Une intervention pour améliorer le prolapsus à l'aide de Femmeze® (v1) (Femmeze®)
27 mars 2019 mis à jour par: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Une intervention pour améliorer la prise en charge du prolapsus du compartiment vaginal postérieur à l'aide de Femmeze® : une étude de faisabilité
L'objectif principal de l'étude de faisabilité est d'identifier l'expérience des patientes de Femmeze® qui est un dispositif visant à améliorer le prolapsus du compartiment vaginal postérieur (rectocèle) pour les femmes souffrant de défécation obstructive.
Les enquêteurs veulent enquêter sur la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire de l'appareil.
La méthode d'investigation sera une conception d'intervention pré-post, qui consiste à demander à 30 femmes d'utiliser Femmeze® sur une période de 8 semaines.
Il s'agit d'une étude académique sur une indication labellisée (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Évaluer la faisabilité du dispositif Femmeze® pour améliorer la prise en charge du prolapsus du compartiment vaginal postérieur en abordant la mise en œuvre de l'intervention et son efficacité préliminaire.
Objectifs
- démontrer l'efficacité de l'appareil (confort, facilité d'utilisation, évacuation rectale des selles plus facilement que leur approche actuelle et qualité de vie)
- identifier à quel stade du prolapsus le dispositif serait le plus approprié
- identifier toute modification apportée à l'appareil ou aux instructions d'utilisation (nécessite un ajustement de sa conception en termes de longueur/largeur)
L'étude utilisera une conception d'intervention pré-post dans le but d'évaluer la faisabilité de l'intervention (à l'aide de l'appareil) ; et identifier les problèmes de mise en œuvre et l'efficacité préliminaire. Les participants seront suivis de manière prospective pour comparer l'appareil à leurs propres soins habituels. Les soins habituels dans ce contexte consisteront à utiliser leurs doigts pour aider à vider leur rectum des selles.
Les participants seront invités à compléter une entrevue semi-structurée pour comprendre leur expérience vécue. Un groupe de participation des patients et du public a contribué à améliorer les méthodes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (plus de 18 ans) présentant des symptômes de défécation obstructive
- Non subi une chirurgie du prolapsus du compartiment vaginal postérieur
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Handicap de la main
- Refuser de donner son consentement éclairé
- Grossesse
- Moins de 12 semaines après l'accouchement
- Maladie neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmeze®
Femmeze® sera utilisé par les femmes du groupe d'intervention pendant 8 semaines. Ces femmes seront mesurées par rapport à leurs soins habituels dans une conception linéaire ; la mesure comprendra des questionnaires validés
|
Femmeze sera utilisé par les femmes du groupe d'intervention pendant 8 semaines. Ces femmes seront mesurées par rapport à leurs soins habituels dans une conception linéaire ; la mesure comprendra des questionnaires validés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instrument de qualité de vie (ICIQ-Symptômes Vaginaux)
Délai: 12 mois
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http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de retour sur l'appareil
Délai: 12 mois
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évaluer le dispositif du point de vue des participants
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.RCHT.76
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .