Interventio prolapsin parantamiseksi Femmeze®:llä (v1) (Femmeze®)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Interventio emättimen takaosan esiinluiskahduksen hallinnan parantamiseksi Femmeze®:llä: toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa potilaskokemus Femmeze®:stä, joka on laite, jonka tarkoituksena on parantaa emättimen takaosan esiinluiskahduksia (rectocele) naisilla, joilla on obstruktiivista ulostamista.
Tutkijat haluavat selvittää laitteen toteutusta ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkimusmenetelmänä on pre-post-interventiosuunnitelma, jossa 30 naista pyydetään käyttämään Femmeze®-valmistetta 8 viikon ajan.
Tämä on akateeminen tutkimus merkityistä käyttöaiheista (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Arvioi Femmeze®-laitteen toteutettavuus parantaa emättimen takaosan esiinluiskahduksen hallintaa ottaen huomioon toimenpiteen toteuttaminen ja alustava tehokkuus.
Tavoitteet
- osoittavat laitteen tehokkuuden (mukavuus, helppokäyttöisyys, tyhjentävät peräsuolen ulosteesta nykyistä lähestymistapaa ja elämänlaatua helpommin)
- tunnistaa, missä prolapsin vaiheessa laite olisi sopivin
- tunnistaa laitteeseen tai käyttöohjeeseen tehdyt muutokset (vaatii säätöä sen suunnitteluun pituuden/leveyden suhteen)
Tutkimuksessa käytetään interventiota edeltävää suunnittelua, jonka tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuus (laitteen avulla); sekä mahdollisten täytäntöönpanoongelmien ja alustavan tehokkuuden tunnistaminen. Osallistujia seurataan ennakoivasti vertaamaan laitetta omaan tavanomaiseen hoitoonsa. Tavallinen hoito tässä yhteydessä on heidän sormiensa käyttäminen peräsuolen ulosteen tyhjentämiseen.
Osallistujat kutsutaan suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu ymmärtääkseen heidän kokemansa kokemuksensa. Potilas- ja yleisötyöryhmä on osaltaan parantanut tutkimusmenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (yli 18-vuotiaat), joilla on obstruktiivisen ulostamisen oireita
- Ei tehty posteriorisen emättimen prolapsin leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Käsien vammaisuus
- Kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta
- Raskaus
- Alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Femmeze®
Interventioryhmän naiset käyttävät Femmeze®-valmistetta 8 viikon ajan. Nämä naiset mittaavat tavanomaista hoitoaan lineaarisessa suunnittelussa; mittaukseen sisältyy validoituja kyselylomakkeita
|
Interventioryhmän naiset käyttävät Femmezeä 8 viikon ajan. Nämä naiset mittaavat tavanomaista hoitoaan lineaarisessa suunnittelussa; mittaukseen sisältyy validoituja kyselylomakkeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittari (ICIQ-emättimen oireet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitepalautekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laitteen arvioiminen osallistujien näkökulmasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.RCHT.76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .