Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å forbedre prolaps ved å bruke Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27. mars 2019 oppdatert av: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

En intervensjon for å forbedre håndteringen av posterior vaginal kompartmentprolaps ved bruk av Femmeze®: en mulighetsstudie

Hovedformålet med mulighetsstudien er å identifisere pasientopplevelsen av Femmeze®, som er en enhet rettet mot å forbedre posterior vaginal kompartmentprolaps (rectocele) for kvinner med obstruktiv avføring. Etterforskerne ønsker å undersøke implementering og foreløpig effektivitet av enheten. Undersøkelsesmetoden vil være et design før intervensjon, som innebærer å be 30 kvinner om å bruke Femmeze® over en periode på 8 uker. Dette er en akademisk studie på en merket indikasjon (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Evaluer gjennomførbarheten av Femmeze®-enheten for å forbedre håndteringen av posterior vaginalromprolaps, med tanke på implementering av intervensjonen og foreløpig effektivitet.

Mål

  • demonstrere effektiviteten til enheten (komfort, brukervennlighet, tømme endetarmen for avføring lettere enn deres nåværende tilnærming og livskvalitet)
  • identifisere hvilket stadium av prolaps enheten vil være best egnet
  • identifisere eventuelle endringer på enheten eller bruksanvisningen (trenger justering av designet når det gjelder lengde/bredde)

Studien vil bruke et pre-post intervensjonsdesign med sikte på å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen (ved bruk av enheten); og identifisere eventuelle implementeringsproblemer og foreløpig effektivitet. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for å sammenligne enheten med deres egen vanlige pleie. Vanlig omsorg i denne sammenhengen vil være å bruke fingrene for å hjelpe til med å tømme endetarmen for avføring.

Deltakerne vil bli invitert til å fullføre et semi-strukturert intervju for å forstå deres levde opplevelse. En pasient- og samfunnsengasjementgruppe har bidratt til å forbedre studiemetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (over 18 år) med symptomer på obstruktiv avføring
  • Ikke gjennomgått bakre skjedeprolapsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Handikap
  • Nekter å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Mindre enn 12 uker etter fødsel
  • Nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Femmeze®
Femmeze® vil bli brukt av kvinner i intervensjonsgruppen i 8 uker. Disse kvinnene vil måle mot deres vanlige omsorg i en lineær design; måling vil inkludere validerte spørreskjemaer
Enhet: Femmeze®
Femmeze vil bli brukt av kvinner i intervensjonsgruppen i 8 uker. Disse kvinnene skal måle mot sin vanlige omsorg i en lineær design; måling vil inkludere validerte spørreskjemaer
Andre navn:
  • 5060228630194

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsinstrument (ICIQ-Vaginale symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tilbakemelding på enheten
Tidsramme: 12 måneder
evaluere enheten fra deltakernes perspektiv
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Samarbeidspartnere

Peninsula Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.RCHT.76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere