InductOs® dans la chirurgie de la colonne vertébrale dans le monde réel ; Une étude rétrospective, française, multicentrique (InductOR)
14 décembre 2016 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Il s'agit d'une étude de phase IV, nationale, multicentrique, observationnelle, rétrospective recueillant des données à partir des dossiers médicaux des patients dans les centres rachidiens français.
L'objectif de l'étude est de décrire l'utilisation réelle d'InductOs dans la fusion vertébrale en France.
Une dizaine de centres français accueilleront 400 patients. L'examen rétrospectif des dossiers se concentrera sur les patients qui ont subi une chirurgie de fusion vertébrale. Le patient doit être pris en compte pour l'inscription s'il a été traité avec InductOs entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
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Lyon, France
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille, France
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille, France
- Hopital de la Timone Adultes
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Nice, France, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
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Saint-Jean, France
- Nouvelle Clinique De L'Union
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Saint-Priest en Jarez, France
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
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Strasbourg, France
- Hôpital Civil
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Toulouse, France
- Clinique Médipôle Garonne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'examen rétrospectif des dossiers se concentrera sur les patients qui ont subi une chirurgie de fusion vertébrale.
Le patient doit être pris en compte pour l'inscription s'il a été traité avec InductOs entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une chirurgie de fusion vertébrale avec InductOs entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012
- Patient en tant que dossiers médicaux documentant la procédure d'étude avec au moins : âge, sexe, antécédents médicaux, indication diagnostique principale, niveau(x) traité(s), type(s) de procédure(s), informations sur le dispositif intersomatique s'il est utilisé
- Le patient a reçu la "lettre d'information et de non-objection" et la réception est confirmée par courrier recommandé
- Le patient a ≥ 18 ans à la date de la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer
- Patients vulnérables, incapables de comprendre la lettre de non-objection ou incapables d'exercer une décision libre de refuser de participer à l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
- Le patient est décédé depuis la procédure de l'étude*
- Participation à un essai interventionnel simultané pendant la participation à l'étude (de la procédure d'étude au dernier suivi de l'étude) qui peut confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion de la colonne vertébrale avec InductOs
Le patient a subi une chirurgie de fusion vertébrale avec InductOs entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012
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Tous les patients ont été traités par une procédure de fusion vertébrale avec InductOs (rhBMP-2/ACS) conformément à la pratique standard dans chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indication diagnostique principale pour l'utilisation d'InductOs
Délai: Ligne de base
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Les principales indications diagnostiques, dont les patients ont été traités avec InductOs lors d'une chirurgie de fusion vertébrale en France, sont présentées.
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Ligne de base
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Niveaux de la colonne vertébrale traités
Délai: Pendant la chirurgie
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Le nombre de niveaux de la colonne vertébrale de l'occiput à S1 est présenté.
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Pendant la chirurgie
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Approches chirurgicales primaires utilisées pour l'implantation d'InductOs
Délai: Pendant la chirurgie
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Les approches chirurgicales pour l'implantation d'InductO sont classées en fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF), fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), fusion intersomatique lombaire translatérale (TLIF), fusion intersomatique latérale du bois (LLIF, y compris DLIF et XLIF), fusion postérolatérale (PLF ).
Le nombre de niveaux rachidiens par abords chirurgicaux est présenté.
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Pendant la chirurgie
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La marque de l'appareil intersomatique/les noms génériques utilisés avec InductOs
Délai: pendant la chirurgie
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Le nombre de niveaux de la colonne vertébrale avec InductOs est présenté par marque intersomatique/noms génériques.
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pendant la chirurgie
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Placement de la matrice mouillée avec InductOs
Délai: Pendant la chirurgie
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Le placement de la matrice a été classé comme espace postérieur latéral ou intersomatique (à l'intérieur de la cage, entre les cages ou à l'extérieur de la cage) ou tout autre placement spécifié.
Le nombre de niveaux de colonne vertébrale est présenté par placement de la matrice.
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Pendant la chirurgie
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Fixation supplémentaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Le nombre de niveaux rachidiens sur lesquels une fixation supplémentaire a été réalisée est présenté par approches de stabilisation (stabilisation antérieure ou postérieure).
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Pendant la chirurgie
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Instruments utilisés pour la stabilisation
Délai: pendant la chirurgie
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Le nombre d'étages rachidiens utilisant des instrumentations de stabilisation est présenté par type d'instrumentation.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables d'intérêt
Délai: 12 mois
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Un événement indésirable était considéré comme un événement d'intérêt (IAE) si un événement indésirable était jugé important à suivre.
Ceux-ci comprenaient les réactions décrites dans l'étiquette du produit de l'UE, les événements surveillés dans le plan de gestion des risques de l'UE, les événements considérés comme possibles liés au traitement par l'investigateur et les événements ayant des conséquences graves pour la santé des patients (par ex.
hospitalisation).
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12 mois
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Catégorisation AEI
Délai: 12 mois
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Le nombre d'IAE est présenté selon les catégories prédéfinies dans le protocole d'étude.
Les termes codés AEI MedDRA sont présentés dans la section des événements indésirables graves.
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12 mois
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Le nombre de sujets ayant subi une intervention chirurgicale secondaire de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets ayant subi une intervention chirurgicale secondaire de la colonne vertébrale au niveau de l'indice traité avec InductOs et à un autre niveau (jamais traités ou traités sans InductOs) pendant 12 mois est rapporté.
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12 mois
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Le nombre d'interventions secondaires non planifiées sur la colonne vertébrale dans les sous-groupes
Délai: 12 mois
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Le nombre d'interventions rachidiennes secondaires non planifiées est rapporté par sous-groupes (fumeur, non-fumeur, diabétique et non diabétique).
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12 mois
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Statut de la fusion lors de la dernière évaluation effectuée à 12 mois
Délai: 12 mois
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Selon le protocole de l'étude, le statut de fusion a été déterminé comme étant soit un succès, soit un échec sur la base des images.
Si la fusion échouait à 1 niveau, la fusion était considérée comme ayant échoué pour le patient.
Le taux de fusion lors de la dernière évaluation est rapporté.
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12 mois
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Taux de fusion dans les sous-groupes
Délai: 12 mois
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Les taux de fusion dans le sous-groupe (fumeurs, non-fumeurs, patients avec et sans diabète) sont rapportés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.05.8005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .