Uma intervenção para melhorar o prolapso usando Femmeze® (v1) (Femmeze®)
27 de março de 2019 atualizado por: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Uma intervenção para melhorar o manejo do prolapso do compartimento vaginal posterior usando Femmeze®: um estudo de viabilidade
O principal objetivo do estudo de viabilidade é identificar a experiência do paciente com o Femmeze®, que é um dispositivo destinado a melhorar o prolapso do compartimento vaginal posterior (retocele) para mulheres com defecação obstrutiva.
Os investigadores querem investigar a implementação e eficácia preliminar do dispositivo.
O método de investigação será um projeto de intervenção pré-pós, que envolve pedir a 30 mulheres para usar Femmeze® durante um período de 8 semanas.
Este é um estudo acadêmico sobre uma indicação rotulada (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar a viabilidade do dispositivo Femmeze® para melhorar o manejo do prolapso do compartimento vaginal posterior, abordando a implementação da intervenção e a eficácia preliminar.
Objetivos
- demonstrar eficácia do dispositivo (conforto, facilidade de uso, esvaziar o reto das fezes com mais facilidade do que sua abordagem atual e qualidade de vida)
- identificar em qual estágio do prolapso o dispositivo seria mais adequado
- identificar quaisquer alterações no dispositivo ou instruções de uso (necessita de ajuste no seu design em termos de comprimento/largura)
O estudo usará um desenho de intervenção pré-pós com o objetivo de avaliar a viabilidade da intervenção (usando o dispositivo); e identificar quaisquer problemas de implementação e eficácia preliminar. Os participantes serão acompanhados prospectivamente para comparar o dispositivo com seus próprios cuidados habituais. O cuidado usual neste contexto será usar os dedos para ajudar a esvaziar o reto das fezes.
Os participantes serão convidados a preencher uma entrevista semi-estruturada para entender sua experiência vivida. Um Grupo de Pacientes e Envolvimento Público contribuiu para melhorar os métodos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Truro, Reino Unido, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (com mais de 18 anos de idade) com sintomas de defecação obstrutiva
- Não foi submetida a cirurgia de prolapso do compartimento vaginal posterior
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Deficiência da mão
- Recusar-se a dar consentimento informado
- Gravidez
- Menos de 12 semanas após o parto
- doença neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Femmeze®
Femmeze® será usado por mulheres no grupo de intervenção por 8 semanas. Essas mulheres serão medidas em comparação com seus cuidados habituais em um desenho linear; medição incluirá questionários validados
|
Femmeze será usado por mulheres no grupo de intervenção por 8 semanas. Essas mulheres serão medidas em comparação com seus cuidados habituais em um desenho linear; medição incluirá questionários validados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento de qualidade de vida (ICIQ-Sintomas vaginais)
Prazo: 12 meses
|
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de feedback do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
avaliando o dispositivo da perspectiva dos participantes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.RCHT.76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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