Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention til at forbedre prolaps ved hjælp af Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27. marts 2019 opdateret af: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

En intervention til at forbedre håndteringen af ​​posterior vaginalt rumprolaps ved hjælp af Femmeze®: en gennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet med feasibility-undersøgelsen er at identificere patientens oplevelse af Femmeze®, som er et apparat, der har til formål at forbedre posterior vaginalt kompartmentprolaps (rectocele) hos kvinder med obstruktiv afføring. Efterforskerne ønsker at undersøge implementeringen og den foreløbige effektivitet af enheden. Undersøgelsesmetoden vil være et pre-post intervention design, som involverer at bede 30 kvinder om at bruge Femmeze® over en periode på 8 uger. Dette er en akademisk undersøgelse på en mærket indikation (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Evaluer gennemførligheden af ​​Femmeze®-enheden til at forbedre håndteringen af ​​posterior vaginalt rumprolaps med henblik på implementering af interventionen og den foreløbige effektivitet.

Mål

  • demonstrere effektiviteten af ​​enheden (komfort, brugervenlighed, tøm endetarmen for afføring lettere end deres nuværende tilgang og livskvalitet)
  • identificere hvilket stadium af prolaps enheden ville være bedst egnet
  • identificere eventuelle ændringer af enheden eller brugsanvisningen (skal tilpasses dens design med hensyn til længde/bredde)

Undersøgelsen vil bruge et pre-post intervention design med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen (ved at bruge enheden); og identificere eventuelle implementeringsproblemer og foreløbig effektivitet. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at sammenligne enheden med deres egen sædvanlige pleje. Sædvanlig pleje i denne sammenhæng vil være at bruge deres fingre til at hjælpe med at tømme deres endetarm for afføring.

Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre et semi-struktureret interview for at forstå deres levede oplevelse. En Patient- og Offentlig Involveringsgruppe har bidraget til at forbedre undersøgelsesmetoderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (over 18 år) med symptomer på obstruktiv afføring
  • Ikke undergået posterior vaginalt rumprolapsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Håndhandicap
  • Nægt at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Mindre end 12 uger efter fødslen
  • Neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Femmeze®
Femmeze® vil blive brugt af kvinder i interventionsgruppen i 8 uger. Disse kvinder vil måle i forhold til deres sædvanlige pleje i et lineært design; måling vil omfatte validerede spørgeskemaer
Enhed: Femmeze®
Femmeze vil blive brugt af kvinder i interventionsgruppen i 8 uger. Disse kvinder vil måle i forhold til deres sædvanlige pleje i et lineært design; måling vil omfatte validerede spørgeskemaer
Andre navne:
  • 5060228630194

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsinstrument (ICIQ-vaginale symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfeedback spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
evaluere enheden fra deltagerens perspektiv
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Samarbejdspartnere

Peninsula Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.RCHT.76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Femmeze®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner