Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a prolapszus javítására a Femmeze® használatával (v1) (Femmeze®)

2019. március 27. frissítette: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Beavatkozás a hátsó hüvelyi rekesz prolapsus kezelésének javítására a Femmeze® használatával: megvalósíthatósági tanulmány

A megvalósíthatósági tanulmány fő célja a Femmeze® páciensek tapasztalatainak azonosítása, amely eszköz a hátsó hüvelyi rekesz prolapsus (rectocele) javítására szolgál obstruktív székletürítésben szenvedő nőknél. A nyomozók az eszköz megvalósítását és előzetes hatékonyságát szeretnék vizsgálni. A vizsgálati módszer egy pre-post intervenciós tervezés lesz, amely magában foglalja 30 nő megkérését a Femmeze® használatára 8 héten keresztül. Ez egy akadémiai tanulmány egy jelölt indikációról (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél A Femmeze® eszköz megvalósíthatóságának értékelése a hátsó hüvelyi rekesz prolapszus kezelésének javításában, figyelembe véve a beavatkozás végrehajtását és az előzetes hatékonyságot.

Célok

  • bizonyítani a készülék hatékonyságát (kényelem, könnyű használat, a végbél székletürítése könnyebben, mint a jelenlegi megközelítésük és életminőségük)
  • azonosítani, hogy a prolapsus melyik szakaszában lenne a legalkalmasabb az eszköz
  • azonosítsa az eszközön vagy a használati utasításon bekövetkezett bármilyen változást (hosszúság/szélesség tekintetében módosítani kell a kialakítását)

A tanulmány egy pre-post intervenciós tervezést fog alkalmazni azzal a céllal, hogy értékelje a beavatkozás (az eszköz használatával) megvalósíthatóságát; valamint az esetleges végrehajtási problémák és az előzetes hatékonyság azonosítása. A résztvevőket előretekintően követik, hogy összehasonlítsák az eszközt saját szokásos ellátásukkal. Ebben az összefüggésben a szokásos gondoskodás az, hogy ujjaikkal segítsenek kiüríteni a végbelüket a székletből.

A résztvevőket felkérik egy félig strukturált interjúra, hogy megértsék megélt tapasztalataikat. A beteg- és közbevonási csoport hozzájárult a vizsgálati módszerek fejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (18 év felett) obstruktív székletürítés tüneteivel
  • Nem esett át hátsó hüvelyi rekesz prolapsus műtéten

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • A kéz fogyatékossága
  • Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
  • Terhesség
  • Kevesebb, mint 12 héttel a szülés után
  • Neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Femmeze®
A Femmeze®-t az intervenciós csoportban részt vevő nők 8 hétig fogják használni. Ezek a nők lineáris elrendezésben mérik össze szokásos ellátásukkal; a mérés validált kérdőíveket fog tartalmazni
Eszköz: Femmeze®
A Femmeze-t az intervenciós csoportban részt vevő nők 8 hétig fogják használni. Ezek a nők lineáris elrendezésben mérik össze szokásos ellátásukkal; a mérés validált kérdőíveket fog tartalmazni
Más nevek:
  • 5060228630194

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-mérő eszköz (ICIQ-vaginális tünetek)
Időkeret: 12 hónap
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz visszajelzési kérdőív
Időkeret: 12 hónap
az eszköz értékelése a résztvevők szemszögéből
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Együttműködők

Peninsula Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.RCHT.76

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Femmeze®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel