Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení prolapsu pomocí Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27. března 2019 aktualizováno: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Intervence ke zlepšení léčby prolapsu zadního vaginálního kompartmentu pomocí Femmeze®: Studie proveditelnosti

Hlavním účelem studie proveditelnosti je zjistit zkušenosti pacientky s Femmeze®, což je zařízení zaměřené na zlepšení prolapsu zadního vaginálního kompartmentu (rektokély) u žen s obstrukční defekací. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat implementaci a předběžnou účinnost zařízení. Metodou vyšetřování bude návrh před intervencí, který zahrnuje požádání 30 žen, aby užívaly Femmeze® po dobu 8 týdnů. Toto je akademická studie o označené indikaci (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Zhodnotit proveditelnost zařízení Femmeze® pro zlepšení léčby prolapsu zadního vaginálního kompartmentu s ohledem na provedení intervence a předběžnou účinnost.

Cíle

  • prokázat účinnost zařízení (komfort, snadné použití, snadnější vyprazdňování konečníku od stolice než jejich dosavadní přístup a kvalita života)
  • určit, v jaké fázi prolapsu by bylo zařízení nejvhodnější
  • identifikovat případné změny na zařízení nebo návodu k použití (potřeba přizpůsobit jeho konstrukci z hlediska délky/šířky)

Studie bude využívat návrh před intervencí s cílem vyhodnotit proveditelnost intervence (pomocí zařízení); a identifikaci případných problémů s implementací a předběžnou účinností. Účastníci budou prospektivně sledováni, aby porovnali zařízení s jejich vlastní obvyklou péčí. Obvyklá péče v tomto kontextu bude používat prsty k vyprázdnění jejich konečníku od stolice.

Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali polostrukturovaný rozhovor, aby porozuměli své životní zkušenosti. Ke zlepšení metod studie přispěla skupina pro zapojení pacientů a veřejnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (starší 18 let) s příznaky obstrukční defekace
  • Neprodělal operaci prolapsu zadního vaginálního kompartmentu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Postižení ruky
  • Odmítněte dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Méně než 12 týdnů po porodu
  • Neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Femmeze®
Femmeze® budou ženy v intervenční skupině používat po dobu 8 týdnů Tyto ženy budou měřit oproti své obvyklé péči v lineárním provedení; měření bude zahrnovat validované dotazníky
Přístroj: Femmeze®
Femmeze budou používat ženy v intervenční skupině po dobu 8 týdnů Tyto ženy budou měřit oproti své obvyklé péči v lineárním provedení; měření bude zahrnovat validované dotazníky
Ostatní jména:
  • 5060228630194

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj kvality života (ICIQ-Vaginální příznaky)
Časové okno: 12 měsíců
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zpětné vazby na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení zařízení z pohledu účastníků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Spolupracovníci

Peninsula Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.RCHT.76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Femmeze®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit