionshastigheten vid den senaste bedömningen rapporteras.
|
12 månader
|
|
Fusionshastigheter i undergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Fusionshastigheter i undergrupp (Rökare, icke-rökare, Patienter med och utan diabetes) rapporteras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2.05.8005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .