Una intervención para mejorar el prolapso con Femmeze® (v1) (Femmeze®)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Una intervención para mejorar el manejo del prolapso del compartimiento vaginal posterior usando Femmeze®: un estudio de factibilidad
El objetivo principal del estudio de viabilidad es identificar la experiencia de las pacientes con Femmeze®, que es un dispositivo destinado a mejorar el prolapso del compartimento vaginal posterior (rectocele) en mujeres con defecación obstructiva.
Los investigadores quieren investigar la implementación y la efectividad preliminar del dispositivo.
El método de investigación será un diseño de intervención previa y posterior, que consiste en pedir a 30 mujeres que usen Femmeze® durante un período de 8 semanas.
Este es un estudio académico sobre una indicación etiquetada (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Evaluar la viabilidad del dispositivo Femmeze® para mejorar el manejo del prolapso del compartimento vaginal posterior abordando la implementación de la intervención y la efectividad preliminar.
Objetivos
- demostrar la eficacia del dispositivo (comodidad, facilidad de uso, vaciar el recto de heces más fácilmente que su enfoque actual y calidad de vida)
- identificar en qué etapa del prolapso el dispositivo sería más adecuado
- identificar cualquier cambio en el dispositivo o instrucciones de uso (necesita ajuste a su diseño en términos de largo/ancho)
El estudio utilizará un diseño pre-post intervención con el objetivo de evaluar la factibilidad de la intervención (utilizando el dispositivo); e identificar cualquier problema de implementación y efectividad preliminar. Se hará un seguimiento prospectivo de los participantes para comparar el dispositivo con su propio cuidado habitual. El cuidado habitual en este contexto será usar los dedos para ayudar a vaciar el recto de las heces.
Se invitará a los participantes a completar una entrevista semiestructurada para comprender su experiencia vivida. Un Grupo de Participación de Pacientes y Público ha contribuido a mejorar los métodos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Truro, Reino Unido, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años) con síntomas de defecación obstructiva
- No sometida a cirugía de prolapso del compartimento vaginal posterior
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- discapacidad de la mano
- Negarse a dar el consentimiento informado
- El embarazo
- Menos de 12 semanas después del parto
- enfermedad neurologica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Femmeze®
Las mujeres del grupo de intervención usarán Femmeze® durante 8 semanas. Estas mujeres medirán su atención habitual en un diseño lineal; la medición incluirá cuestionarios validados
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Las mujeres del grupo de intervención usarán Femmeze durante 8 semanas. Estas mujeres medirán su atención habitual en un diseño lineal; la medición incluirá cuestionarios validados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de calidad de vida (ICIQ-Síntomas vaginales)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de retroalimentación del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluar el dispositivo desde la perspectiva de los participantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.RCHT.76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .