IM 对比 5-FU 对比 IMI 对比 MAL-PDT 治疗光化性角化病 (Akti)
2017年10月27日 更新者：Maastricht University Medical Center
外用 Ingenol Mebutate 对比 5% 5-氟尿嘧啶对比 5% 咪喹莫特对比光动力疗法治疗光化性角化病：一项多中心随机疗效和成本效益研究
一项多中心随机对照单盲临床 IV 期试验，目的是在比较局部治疗与光动力疗法 (PDT) 时，确定在治疗光化性角化病 (AK) 时在病变减少、成本和患者满意度方面最有效的治疗方法、5% 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 乳膏、5% 咪喹莫特 (IMI) 乳膏和 ingenol mebutate (IM) 凝胶。
研究概览
详细说明
皮肤癌是白种人中最常见的癌症，因此是一个主要的公共卫生问题。
它的发病率正在迅速增加。
光化性角化病 (AK) 是最普遍的癌前慢性皮肤病。
它可以转化为鳞状细胞癌（SCC）。
AK 通常出现在具有弥散性癌前损伤的皮肤区域，这种现象称为区域癌化。
由于其癌前特征，建议治疗 AK 并由此防止发展为 SCC。
荷兰最常用的场定向治疗是光动力疗法 (PDT)、局部 5% f-氟尿嘧啶 (5% 5-FU) 和局部 5% 咪喹莫特 (5% IMI)。
最近，另一种外用产品获得了荷兰医疗保险的批准：Ingenol mebutate (IM)。
迄今为止，患者将接受何种治疗，并不依赖于循证医学，而通常取决于医生的偏好。
目前的国家和国际指南没有明确推荐最佳治疗选择。
本研究的目的是在比较局部治疗与光动力疗法 (PDT)、5% 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 乳膏、5% 咪喹莫特 ( IMI) 乳膏和 ingenol mebutate (IM) 凝胶，用于治疗光化性角化病 (AK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV
- 临床确诊 AK
- AK 最小 25 cm2 和最大 100 cm2 的一个关节区域
- 至少 5 个 AK 病灶
- AK 奥尔森 I-III 级
- 位置：头部/颈部区域
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何类型的 AK 治疗
- 目标区域的（非）黑色素瘤皮肤癌
- 免疫受损状态
- 在过去 3 个月内全身性使用维甲酸
- 在过去 3 个月和/或治疗时使用过免疫抑制药物（例如口服糖皮质激素、细胞抑制剂、抗体、作用于免疫亲和素的药物、干扰素、阿片类药物、肿瘤坏死因子 (TNF) 结合蛋白、吗替麦考酚酯 (MMF)、生物制剂）。 允许吸入皮质类固醇/鼻用皮质类固醇。
- 卟啉症
- 无法给予知情同意
- 过敏研究药物或花生/坚果/豆制品
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有生育潜力的女性在治疗期间和治疗后 3 个月内未使用避孕措施
- 遗传性皮肤癌疾病
- 不懂荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：咪喹莫特
每周 3 次，每天一次，连续 4 周。
治疗前：刮宫术
|
在 4（连续）周期间，每天两次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
在 3（连续）天内，每天一次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
甲基氨基乙酰丙酸盐光动力疗法；一个会话。
治疗前：刮宫术
其他名称：
|
|
有源比较器：5-氟尿嘧啶
在 4（连续）周期间，每天两次。
治疗前：刮宫术
|
在 3（连续）天内，每天一次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
甲基氨基乙酰丙酸盐光动力疗法；一个会话。
治疗前：刮宫术
其他名称：
每周 3 次，每天一次，连续 4 周。
治疗前：刮宫术
其他名称：
|
|
有源比较器：雌二醇甲丁酸酯 0.015%
在 3（连续）天内，每天一次。
治疗前：刮宫术
|
在 4（连续）周期间，每天两次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
甲基氨基乙酰丙酸盐光动力疗法；一个会话。
治疗前：刮宫术
其他名称：
每周 3 次，每天一次，连续 4 周。
治疗前：刮宫术
其他名称：
|
|
有源比较器：MAL-PDT
甲基氨基乙酰丙酸盐光动力疗法；一个会话。
治疗前：刮宫术
|
在 4（连续）周期间，每天两次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
在 3（连续）天内，每天一次。
治疗前：刮宫术
其他名称：
每周 3 次，每天一次，连续 4 周。
治疗前：刮宫术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：12个月
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最终治疗后 12 个月，治疗区域基线时 AK 病灶数量减少 ≥ 75% 的患者比例（12 个月时患者清除率≥ 75%）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：12个月
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与基线相比，最终治疗后 3 个月和 12 个月后 AK 病变数量减少 <75% 的参与者比例（3 个月和 12 个月时患者清除率 <75%）。
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12个月
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治疗在治疗后 3 个月成功
大体时间：3个月
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最终治疗后 3 个月时 AK 病变数量减少 ≥ 75% 的参与者比例（3 个月时患者清除率≥ 75%）。
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3个月
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完全清除病灶
大体时间：12个月
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在最终治疗后 3 个月和 12 个月时，所有接受治疗的患者中 100% 清除的病灶比例。
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12个月
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SCC
大体时间：12个月
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在研究随访期间在治疗区域发生鳞状细胞癌的患者比例。
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12个月
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副作用
大体时间：12个月
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患者日记中报告的局部皮肤反应、视觉模拟评分 (VAS)、患者报告的不良事件
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12个月
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美容效果
大体时间：3 和 12 个月
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基于化妆品调查问卷，填写基线，3 + 12 个月
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3 和 12 个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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Skindex-29 问卷（生活质量），光化性角化病生活质量（AKQoL）问卷；填写基线，3 + 12 个月
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12个月
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治疗依从性
大体时间：3个月
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定义为应用治疗的次数占处方治疗次数的百分比，基于患者日记和称量退回的药物。
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3个月
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AK整体下降
大体时间：3 和 12 个月
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在最终治疗后 3 个月和 12 个月时，每位患者的 AK 数量从基线减少。
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3 和 12 个月
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成本效益
大体时间：12个月
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医疗/治疗费用
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12个月
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调查员全球改进指数
大体时间：3 和 12 个月
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最终治疗后 3 个月和 12 个月的研究者全球改善指数 (IGII)。
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3 和 12 个月
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新病灶数量
大体时间：3 和 12 个月
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最终治疗后 3 个月和 12 个月的新病灶数量
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klara Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5-氟尿嘧啶的临床试验
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人