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Un intervento per migliorare il prolasso usando Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27 marzo 2019 aggiornato da: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Un intervento per migliorare la gestione del prolasso del compartimento vaginale posteriore utilizzando Femmeze®: uno studio di fattibilità

Lo scopo principale dello studio di fattibilità è identificare l'esperienza del paziente di Femmeze® che è un dispositivo volto a migliorare il prolasso del compartimento vaginale posteriore (rettocele) per le donne con defecazione ostruttiva. Gli investigatori vogliono indagare l'implementazione e l'efficacia preliminare del dispositivo. Il metodo di indagine sarà un progetto di intervento pre-post, che prevede la richiesta a 30 donne di utilizzare Femmeze® per un periodo di 8 settimane. Questo è uno studio accademico su un'indicazione etichettata (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Valutare la fattibilità del dispositivo Femmeze® per migliorare la gestione del prolasso del compartimento vaginale posteriore affrontando l'implementazione dell'intervento e l'efficacia preliminare.

Obiettivi

  • dimostrare l'efficacia del dispositivo (comfort, facilità d'uso, svuotare il retto delle feci più facilmente rispetto al loro attuale approccio e qualità della vita)
  • identificare quale stadio di prolasso il dispositivo sarebbe più adatto
  • identificare eventuali modifiche al dispositivo o alle istruzioni per l'uso (è necessario adeguare il suo design in termini di lunghezza/larghezza)

Lo studio utilizzerà un disegno pre-post intervento con l'obiettivo di valutare la fattibilità dell'intervento (utilizzando il dispositivo); e identificare eventuali problemi di implementazione e l'efficacia preliminare. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per confrontare il dispositivo con le proprie cure abituali. La cura abituale in questo contesto sarà usare le dita per aiutare a svuotare il retto dalle feci.

I partecipanti saranno invitati a completare un'intervista semi-strutturata per comprendere la loro esperienza vissuta. Un gruppo di coinvolgimento dei pazienti e del pubblico ha contribuito a migliorare i metodi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Truro, Regno Unito, TR1 3JL
        • RoyalCornwallHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (di età superiore ai 18 anni) con sintomi di defecazione ostruttiva
  • Non sottoposti a chirurgia per prolasso del compartimento vaginale posteriore

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Disabilità della mano
  • Rifiutare di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Meno di 12 settimane dopo il parto
  • Malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Femmeze®
Femmeze® sarà utilizzato dalle donne nel gruppo di intervento per 8 settimane Queste donne misureranno le loro cure abituali in un design lineare; la misurazione includerà questionari convalidati
Dispositivo: Femmeze®
Femmeze sarà utilizzato dalle donne nel gruppo di intervento per 8 settimane Queste donne misureranno le loro cure abituali in un disegno lineare; la misurazione includerà questionari convalidati
Altri nomi:
  • 5060228630194

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita (ICIQ-Sintomi vaginali)
Lasso di tempo: 12 mesi
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback sul dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare il dispositivo dal punto di vista dei partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Collaboratori

Peninsula Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.RCHT.76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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