InductOs® в реальной хирургии позвоночника; Ретроспектива, Французское, Многоцентровое, Исследование (InductOR)
14 декабря 2016 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Это национальное многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование фазы IV, собирающее данные из медицинских карт пациентов во французских спинальных центрах.
Цель исследования — описать реальное использование InductOs при спондилодезе позвоночника во Франции.
Около 10 французских центров примут 400 пациентов. Ретроспективный обзор записей будет сосредоточен на пациентах, перенесших операцию по спондилодезу. Пациента следует рассматривать для включения в программу, если он/она лечился с помощью InductO в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Франция
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Франция
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Франция
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Франция
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективный обзор записей будет сосредоточен на пациентах, перенесших операцию по спондилодезу.
Пациента следует рассматривать для включения в программу, если он/она лечился с помощью InductO в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес операцию по спондилодезу с помощью InductO в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.
- Пациент в виде медицинской документации, документирующей Процедуру исследования, по крайней мере, с указанием: возраста, пола, истории болезни, первичного диагностического показания, уровня (уровней) лечения, типа процедуры (процедур), информации о межтеловом устройстве, если оно используется.
- Пациент получил «информационное письмо и письмо об отсутствии возражений», получение которого подтверждается зарегистрированным курьером.
- Возраст пациента ≥18 лет на дату процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия
- Уязвимые пациенты, неспособные понять письмо об отсутствии возражений или неспособные осуществить свободное решение об отказе от участия в исследовании (по усмотрению исследователя)
- Пациент умер после процедуры исследования*
- Участие в параллельном интервенционном исследовании во время участия в исследовании (от процедуры исследования до последнего последующего наблюдения), что может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слияние позвоночника с InductOs
Пациент перенес операцию по спондилодезу с помощью InductO в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.
|
Все пациенты прошли процедуру спондилодеза с использованием InductOs (rhBMP-2/ACS) в соответствии со стандартной практикой в каждом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное диагностическое показание для использования InductOs
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Представлены первичные диагностические показания, у которых пациенты лечились с помощью InductO во время операции по спондилодезу во Франции.
|
Базовый уровень
|
|
Обработанные уровни позвоночника
Временное ограничение: Во время операции
|
Представлено количество уровней позвоночника от затылка до S1.
|
Во время операции
|
|
Основные хирургические подходы, используемые для имплантации InductOs
Временное ограничение: Во время операции
|
Хирургические доступы для имплантации InductOs классифицируются как передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF), задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), транслатеральный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF), латеральный межтеловой спондилодез (LLIF, включая DLIF и XLIF), заднебоковой спондилодез (PLF). ).
Представлено количество уровней позвоночника хирургическими доступами.
|
Во время операции
|
|
Торговые марки межтеловых устройств / общие названия, используемые с InductOs
Временное ограничение: во время операции
|
Количество уровней позвоночника с InductOs представлено межтеловыми торговыми марками / общими названиями.
|
во время операции
|
|
Размещение матрицы, смоченной InductOs
Временное ограничение: Во время операции
|
Размещение матрицы классифицировали как заднее латеральное или межтеловое пространство (внутри кейджа, между кейджами или вне кейджа) или любое другое указанное размещение.
Количество уровней позвоночника представлено размещением матрицы.
|
Во время операции
|
|
Дополнительная фиксация
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество уровней позвоночника, на которых выполнялась дополнительная фиксация, представлено доступами стабилизации (передняя или задняя стабилизация).
|
Во время операции
|
|
Инструменты, используемые для стабилизации
Временное ограничение: во время операции
|
Количество уровней позвоночника с использованием инструментов для стабилизации представлено по видам инструментов.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих интерес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательное явление считалось интересующим событием (НОИ), если нежелательное явление считалось важным для наблюдения.
К ним относятся реакции, описанные на этикетке продукта ЕС, события, отслеживаемые в Плане управления рисками ЕС, события, которые исследователь считал возможными в связи с лечением, и события, имевшие серьезные последствия для здоровья пациентов (например,
госпитализация).
|
12 месяцев
|
|
Классификация AEI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество НЯ представлено категориями, предварительно определенными в протоколе исследования.
Кодированные термины AEI MedDRA представлены в разделе, посвященном серьезным нежелательным явлениям.
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, перенесших вторичное хирургическое вмешательство на позвоночнике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщается о количестве субъектов, перенесших вторичное хирургическое вмешательство на позвоночнике на исходном уровне, получавших лечение InductOs и на другом уровне (либо никогда не получавших лечения, либо получавших лечение без InductOs) в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество незапланированных вторичных вмешательств на позвоночнике в подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество незапланированных вторичных вмешательств на позвоночнике сообщается по подгруппам (курильщики, некурящие, диабетики и недиабетики).
|
12 месяцев
|
|
Статус слияния при последней оценке, проведенной к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с протоколом исследования статус слияния определялся как успешный или неуспешный на основе изображений.
Если слияние не удалось на уровне 1, слияние считалось неудачным для пациента.
Сообщается о скорости слияния при последней оценке.
|
12 месяцев
|
|
Скорости слияния в подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщается о показателях слияния в подгруппах (курильщики, некурящие, пациенты с диабетом и без него).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2.05.8005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .