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现实世界脊柱手术中的 InductOs®；一项回顾性的、法国的、多中心的研究 (InductOR)

2016年12月14日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

这是一项 IV 期、全国性、多中心、观察性、回顾性研究，从法国脊柱中心的患者医疗档案中收集数据。

该研究的目的是描述 InductOs 在法国脊柱融合术中的真实应用。

大约 10 个法国中心将招收 400 名患者。 对记录的回顾性审查将侧重于接受过脊柱融合手术的患者。 如果患者在 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间接受过 InductOs 治疗，则应考虑入组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon、法国
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille、法国
        • Hôpital privé Clairval
      • Marseille、法国
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes
      • Nice、法国、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean、法国
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez、法国
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg、法国
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse、法国
        • Clinique Médipole Garonne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对记录的回顾性审查将侧重于接受过脊柱融合手术的患者。 如果患者在 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间接受过 InductOs 治疗，则应考虑入组。

描述

纳入标准：

  1. 患者在 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间使用 InductOs 进行了脊柱融合手术
  2. 患者作为记录研究程序的病历，至少包括：年龄、性别、病史、主要诊断适应症、治疗水平、程序类型、椎间盘装置信息（如果使用）
  3. 患者已收到“信息和无异议函”，并由注册快递员确认接收
  4. 患者在研究程序日期≥18 岁

排除标准：

  1. 患者拒绝参与
  2. 弱势患者，无法理解无异议函或无法行使拒绝参与研究的自由决定（由研究者酌情决定）
  3. 研究程序后患者死亡*
  4. 在参与研究期间（从研究程序到最后一次研究随访）参与同时进行的干预试验，这可能会混淆研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊柱融合与 InductOs
患者在 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间接受了 InductOs 脊柱融合手术
程序：脊柱融合术
所有患者都按照每个中心的标准做法接受了 InductOs (rhBMP-2/ACS) 脊柱融合手术治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
InductOs 使用的主要诊断适应症
大体时间：基线
介绍了在法国脊柱融合手术期间接受 InductOs 治疗的主要诊断适应症。
基线
治疗的脊柱水平
大体时间：手术期间
显示了从枕骨到 S1 的脊柱水平数。
手术期间
用于植入 InductO 的主要手术方法
大体时间：手术期间
植入InductOs的手术入路分为前路腰椎椎体间融合术（ALIF）、后路腰椎椎体间融合术（PLIF）、横向腰椎椎体间融合术（TLIF）、外侧腰椎椎体间融合术（LLIF，包括DLIF和XLIF）、后外侧融合术（PLF） ). 介绍了手术入路的脊柱节段数。
手术期间
与 InductO 一起使用的椎体间设备品牌/通用名称
大体时间：手术期间
InductO 的脊柱层数由椎体间品牌/通用名称表示。
手术期间
用 InductO 润湿的矩阵的放置
大体时间：手术期间
矩阵的放置被分类为后外侧或椎间空间（在笼内、笼之间或笼外）或指定的任何其他放置。 脊柱层数由矩阵的位置表示。
手术期间
辅助固定
大体时间：手术期间
进行补充固定的脊柱水平数量通过稳定方法（前路或后路稳定）呈现。
手术期间
用于稳定的仪器
大体时间：手术期间
使用仪器稳定的脊柱水平数按仪器类型显示。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的不良事件数量
大体时间：12个月
如果不良事件被认为很重要，则不良事件被认为是关注事件 (AEI)。 这些包括欧盟产品标签中描述的反应、欧盟风险管理计划中监测的事件、研究者认为可能与治疗相关的事件，以及对患者造成严重健康后果的事件（例如 住院）。
12个月
AEI分类
大体时间：12个月
AEI 的数量由研究方案中预定义的类别表示。 AEI MedDRA 编码术语在严重不良事件部分介绍。
12个月
接受二次脊柱手术干预的受试者人数
大体时间：12个月
报告了在 12 个月内接受过 InductOs 治疗的指标水平和其他水平（从未治疗过或未治疗过 InductOs）的二次脊柱手术干预的受试者人数。
12个月
亚组计划外二次脊柱干预的数量
大体时间：12个月
计划外二次脊柱干预的数量按亚组（吸烟者、非吸烟者、糖尿病患者和非糖尿病患者）报告。
12个月
12 个月时最后一次评估的融合状态
大体时间：12个月
根据研究方案，融合状态根据图像确定为成功或不成功。 如果1节段融合失败，则认为该患者融合失败。 报告最后一次评估时的融合率。
12个月
子群融合率
大体时间：12个月
报告了亚组（吸烟者、非吸烟者、有和没有糖尿病的患者）的融合率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

调查人员

  • 首席研究员：Norbert Passuti, Pr、CHU de Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月29日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2.05.8005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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