InductOs® in real-world wervelkolomchirurgie; Een retrospectieve, Franse, multicentrische studie (InductOR)
14 december 2016 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Het is een fase IV, nationale, multicenter, observationele, retrospectieve studie die gegevens verzamelt uit medische patiëntendossiers in Franse spinale centra.
Het doel van de studie is om het gebruik van InductOs in de echte wereld bij wervelkolomfusie in Frankrijk te beschrijven.
Ongeveer 10 Franse centra zullen 400 patiënten inschrijven. De retrospectieve beoordeling van dossiers zal zich richten op patiënten die een spinale fusie-operatie hebben ondergaan. Patiënt moet in aanmerking komen voor inschrijving als hij/zij tussen 1 januari 2011 en 31 december 2012 met InductOs is behandeld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Timone Adultes
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
-
Saint-Jean, Frankrijk
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De retrospectieve beoordeling van dossiers zal zich richten op patiënten die een spinale fusie-operatie hebben ondergaan.
Patiënt moet in aanmerking komen voor inschrijving als hij/zij tussen 1 januari 2011 en 31 december 2012 met InductOs is behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft tussen 1 januari 2011 en 31 december 2012 een spinale fusie-operatie ondergaan met InductOs
- Patiënt als medische dossiers die de onderzoeksprocedure documenteren met ten minste: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, primaire diagnostische indicatie, niveau(s) behandeld, type procedure(s), informatie over het interbody-apparaat indien gebruikt
- Patiënt heeft de "informatie- en geen bezwaarbrief" ontvangen en de ontvangst wordt bevestigd door een geregistreerde koerier
- Patiënt is ≥18 jaar oud op de datum van de onderzoeksprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deelname
- Kwetsbare patiënten, niet in staat om de geen-bezwaarbrief te begrijpen of niet in staat om vrij te beslissen om deelname aan het onderzoek te weigeren (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Patiënt overleden sinds onderzoeksprocedure*
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie tijdens studiedeelname (van de studieprocedure tot de laatste follow-up van de studie), wat de onderzoeksresultaten kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ruggengraatfusie met InductOs
Patiënt onderging een spinale fusie-operatie met InductOs tussen 1 januari 2011 en 31 december 2012
|
Alle patiënten zijn behandeld met een spinale fusieprocedure met InductOs (rhBMP-2/ACS) volgens de standaardpraktijk in elk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire diagnostische indicatie voor gebruik van InductOs
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire diagnostische indicaties, welke patiënten werden behandeld met InductOs tijdens chirurgie voor wervelkolomfusie in Frankrijk, worden gepresenteerd.
|
Basislijn
|
|
Wervelkolomniveaus behandeld
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het aantal wervelkolomniveaus van de achterhoofdsknobbel tot S1 wordt weergegeven.
|
Tijdens een operatie
|
|
Primaire chirurgische benaderingen gebruikt voor implantatie van InductOs
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De chirurgische benaderingen voor het implanteren van InductOs zijn geclassificeerd als anterieure lumbale interbody fusie (ALIF), posterieure lumbale interbody fusie (PLIF), translationele lumbale interbody fusie (TLIF), laterale lumber interbody fusie (LLIF, inclusief DLIF en XLIF), posterolaterale fusie (PLF ).
Het aantal wervelkolomniveaus door chirurgische benaderingen wordt gepresenteerd.
|
Tijdens een operatie
|
|
Het merk/generieke namen van het interbody-apparaat die worden gebruikt met InductOs
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het aantal wervelkolomniveaus met InductOs wordt gepresenteerd door interbody-merk-/generieke namen.
|
tijdens een operatie
|
|
Plaatsing van de matrix bevochtigd met InductOs
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De plaatsing van de matrix werd geclassificeerd als posterieure laterale of interlichaamsruimte (binnen de kooi, tussen de kooien of buiten de kooi) of een andere gespecificeerde plaatsing.
Het aantal wervelkolomniveaus wordt weergegeven door plaatsing van de matrix.
|
Tijdens een operatie
|
|
Aanvullende fixatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het aantal ruggengraatniveaus waarop aanvullende fixatie werd uitgevoerd, wordt gepresenteerd door benaderingen van stabilisatie (anterieure of posterieure stabilisatie).
|
Tijdens een operatie
|
|
Instrumenten gebruikt voor stabilisatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het aantal wervelkolomniveaus dat instrumenten voor stabilisatie gebruikt, wordt weergegeven per type instrumentatie.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal van belang zijnde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een bijwerking werd beschouwd als een belangwekkende gebeurtenis (AEI) als een bijwerking belangrijk werd geacht om te volgen.
Deze omvatten reacties beschreven op het EU-productetiket, gebeurtenissen die worden gecontroleerd in het EU-risicobeheerplan, gebeurtenissen die door de onderzoeker mogelijk verband hielden met de behandeling en gebeurtenissen die ernstige gevolgen voor de gezondheid van patiënten hadden (bijv.
ziekenhuisopname).
|
12 maanden
|
|
AEI-categorisering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal AEI's wordt gepresenteerd door de categorieën die vooraf zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
De AEI MedDRA-gecodeerde termen worden gepresenteerd in de sectie Ernstige ongewenste voorvallen.
|
12 maanden
|
|
Het aantal proefpersonen dat een secundaire chirurgische ingreep aan de wervelkolom heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat secundaire chirurgische ingrepen aan de wervelkolom op indexniveau heeft ondergaan, behandeld met InductOs en ander niveau (nooit behandeld of behandeld zonder InductOs) gedurende 12 maanden wordt gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Het aantal ongeplande secundaire wervelkolominterventies in subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ongeplande secundaire wervelkolominterventies wordt gerapporteerd per subgroep (roker, niet-roker, diabetici en niet-diabetici).
|
12 maanden
|
|
Fusiestatus bij de laatste beoordeling uitgevoerd door 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens het onderzoeksprotocol werd op basis van de beelden vastgesteld dat de fusiestatus succes of geen succes was.
Als de fusie op 1 niveau faalde, werd de fusie voor de patiënt als mislukt beschouwd.
De fusiesnelheid bij de laatste beoordeling wordt gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Fusiesnelheden in subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fusiepercentages in subgroepen (rokers, niet-rokers, patiënten met en zonder diabetes) worden gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2.05.8005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .