Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InductOs® todellisen maailman selkäkirurgiassa; Retrospektiivinen, ranskalainen, monikeskeinen tutkimus (InductOR)

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Se on vaiheen IV, kansallinen, monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, joka kerää tietoja potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista ranskalaisissa selkäydinkeskuksissa.

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata InductOs:n todellista käyttöä Spine fuusiossa Ranskassa.

Noin 10 ranskalaiseen keskukseen tulee 400 potilasta. Tietueiden retrospektiivinen tarkastelu keskittyy potilaisiin, joille on tehty selkärangan fuusioleikkaus. Potilaan rekisteröintiä tulee harkita, jos hän on saanut InductOs-hoitoa 1. tammikuuta 2011 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Ranska
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital privé Clairval
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Ranska
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Médipole Garonne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietueiden retrospektiivinen tarkastelu keskittyy potilaisiin, joille on tehty selkärangan fuusioleikkaus. Potilaan rekisteröintiä tulee harkita, jos hän on saanut InductOs-hoitoa 1. tammikuuta 2011 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle on tehty selkärangan fuusioleikkaus InductOsilla 1. tammikuuta 2011 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana
  2. Potilas potilastietoina, joka dokumentoi tutkimustoimenpiteen vähintään: ikä, sukupuoli, sairaushistoria, ensisijainen diagnostinen indikaatio, hoidettu taso (tasot), toimenpiteen tyyppi, kehonvälisen laitteen tiedot, jos niitä käytetään
  3. Potilas on vastaanottanut "tieto- ja vastalausekirjeen" ja vastaanoton vahvistaa rekisteröity kuriiri
  4. Potilas on ≥18-vuotias tutkimuspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kieltäytyy osallistumasta
  2. Haavoittuvat potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään vastalausekirjettä tai eivät pysty käyttämään vapaata päätöstä kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Potilas kuoli tutkimustoimenpiteen jälkeen*
  4. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (tutkimusmenettelystä viimeiseen tutkimuksen seurantaan), mikä voi hämmentää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spine Fusion InductOsilla
Potilaalle tehtiin selkärangan fuusioleikkaus InductOsilla 1. tammikuuta 2011 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana
Menettely: Spine Fusion
Kaikkia potilaita on hoidettu selkärangan fuusiotoimenpiteellä InductOs-valmisteella (rhBMP-2/ACS) kunkin keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
InductOs-käytön ensisijainen diagnostinen indikaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijaiset diagnostiset indikaatiot, joita potilaita hoidettiin InductOs-valmisteella selkärangan fuusioleikkauksen aikana Ranskassa, on esitetty.
Perustaso
Käsitelty selkärangan tasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Selkärangan tasojen lukumäärä niskakyhmystä S1:een on esitetty.
Leikkauksen aikana
InductOs:n istuttamiseen käytetyt ensisijaiset kirurgiset menetelmät
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
InductOs-istutuksen kirurgiset menetelmät luokitellaan anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF), posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF), translateral lumbaal interbody fuusio (TLIF), lateraalinen lumber interbody fuusio (LLIF, mukaan lukien DLIF ja XLIF), posterolateraalinen fuusio (PLF). ). Selkärangan tasojen lukumäärä kirurgisten lähestymistapojen mukaan esitetään.
Leikkauksen aikana
InductOs:n kanssa käytetyt Interbody-laitteen merkki/yleiset nimet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
InductOs-valmisteen selkärangan tasojen määrä on esitetty interbody-tuotemerkillä/geneerinimillä.
leikkauksen aikana
InductOsilla kostutetun matriisin sijoittaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Matriisin sijoitus luokiteltiin posterioriseksi lateraaliseksi tai ruumiinväliseksi tilaksi (häkin sisällä, häkkien välissä tai häkin ulkopuolella) tai muuksi määritellyksi sijoitukseksi. Selkärangan tasojen lukumäärä esitetään matriisin sijoittelulla.
Leikkauksen aikana
Täydentävä kiinnitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Selkärangan tasojen lukumäärä, joille lisäkiinnitys suoritettiin, esitetään stabilointimenetelminä (etu- tai takastabilointi).
Leikkauksen aikana
Stabilointiin käytetyt instrumentit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Selkärangan tasojen lukumäärä, joissa käytetään instrumentteja stabilointiin, on esitetty instrumentointityypeittäin.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittava tapahtuma katsottiin kiinnostavaksi tapahtumaksi (AEI), jos haittatapahtumaa pidettiin tärkeänä seurata. Näitä olivat EU-tuotteen etiketissä kuvatut reaktiot, EU:n riskinhallintasuunnitelmassa seuratut tapahtumat, tutkijan hoitoon mahdollisina pitämät tapahtumat sekä tapahtumat, joilla oli vakavia terveysvaikutuksia potilaille (esim. sairaalahoito).
12 kuukautta
AEI luokittelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AEI:iden lukumäärä esitetään tutkimusprotokollassa ennalta määritettyjen luokkien mukaan. AEI MedDRA -koodatut termit on esitetty kohdassa Vakava haittatapahtuma.
12 kuukautta
Toissijaisen selkärangan kirurgisen toimenpiteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin sekundaarinen selkärangan kirurginen toimenpide InductOs-valmisteella ja muulla tasolla (joko ei koskaan hoidettu tai hoidettu ilman InductOs-valmistetta) 12 kuukauden aikana on raportoitu.
12 kuukautta
Suunnittelemattomien toissijaisten selkärangan interventioiden määrä alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suunnittelemattomien toissijaisten selkärangan interventioiden määrä on raportoitu alaryhmittäin (tupakoija, tupakoimaton, diabeetikot ja ei-diabeetikot).
12 kuukautta
Fuusiotilanne viimeisessä 12 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusprotokollan mukaan fuusion tila määritettiin kuvien perusteella joko onnistuneeksi tai ei onnistuneeksi. Jos fuusio epäonnistui tasolla 1, fuusion katsottiin epäonnistuneen potilaan osalta. Viimeisimmän arvioinnin fuusionopeus raportoidaan.
12 kuukautta
Fuusionopeudet alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fuusionopeudet alaryhmässä (tupakoitsijat, tupakoimattomat, diabetesta sairastavat ja diabetesta sairastavat potilaat) on raportoitu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.05.8005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spine Fusion

Kliiniset tutkimukset Spine Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa