Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om prolaps te verbeteren met behulp van Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Een interventie om de behandeling van verzakking van het achterste vaginale compartiment te verbeteren met behulp van Femmeze®: een haalbaarheidsonderzoek

Het belangrijkste doel van de haalbaarheidsstudie is het identificeren van de ervaring van de patiënt met Femmeze®, een apparaat dat gericht is op het verbeteren van de verzakking van het achterste vaginale compartiment (rectocele) bij vrouwen met obstructieve ontlasting. De onderzoekers willen de implementatie en voorlopige effectiviteit van het apparaat onderzoeken. De onderzoeksmethode zal een pre-post interventieontwerp zijn, waarbij 30 vrouwen worden gevraagd om gedurende een periode van 8 weken Femmeze® te gebruiken. Dit is een academische studie op een gelabelde indicatie (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Evalueer de haalbaarheid van het Femmeze®-apparaat om de behandeling van verzakking van het achterste vaginale compartiment te verbeteren, met aandacht voor de implementatie van de interventie en de voorlopige effectiviteit.

Doelstellingen

  • de doeltreffendheid van het apparaat aantonen (comfort, gebruiksgemak, gemakkelijker het rectum van de ontlasting legen dan hun huidige benadering en kwaliteit van leven)
  • bepalen in welk stadium van verzakking het apparaat het meest geschikt is
  • identificeer eventuele wijzigingen aan het hulpmiddel of de gebruiksaanwijzing (moet qua lengte/breedte worden aangepast aan het ontwerp)

De studie zal een pre-post interventieontwerp gebruiken met als doel de haalbaarheid van de interventie te evalueren (met behulp van het apparaat); en het identificeren van eventuele implementatieproblemen en voorlopige effectiviteit. De deelnemers worden prospectief gevolgd om het apparaat te vergelijken met hun eigen gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg in deze context is het gebruik van hun vingers om de ontlasting uit hun rectum te ledigen.

Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​semi-gestructureerd interview af te leggen om hun geleefde ervaring te begrijpen. Een Patiënt- en Publieke Betrokkenheidsgroep heeft bijgedragen aan het verbeteren van de studiemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) met symptomen van obstructieve ontlasting
  • Geen operatie voor verzakking van het achterste vaginale compartiment ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Handicap
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Minder dan 12 weken na de bevalling
  • Neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Femmeze®
Femmeze® wordt 8 weken gebruikt door vrouwen in de interventiegroep. Deze vrouwen meten tegen hun gebruikelijke zorg in een lineair design; de meting omvat gevalideerde vragenlijsten
Apparaat: Femmeze®
Femmeze wordt 8 weken gebruikt door vrouwen in de interventiegroep. Deze vrouwen meten tegen hun gebruikelijke zorg in een lineair design; de meting omvat gevalideerde vragenlijsten
Andere namen:
  • 5060228630194

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven instrument (ICIQ-Vaginale Symptomen)
Tijdsspanne: 12 maanden
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor apparaatfeedback
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueren van het apparaat vanuit het perspectief van de deelnemer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Medewerkers

Peninsula Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.RCHT.76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren