- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02280382
En intervention för att förbättra framfall med Femmeze® (v1) (Femmeze®)
En intervention för att förbättra hanteringen av posterior vaginalt framfall med Femmeze®: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Utvärdera genomförbarheten av Femmeze®-anordningen för att förbättra hanteringen av framfall i bakre vaginalt utrymme för att ta itu med implementeringen av interventionen och preliminär effektivitet.
Mål
- visa enhetens effektivitet (komfort, användarvänlighet, tömma ändtarmen från avföring lättare än deras nuvarande tillvägagångssätt och livskvalitet)
- identifiera vilket stadium av framfall enheten skulle vara mest lämplig
- identifiera eventuella ändringar av enheten eller bruksanvisningen (behöver anpassas till dess design vad gäller längd/bredd)
Studien kommer att använda en pre-post intervention design med syftet att utvärdera genomförbarheten av interventionen (med hjälp av enheten); och identifiera eventuella implementeringsproblem och preliminär effektivitet. Deltagarna kommer att följas prospektivt för att jämföra enheten med sin egen vanliga vård. Vanlig vård i detta sammanhang är att använda sina fingrar för att hjälpa till att tömma ändtarmen på avföring.
Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra en semistrukturerad intervju för att förstå sin levda upplevelse. En patient- och samhällsengagemangsgrupp har bidragit till att förbättra studiemetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Truro, Storbritannien, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (över 18 år) med symtom på obstruktiv avföring
- Ej genomgått bakre vaginalkompartment framfallsoperation
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Handikapp
- Vägra att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Mindre än 12 veckor efter förlossningen
- Neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Femmeze®
Femmeze® kommer att användas av kvinnor i interventionsgruppen i 8 veckor. Dessa kvinnor kommer att mäta mot sin vanliga vård i en linjär design; mätningen kommer att omfatta validerade frågeformulär
|
Femmeze kommer att användas av kvinnor i interventionsgruppen i 8 veckor. Dessa kvinnor kommer att mäta mot sin vanliga vård i en linjär design; mätningen kommer att omfatta validerade frågeformulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsinstrument (ICIQ-Vaginala symtom)
Tidsram: 12 månader
|
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfeedback frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
utvärdera enheten ur deltagarnas perspektiv
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.RCHT.76
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .