使用 Femmeze® (v1) 改善脱垂的干预措施 (Femmeze®)
2019年3月27日 更新者：Sharon Eustice、Royal Cornwall Hospitals Trust
使用 Femmeze® 改善阴道后壁脱垂管理的干预措施：一项可行性研究
可行性研究的主要目的是确定 Femmeze ®的患者体验，这是一种旨在改善排便障碍的女性阴道后部脱垂（直肠前突）的装置。
调查人员想要调查该设备的实施和初步有效性。
调查方法将采用前后干预设计，包括要求 30 名女性在 8 周内使用 Femmeze®。
这是一项关于标记适应症的学术研究 (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices)。
研究概览
详细说明
目的 评估 Femmeze® 装置改善阴道后腔脱垂管理的可行性，解决干预措施的实施和初步有效性。
目标
- 证明该设备的有效性（舒适、易用、比他们目前的方法更容易排空大便和生活质量）
- 确定设备最适合脱垂的哪个阶段
- 识别设备或使用说明的任何变化（需要根据长度/宽度调整其设计）
该研究将使用前后干预设计，目的是评估干预的可行性（使用该设备）；并确定任何实施问题和初步有效性。 将前瞻性地跟踪参与者，将设备与他们自己的日常护理进行比较。 在这种情况下，通常的护理是用他们的手指帮助清空他们的直肠粪便。
将邀请参与者完成半结构化访谈，以了解他们的生活经历。 患者和公众参与小组为改进研究方法做出了贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Truro、英国、TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有排便障碍症状的成年女性（18岁以上）
- 未接受阴道后间隙脱垂手术
排除标准：
- 认知障碍
- 手部残疾
- 拒绝给予知情同意
- 怀孕
- 产后不到 12 周
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：菲美泽®
干预组的女性将使用 Femmeze® 8 周测量将包括经过验证的问卷
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Femmeze 将被干预组的女性使用 8 周测量将包括经过验证的问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量仪（ICIQ-阴道症状）
大体时间：12个月
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http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备反馈问卷
大体时间：12个月
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从参与者的角度评估设备
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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