Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention för att förbättra framfall med Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27 mars 2019 uppdaterad av: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

En intervention för att förbättra hanteringen av posterior vaginalt framfall med Femmeze®: en genomförbarhetsstudie

Huvudsyftet med förstudien är att identifiera patientens erfarenhet av Femmeze® som är en anordning som syftar till att förbättra framfall i bakre vaginalkompartment (rectocele) för kvinnor med obstruktiv avföring. Utredarna vill undersöka enhetens implementering och preliminära effektivitet. Undersökningsmetoden kommer att vara en design före intervention, som innebär att 30 kvinnor ska använda Femmeze® under en period av 8 veckor. Detta är en akademisk studie på en märkt indikation (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Utvärdera genomförbarheten av Femmeze®-anordningen för att förbättra hanteringen av framfall i bakre vaginalt utrymme för att ta itu med implementeringen av interventionen och preliminär effektivitet.

Mål

  • visa enhetens effektivitet (komfort, användarvänlighet, tömma ändtarmen från avföring lättare än deras nuvarande tillvägagångssätt och livskvalitet)
  • identifiera vilket stadium av framfall enheten skulle vara mest lämplig
  • identifiera eventuella ändringar av enheten eller bruksanvisningen (behöver anpassas till dess design vad gäller längd/bredd)

Studien kommer att använda en pre-post intervention design med syftet att utvärdera genomförbarheten av interventionen (med hjälp av enheten); och identifiera eventuella implementeringsproblem och preliminär effektivitet. Deltagarna kommer att följas prospektivt för att jämföra enheten med sin egen vanliga vård. Vanlig vård i detta sammanhang är att använda sina fingrar för att hjälpa till att tömma ändtarmen på avföring.

Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra en semistrukturerad intervju för att förstå sin levda upplevelse. En patient- och samhällsengagemangsgrupp har bidragit till att förbättra studiemetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (över 18 år) med symtom på obstruktiv avföring
  • Ej genomgått bakre vaginalkompartment framfallsoperation

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Handikapp
  • Vägra att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Mindre än 12 veckor efter förlossningen
  • Neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Femmeze®
Femmeze® kommer att användas av kvinnor i interventionsgruppen i 8 veckor. Dessa kvinnor kommer att mäta mot sin vanliga vård i en linjär design; mätningen kommer att omfatta validerade frågeformulär
Femmeze kommer att användas av kvinnor i interventionsgruppen i 8 veckor. Dessa kvinnor kommer att mäta mot sin vanliga vård i en linjär design; mätningen kommer att omfatta validerade frågeformulär
Andra namn:
  • 5060228630194

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsinstrument (ICIQ-Vaginala symtom)
Tidsram: 12 månader
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsfeedback frågeformulär
Tidsram: 12 månader
utvärdera enheten ur deltagarnas perspektiv
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera