Femmeze®(v1)를 사용하여 탈출증을 개선하기 위한 개입 (Femmeze®)
2019년 3월 27일 업데이트: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust
Femmeze®를 사용한 후방 질 구획 탈출증의 관리를 개선하기 위한 개입: 타당성 조사
타당성 연구의 주요 목적은 폐쇄성 배변이 있는 여성의 질 후방 탈출증(직장류) 개선을 목표로 하는 장치인 Femmeze®의 환자 경험을 확인하는 것입니다.
조사관은 장치의 구현 및 예비 효과를 조사하기를 원합니다.
조사 방법은 30명의 여성에게 8주 동안 Femmeze®를 사용하도록 요청하는 사전 개입 설계가 될 것입니다.
이것은 라벨 표시에 대한 학술 연구입니다(http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).
연구 개요
상세 설명
목적 Femmeze® 장치의 실행 가능성을 평가하여 개입 및 예비 효과 구현을 다루는 후질 구획 탈출증의 관리를 개선합니다.
목표
- 장치의 효과 입증(편안함, 사용 용이성, 현재 접근 방식보다 더 쉽게 직장을 비우고 삶의 질)
- 장치가 가장 적합한 탈출 단계를 식별합니다.
- 장치 또는 사용 지침에 대한 변경 사항을 식별합니다(길이/너비 측면에서 디자인 조정이 필요함).
이 연구는 중재(장치 사용)의 타당성을 평가하기 위해 사전 사후 중재 설계를 사용합니다. 구현 문제 및 예비 효과를 확인합니다. 참가자들은 장치를 자신의 평소 관리와 비교하기 위해 전향적으로 추적됩니다. 이 맥락에서 일반적인 치료는 손가락을 사용하여 대변을 비우는 것입니다.
참가자는 자신의 실제 경험을 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 환자 및 공공 참여 그룹은 연구 방법을 개선하는 데 기여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Truro, 영국, TR1 3JL
- RoyalCornwallHT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 배변 증상이 있는 성인 여성(18세 이상)
- 질 후방 구획 탈출증 수술을 받지 않은 경우
제외 기준:
- 인지 장애
- 손 장애
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임신
- 산후 12주 미만
- 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Femmeze®
Femmeze®는 개입 그룹의 여성이 8주 동안 사용할 예정입니다. 이 여성은 선형 디자인으로 평소 치료에 대해 측정합니다. 측정에는 검증된 설문지가 포함됩니다.
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Femmeze는 개입 그룹의 여성이 8주 동안 사용할 예정입니다. 이 여성은 선형 디자인에서 평소 관리와 비교하여 측정합니다. 측정에는 검증된 설문지가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기기(ICIQ-질 증상)
기간: 12 개월
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http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 피드백 설문지
기간: 12 개월
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참가자 관점에서 장치 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .