Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IM Versus 5-FU Versus IMI Versus MAL-PDT vid behandling av aktinisk keratos (Akti)

27 oktober 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Aktuell Ingenol Mebutate Versus 5% 5-fluorouracil Versus 5% Imiquimod Versus Fotodynamisk terapi vid behandling av aktinisk keratos: en multicenter randomiserad effektivitets- och kostnadseffektivitetsstudie

En multicenter randomiserad, enkelblind klinisk fas IV-studie med syfte att fastställa den mest effektiva behandlingen vad gäller lesionsminskning, kostnader och patientnöjdhet vid behandling av aktinisk keratos (AK), när man jämför topikal behandling med fotodynamisk terapi (PDT) , 5 % 5-fluorouracil (5-FU) kräm, 5 % Imiquimod (IMI) kräm och ingenol mebutat (IM) gel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudcancer är den vanligaste cancerformen hos kaukasier och därför ett stort folkhälsoproblem. Dess förekomst ökar snabbt. Aktinisk keratos (AK) är det vanligaste precancerösa kroniska hudtillståndet. Det kan omvandlas till skivepitelcancer (SCC). AK uppstår vanligtvis i ett hudområde som har diffus precancerös skada, ett fenomen som kallas fältcancer. På grund av dess precancerösa karaktär rekommenderas det att behandla AK och därmed förhindra utveckling till SCC. De mest använda fältinriktade behandlingarna i Nederländerna är fotodynamisk terapi (PDT), topisk 5 % f-fluorouracil (5 % 5-FU) och topikal 5 % Imiquimod (5 % IMI). På senare tid har en annan aktuell produkt godkänts av holländska sjukvårdsförsäkringar: Ingenol mebutate (IM). Upp till dags dato, vilken behandling patienten kommer att få, förlitar sig inte på evidensbaserad medicin, utan i allmänhet på läkarens preferenser. Nuvarande nationella och internationella riktlinjer anger inga tydliga rekommendationer för det bästa valet av terapi. Syftet med denna studie avgör vilken behandling som är den mest effektiva behandlingen när det gäller reduktion av lesioner, kostnader och patientnöjdhet när man jämför topikal behandling med fotodynamisk terapi (PDT), 5 % 5-fluorouracil (5-FU) kräm, 5 % Imiquimod ( IMI) kräm och ingenol mebutat (IM) gel, vid behandling av aktinisk keratos (AK).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Kliniskt bekräftad diagnos av AK
  • En ledyta på minst 25 cm2 och maximalt 100 cm2 AK
  • Minst 5 AK-lesioner
  • AK Olsen grad I-III
  • Plats: huvud/halsområdet

Exklusions kriterier:

  • Fick någon form av behandling för AK under de senaste 3 månaderna
  • (icke)melanom hudcancer i målområdet
  • Immunokomprometterad status
  • Användning av systemisk retinoid under de senaste 3 månaderna
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna och/eller vid behandlingstillfället (såsom orala glukokortikoider, cytostatika, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner, interferon, opioider, tumörnekrosfaktor (TNF) bindande proteiner, mykofenolatmofetil (MMF), biologiska medel). inhalationskortikosteroider/nasala kortikosteroider är tillåtna.
  • Porfyri
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Allergi mot studier av läkemedel eller jordnötter/nötter/sojaprodukter
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kvinna i fertil ålder använder inte preventivmedel, under och till 3 månader efter behandling
  • Genetiska hudcancersjukdomar
  • Förstår inte holländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imiquimod
tre gånger i veckan en gång dagligen under fyra på varandra följande veckor. Före behandling: curettage
Läkemedel: 5-fluorouracil
under 4 (på varandra följande) veckor två gånger dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Efudix
Läkemedel: Ingenol mebutat
under 3 (på varandra följande) dagar en gång dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Picato
Procedur: metylaminolevulinat fotodynamisk terapi
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • MAL-PDT
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
under 4 (på varandra följande) veckor två gånger dagligen. Före behandling: curettage
Läkemedel: Ingenol mebutat
under 3 (på varandra följande) dagar en gång dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Picato
Procedur: metylaminolevulinat fotodynamisk terapi
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • MAL-PDT
Läkemedel: Imiquimod
tre gånger i veckan en gång dagligen under fyra på varandra följande veckor. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Aldara
Aktiv komparator: Ingenol mebutat 0,015 %
under 3 (på varandra följande) dagar en gång dagligen. Före behandling: curettage
Läkemedel: 5-fluorouracil
under 4 (på varandra följande) veckor två gånger dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Efudix
Procedur: metylaminolevulinat fotodynamisk terapi
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • MAL-PDT
Läkemedel: Imiquimod
tre gånger i veckan en gång dagligen under fyra på varandra följande veckor. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Aldara
Aktiv komparator: MAL-PDT
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Före behandling: curettage
Läkemedel: 5-fluorouracil
under 4 (på varandra följande) veckor två gånger dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Efudix
Läkemedel: Ingenol mebutat
under 3 (på varandra följande) dagar en gång dagligen. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Picato
Läkemedel: Imiquimod
tre gånger i veckan en gång dagligen under fyra på varandra följande veckor. Före behandling: curettage
Andra namn:
  • Aldara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
andelen patienter med ≥75 % lesionsreduktion i antalet AK-lesioner räknat vid baslinjen i behandlingsområdet 12 månader efter slutlig behandling (≥ 75 % patientclearance vid 12 månader).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader
andel av deltagarna med <75 % minskning av antalet AK-lesioner efter 3 och 12 månader efter slutlig behandling jämfört med baslinjen (<75 % patientclearance efter 3 och 12 månader).
12 månader
Behandlingen lyckades 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader
andel av deltagarna med ≥75 % minskning av antalet AK-lesioner 3 månader efter avslutad behandling (≥ 75 % patientclearance efter 3 månader).
3 månader
fullständig rensning av lesionen
Tidsram: 12 månader
andel lesioner med 100 % clearance hos alla behandlade patienter 3 och 12 månader efter slutlig behandling.
12 månader
SCC
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som utvecklar SCC i behandlingsområdet under studieuppföljning.
12 månader
bieffekter
Tidsram: 12 månader
lokala hudreaktioner rapporterade i patientens dagbok, visuell analog poäng (VAS), patientrapporterade biverkningar
12 månader
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 och 12 månader
baserat på ett kosmetiskt frågeformulär, ifyllt på baslinjen, 3 + 12 månader
3 och 12 månader
patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Skindex-29 frågeformulär (livskvalitet), Aktinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) frågeformulär; fylls i på baslinjen, 3 + 12 månader
12 månader
behandlingsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
definieras som antalet tillämpade behandlingar i procent av antalet ordinerade behandlingar, baserat på patientdagböcker och vägning av returnerad medicin.
3 månader
Total minskning av AK
Tidsram: 3 och 12 månader
Minskning i antal AK från baslinjen per patient, 3 och 12 månader efter slutlig behandling.
3 och 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Sjukvård/behandlingskostnader
12 månader
Utredare Global Improvement Index
Tidsram: 3 och 12 månader
Investigator Global Improvement Index (IGII) 3 och 12 månader efter slutlig behandling.
3 och 12 månader
Antal nya lesioner
Tidsram: 3 och 12 månader
Antal nya lesioner 3 och 12 månader efter slutbehandling
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis, Actinic

Kliniska prövningar på 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera