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Eine Intervention zur Verbesserung des Prolapses mit Femmeze® (v1) (Femmeze®)

27. März 2019 aktualisiert von: Sharon Eustice, Royal Cornwall Hospitals Trust

Eine Intervention zur Verbesserung der Behandlung des Prolaps des hinteren Vaginalkompartiments mit Femmeze®: eine Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck der Machbarkeitsstudie besteht darin, die Patientenerfahrung mit Femmeze® zu identifizieren, einem Gerät, das darauf abzielt, den Prolaps des hinteren Vaginalkompartiments (Rektozele) bei Frauen mit obstruktiver Defäkation zu verbessern. Die Ermittler wollen Umsetzung und vorläufige Wirksamkeit des Geräts untersuchen. Die Untersuchungsmethode wird ein Prä-Post-Interventionsdesign sein, bei dem 30 Frauen gebeten werden, Femmeze® über einen Zeitraum von 8 Wochen zu verwenden. Dies ist eine akademische Studie zu einer gekennzeichneten Indikation (http://www.nres.nhs.uk/search/?q=medical+devices).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Bewertung der Durchführbarkeit des Femmeze®-Geräts zur Verbesserung des Managements des Prolapses des hinteren Vaginalkompartiments unter Berücksichtigung der Implementierung der Intervention und der vorläufigen Wirksamkeit.

Ziele

  • Wirksamkeit des Geräts demonstrieren (Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Stuhlentleerung aus dem Rektum leichter als bei ihrem derzeitigen Ansatz und Lebensqualität)
  • ermitteln, für welches Prolapsstadium das Gerät am besten geeignet ist
  • eventuelle Änderungen am Gerät oder der Gebrauchsanweisung erkennen (erfordert Anpassung des Designs in Länge/Breite)

Die Studie wird ein Prä-Post-Interventionsdesign mit dem Ziel verwenden, die Durchführbarkeit der Intervention (unter Verwendung des Geräts) zu bewerten; und Identifizierung von Implementierungsproblemen und vorläufiger Wirksamkeit. Die Teilnehmer werden prospektiv begleitet, um das Gerät mit ihrer eigenen üblichen Pflege zu vergleichen. Die übliche Sorgfalt in diesem Zusammenhang besteht darin, ihre Finger zu benutzen, um ihr Rektum von Stuhl zu entleeren.

Die Teilnehmer werden eingeladen, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, um ihre gelebte Erfahrung zu verstehen. Eine Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligungsgruppe hat zur Verbesserung der Studienmethoden beigetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (über 18 Jahre) mit Symptomen einer obstruktiven Defäkation
  • Keine Prolapsoperation des hinteren Vaginalkompartiments durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Handbehinderung
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung
  • Schwangerschaft
  • Weniger als 12 Wochen nach der Geburt
  • Neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Femmeze®
Femmeze® wird von Frauen in der Interventionsgruppe 8 Wochen lang verwendet. Diese Frauen werden in einem linearen Design an ihrer üblichen Pflege gemessen; Die Messung umfasst validierte Fragebögen
Gerät: Femmeze®
Femmeze wird von Frauen in der Interventionsgruppe 8 Wochen lang angewendet. Diese Frauen werden in einem linearen Design an ihrer üblichen Pflege gemessen; Die Messung umfasst validierte Fragebögen
Andere Namen:
  • 5060228630194

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsinstrument (ICIQ-Vaginal Symptoms)
Zeitfenster: 12 Monate
http://www.iciq.net/ICIQ-VS.html
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Geräte-Feedback
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Geräts aus der Sicht der Teilnehmer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Mitarbeiter

Peninsula Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Eustice, BSc; MSc, RCHT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.RCHT.76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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