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光線性角化症の治療における IM 対 5-FU 対 IMI 対 MAL-PDT (Akti)

2017年10月27日 更新者:Maastricht University Medical Center

局所インゲノール メブテート 対 5% 5-フルオロウラシル 対 5% イミキモド 対 日光角化症の治療における光線力学療法: 多施設無作為化有効性および費用対効果研究

局所治療と光線力学療法(PDT)を比較する際に、光線角化症(AK)の治療における病変の減少、費用、および患者の満足度の観点から最も効果的な治療法を決定することを目的とした、多施設無作為対照単一盲検臨床第IV相試験、5% 5-フルオロウラシル (5-FU) クリーム、5% イミキモド (IMI) クリーム、インゲノール メブテート (IM) ゲル。

調査の概要

詳細な説明

皮膚がんは白人で最も一般的ながんであるため、公衆衛生上の主要な問題となっています。 その発生率は急速に増加しています。 光線性角化症 (AK) は、最も一般的な前がん性の慢性皮膚疾患です。 扁平上皮がん(SCC)に変化する可能性があります。 AK は、一般に、フィールド癌化と呼ばれる現象であるびまん性前癌損傷のある皮膚領域で発生します。 その前癌性のため、AK を治療し、SCC への進行を予防することをお勧めします。 オランダで最も頻繁に使用されるフィールド指向の治療は、光線力学療法 (PDT)、局所 5% f-フルオロウラシル (5% 5-FU) および局所 5% イミキモド (5% IMI) です。 最近、別の局所製品がオランダの医療保険によって承認されました: Ingenol mebutate (IM)。 患者が受ける最新の治療法は、エビデンスに基づく医療に依存するのではなく、一般的に医師の好みに依存します。 現在の国内および国際的なガイドラインでは、最良の治療法を選択するための明確な推奨事項は記載されていません。 この研究の目的は、局所治療と光線力学療法 (PDT)、5% 5-フルオロウラシル (5-FU) クリーム、5% イミキモド ( IMI) クリームおよびインゲノール メブテート (IM) ゲル、光線性角化症 (AK) の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • フィッツパトリック スキンタイプ I-IV
  • -AKの臨床的に確認された診断
  • 最小 25 cm2、最大 100 cm2 の AK の 1 つの関節領域
  • 最低5つのAK病変
  • AK オルセン グレード I-III
  • 場所: 頭/首の領域

除外基準:

  • 過去 3 か月間に AK の何らかの治療を受けた
  • 標的領域の(非)黒色腫皮膚がん
  • 免疫不全状態
  • -過去3か月間の全身レチノイドの使用
  • -過去3か月および/または治療時の免疫抑制薬の使用(経口グルココルチコイド、細胞増殖抑制剤、抗体、イムノフィリンに作用する薬物、インターフェロン、オピオイド、腫瘍壊死因子(TNF)結合タンパク質、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、生物剤)。 吸入コルチコステロイド/鼻コルチコステロイドは許可されています。
  • ポルフィリン症
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究薬またはピーナッツ/ナッツ/大豆製品に対するアレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -治療中および治療後3か月まで、避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
  • 遺伝性皮膚がん疾患
  • オランダ語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イミキモド
週に 3 回、1 日 1 回、連続 4 週間。 治療前:掻爬
4 (連続) 週間、1 日 2 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • エフディクス
3 (連続) 日間、1 日 1 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • ピカト
メチルアミノレブリン酸光線力学療法; 1 つのセッション。 治療前:掻爬
他の名前:
  • MAL-PDT
アクティブコンパレータ:5-フルオロウラシル
4 (連続) 週間、1 日 2 回。 治療前:掻爬
3 (連続) 日間、1 日 1 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • ピカト
メチルアミノレブリン酸光線力学療法; 1 つのセッション。 治療前:掻爬
他の名前:
  • MAL-PDT
週に 3 回、1 日 1 回、連続 4 週間。 治療前:掻爬
他の名前:
  • アルダラ
アクティブコンパレータ:インゲノールメブテート 0.015%
3 (連続) 日間、1 日 1 回。 治療前:掻爬
4 (連続) 週間、1 日 2 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • エフディクス
メチルアミノレブリン酸光線力学療法; 1 つのセッション。 治療前:掻爬
他の名前:
  • MAL-PDT
週に 3 回、1 日 1 回、連続 4 週間。 治療前:掻爬
他の名前:
  • アルダラ
アクティブコンパレータ:MAL-PDT
メチルアミノレブリン酸光線力学療法; 1 つのセッション。 治療前:掻爬
4 (連続) 週間、1 日 2 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • エフディクス
3 (連続) 日間、1 日 1 回。 治療前:掻爬
他の名前:
  • ピカト
週に 3 回、1 日 1 回、連続 4 週間。 治療前:掻爬
他の名前:
  • アルダラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:12ヶ月
最終治療から 12 か月後の治療領域のベースラインでカウントされた AK 病変の数が 75% 以上減少した患者の割合 (12 か月で患者のクリアランスが 75% 以上)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠:12ヶ月
ベースラインと比較して、最終治療後 3 か月および 12 か月後に AK 病変の数が 75% 未満減少した参加者の割合 (3 か月および 12 か月での患者クリアランスは 75% 未満)。
12ヶ月
治療後3ヶ月で治療成功
時間枠:3ヶ月
最終治療後 3 か月で AK 病変の数が 75% 以上減少した参加者の割合 (3 か月で患者のクリアランスが 75% 以上)。
3ヶ月
完全な病変クリアランス
時間枠:12ヶ月
最終治療後 3 か月および 12 か月の時点で、すべての治療を受けた患者で 100% のクリアランスが得られた病変の割合。
12ヶ月
SCC
時間枠:12ヶ月
研究のフォローアップ中に治療領域でSCCを発症した患者の割合。
12ヶ月
副作用
時間枠:12ヶ月
患者日誌で報告された局所皮膚反応、視覚アナログスコア(VAS)、患者報告の有害事象
12ヶ月
美容効果
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
ベースラインに記入された化粧品アンケートに基づく、3 + 12 か月
3ヶ月と12ヶ月
患者の満足度
時間枠:12ヶ月
Skindex-29アンケート(生活の質)、光線性角化症の生活の質(AKQoL)アンケート。ベースラインに記入、3 + 12 か月
12ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠:3ヶ月
患者の日記と返された薬の重量に基づいて、処方された治療の数のパーセンテージとして適用された治療の数として定義されます。
3ヶ月
AKの全体的な減少
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
最終治療後 3 か月および 12 か月での患者あたりのベースラインからの AK 数の減少。
3ヶ月と12ヶ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
医療・治療費
12ヶ月
調査官の世界的な改善指標
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
最終治療後 3 か月および 12 か月の治験責任医師の全体的改善指数 (IGII)。
3ヶ月と12ヶ月
新しい病変の数
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
最終治療後 3 か月および 12 か月の新しい病変の数
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Klara Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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