Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę wypadania za pomocą Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Interwencja mająca na celu poprawę leczenia wypadania tylnego przedziału pochwy przy użyciu Femmeze®: studium wykonalności

Głównym celem studium wykonalności jest określenie doświadczeń pacjentów z Femmeze®, który jest urządzeniem mającym na celu poprawę wypadania tylnego przedziału pochwy (rectocele) u kobiet z obturacyjnym wypróżnianiem. Śledczy chcą zbadać wdrożenie i wstępną skuteczność urządzenia. Metodą badania będzie projekt interwencji pre-post, który polega na poproszeniu 30 kobiet o stosowanie Femmeze® przez okres 8 tygodni. Jest to badanie akademickie dotyczące oznakowanego wskazania (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ocena wykonalności urządzenia Femmeze® w celu poprawy leczenia wypadania tylnego przedziału pochwy, z uwzględnieniem wdrożenia interwencji i wstępnej skuteczności.

Cele

  • wykazać skuteczność urządzenia (wygoda, łatwość użycia, łatwiejsze opróżnianie odbytnicy niż ich dotychczasowe podejście i jakość życia)
  • określić, na jakim etapie wypadnięcia urządzenie będzie najbardziej odpowiednie
  • zidentyfikować wszelkie zmiany w urządzeniu lub instrukcji obsługi (wymaga dostosowania do jego konstrukcji pod względem długości/szerokości)

W badaniu wykorzystany zostanie projekt interwencji pre-post w celu oceny wykonalności interwencji (przy użyciu urządzenia); oraz identyfikacja wszelkich problemów z wdrożeniem i wstępną skutecznością. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie, aby porównać urządzenie z ich własną zwykłą opieką. Zwykła opieka w tym kontekście polega na użyciu palców, aby pomóc opróżnić odbytnicę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby zrozumieć ich życiowe doświadczenia. Grupa ds. zaangażowania pacjentów i społeczeństwa przyczyniła się do udoskonalenia metod badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (powyżej 18 roku życia) z objawami niedrożności stolca
  • Nie przeszła operacji wypadania tylnego przedziału pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niepełnosprawność ręki
  • Odmówić wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Mniej niż 12 tygodni po porodzie
  • Choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Femmeze®
Femmeze® będzie używany przez kobiety w grupie interwencyjnej przez 8 tygodni. Te kobiety będą mierzyć w stosunku do ich zwykłej pielęgnacji w schemacie liniowym; pomiar będzie obejmował zweryfikowane kwestionariusze
Urządzenie: Femmeze®
Femmeze będzie używane przez kobiety w grupie interwencyjnej przez 8 tygodni. Kobiety te będą mierzyć w stosunku do ich zwykłej pielęgnacji w schemacie liniowym; pomiar będzie obejmował zweryfikowane kwestionariusze
Inne nazwy:
  • 5060228630194

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument jakości życia (ICIQ-objawy pochwy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii o urządzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena urządzenia z perspektywy uczestników
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Współpracownicy

Peninsula Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.RCHT.76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Femmeze®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj