Femmeze® (v1) を使用して脱出を改善するための介入 (Femmeze®)
2019年3月27日 更新者：Sharon Eustice、Royal Cornwall Hospitals Trust
Femmeze®を使用した後部膣区画脱出の管理を改善するための介入：実現可能性研究
フィージビリティ スタディの主な目的は、閉塞性排便を伴う女性の後膣区画脱（直腸脱）の改善を目的としたデバイスである Femmeze® の患者体験を特定することです。
調査員は、デバイスの実装と予備的な有効性を調査したいと考えています。
調査の方法は、30 人の女性に 8 週間にわたって Femmeze® を使用するよう依頼することを含む介入前後のデザインになります。
これは、表示された適応症に関する学術研究です (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices)。
調査の概要
詳細な説明
目的 Femmeze® デバイスの実現可能性を評価して、介入の実施と予備的な有効性に対処する後部膣コンパートメント脱出の管理を改善します。
目的
- デバイスの有効性を実証する (快適さ、使いやすさ、現在のアプローチよりも簡単に直腸の便を空にする、生活の質)
- デバイスが最も適している脱出の段階を特定する
- デバイスまたは使用説明書への変更を特定します (長さ/幅に関してデザインを調整する必要があります)。
この研究では、（デバイスを使用して）介入の実現可能性を評価する目的で、介入前後のデザインを使用します。実装の問題と予備的な有効性を特定します。 参加者は、デバイスを自分の通常のケアと比較するために前向きに追跡されます。 この状況での通常のケアは、直腸の便を空にするために指を使用することです。
参加者は、彼らの生きた経験を理解するために、半構造化インタビューを完了するように招待されます。 患者および市民参加グループは、研究方法の改善に貢献してきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Truro、イギリス、TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉塞性排便の症状のある成人女性（18歳以上）
- -後膣区画脱出手術を受けていない
除外基準:
- 認識機能障害
- 手の障害
- インフォームドコンセントを拒否する
- 妊娠
- 産後12週間未満
- 神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ファムメーズ®
Femmeze® は、介入群の女性によって 8 週間使用されます。これらの女性は、線形設計で通常のケアに対して測定されます。測定には検証済みのアンケートが含まれます
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Femmeze は、介入群の女性によって 8 週間使用されます。これらの女性は、線形設計で通常のケアに対して測定されます。測定には検証済みのアンケートが含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度 (ICIQ-膣の症状)
時間枠：12ヶ月
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http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス フィードバック アンケート
時間枠：12ヶ月
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参加者の視点からデバイスを評価する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。