Вмешательство для улучшения пролапса с использованием Femmeze® (v1) (Femmeze®)
27 марта 2019 г. обновлено: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Вмешательство для улучшения лечения пролапса заднего отдела влагалища с использованием Femmeze®: технико-экономическое обоснование
Основная цель технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить опыт пациентов с Femmeze®, который представляет собой устройство, направленное на улучшение пролапса заднего отдела влагалища (ректоцеле) у женщин с обструктивной дефекацией.
Следователи хотят исследовать реализацию и предварительную эффективность устройства.
Метод исследования будет пред-после вмешательства, который включает в себя предложение 30 женщин использовать Femmeze® в течение 8 недель.
Это академическое исследование по помеченным показаниям (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Оценить применимость устройства Femmeze® для улучшения лечения пролапса заднего отдела влагалища с учетом реализации вмешательства и предварительной эффективности.
Цели
- продемонстрировать эффективность устройства (удобство, простота использования, опорожнение прямой кишки от стула легче, чем их нынешний подход и качество жизни)
- определить, на какой стадии пролапса устройство будет наиболее подходящим
- определить любые изменения в устройстве или инструкциях по использованию (требуется корректировка его конструкции с точки зрения длины/ширины)
В исследовании будет использоваться план до вмешательства с целью оценки осуществимости вмешательства (с использованием устройства); и выявление любых проблем с реализацией и предварительной эффективностью. За участниками будут наблюдать проспективно, чтобы сравнить устройство с их обычным уходом. Обычная забота в этом контексте будет заключаться в использовании пальцев для опорожнения прямой кишки от стула.
Участникам будет предложено пройти полуструктурированное интервью, чтобы понять их жизненный опыт. Группа пациентов и общественности внесла свой вклад в улучшение методов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (старше 18 лет) с симптомами обструктивной дефекации
- Не перенесенная операция по поводу пролапса заднего отдела влагалища
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Инвалидность рук
- Отказаться от информированного согласия
- Беременность
- Менее 12 недель после родов
- Неврологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Феммезе®
Femmeze® будет использоваться женщинами в группе вмешательства в течение 8 недель. Эти женщины будут сравниваться с их обычным уходом в линейной схеме; измерение будет включать утвержденные анкеты
|
Femmeze будет использоваться женщинами в группе вмешательства в течение 8 недель. Эти женщины будут сравниваться с их обычным уходом в линейной схеме; измерение будет включать утвержденные анкеты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент качества жизни (ICIQ-вагинальные симптомы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обратной связи по устройству
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка устройства с точки зрения участников
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.RCHT.76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .