IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT i behandling av aktinisk keratose (Akti)
27. oktober 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Aktuelt ingenolmebutat versus 5 % 5-fluorouracil versus 5 % imiquimod versus fotodynamisk terapi i behandling av aktinisk keratose: en randomisert multisenterstudie om effektivitet og kostnadseffektivitet
En multisenter randomisert kontrollert enkeltblind klinisk fase IV-studie med sikte på å bestemme den mest effektive behandlingen når det gjelder lesjonsreduksjon, kostnader og pasienttilfredshet ved behandling av aktinisk keratose (AK), når man sammenligner lokal behandling med fotodynamisk terapi (PDT) , 5 % 5-fluorouracil (5-FU) krem, 5 % Imiquimod (IMI) krem og ingenol mebutat (IM) gel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hudkreft er den vanligste kreften hos kaukasiere og derfor et stort folkehelseproblem.
Forekomsten øker raskt.
Aktinisk keratose (AK) er den mest utbredte precancerøse kroniske hudtilstanden.
Det kan forvandles til plateepitelkarsinom (SCC).
AK-er oppstår vanligvis i et hudområde som har diffus precancerøs skade, et fenomen som kalles feltkreft.
På grunn av sin precancerøse karakter, anbefales det å behandle AK og dermed forhindre utvikling til SCC.
De mest brukte feltrettede behandlingene i Nederland er fotodynamisk terapi (PDT), topisk 5 % f-fluorouracil (5 % 5-FU) og topisk 5 % Imiquimod (5 % IMI).
I det siste er et annet aktuelt produkt godkjent av nederlandske helseforsikringer: Ingenol mebutate (IM).
Oppdatert, hvilken behandling pasienten vil motta, er ikke avhengig av evidensbasert medisin, men generelt på legens preferanser.
Gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer gir ingen klare anbefalinger for det beste terapivalget.
Målet med denne studien avgjøre hvilken behandling som er den mest effektive behandlingen når det gjelder reduksjon av lesjoner, kostnader og pasienttilfredshet når man sammenligner lokal behandling med fotodynamisk terapi (PDT), 5 % 5-fluorouracil (5-FU) krem, 5 % Imiquimod ( IMI) krem og ingenol mebutat (IM) gel, i behandling av aktinisk keratose (AK).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Klinisk bekreftet diagnose av AK
- Ett leddareal på minimum 25 cm2 og maksimalt 100 cm2 AK
- Minimum 5 AK-lesjoner
- AK Olsen grad I-III
- Plassering: hode/nakke området
Ekskluderingskriterier:
- Fikk enhver form for behandling for AK de siste 3 månedene
- (ikke)melanom hudkreft i målområdet
- Immunkompromittert status
- Bruk av systemisk retinoid de siste 3 månedene
- Bruk av immundempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene og/eller på behandlingstidspunktet (som orale glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, legemidler som virker på immunofiliner, interferon, opioider, Tumor Necrosis Factor (TNF) bindende proteiner, mykofenolatmofetil (MMF), biologiske midler). inhalasjonskortikosteroider / nasale kortikosteroider er tillatt.
- Porfyri
- Kan ikke gi informert samtykke
- Allergi for å studere medikamenter eller peanøtter/nøtter/soyaprodukter
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinne i fertil alder bruker ikke prevensjon, under og til 3 måneder etter behandling
- Genetiske hudkreftlidelser
- Forstår ikke nederlandsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
tre ganger i uken en gang daglig i 4 påfølgende uker.
Før behandling: curettage
|
i løpet av 4 (påfølgende) uker to ganger daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
i løpet av 3 (påfølgende) dager én gang daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; én økt.
Før behandling: curettage
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
i løpet av 4 (påfølgende) uker to ganger daglig.
Før behandling: curettage
|
i løpet av 3 (påfølgende) dager én gang daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; én økt.
Før behandling: curettage
Andre navn:
tre ganger i uken en gang daglig i 4 påfølgende uker.
Før behandling: curettage
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingenol mebutat 0,015 %
i løpet av 3 (påfølgende) dager én gang daglig.
Før behandling: curettage
|
i løpet av 4 (påfølgende) uker to ganger daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; én økt.
Før behandling: curettage
Andre navn:
tre ganger i uken en gang daglig i 4 påfølgende uker.
Før behandling: curettage
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
metylaminolevulinat fotodynamisk terapi; én økt.
Før behandling: curettage
|
i løpet av 4 (påfølgende) uker to ganger daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
i løpet av 3 (påfølgende) dager én gang daglig.
Før behandling: curettage
Andre navn:
tre ganger i uken en gang daglig i 4 påfølgende uker.
Før behandling: curettage
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen pasienter med ≥75 % lesjonsreduksjon i antall AK-lesjoner telt ved baseline i behandlingsområdet 12 måneder etter avsluttende behandling (≥ 75 % pasientclearance ved 12 måneder).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
andel deltakere med <75 % reduksjon i antall AK-lesjoner etter 3 og 12 måneder etter avsluttende behandling sammenlignet med baseline (<75 % pasientclearance ved 3 og 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Behandlingssuksess 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
andel deltakere med ≥75 % reduksjon i antall AK-lesjoner 3 måneder etter avsluttende behandling (≥ 75 % pasientclearance etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
fullstendig lesjonsavklaring
Tidsramme: 12 måneder
|
andel lesjoner med 100 % clearance hos alle behandlede pasienter 3 og 12 måneder etter avsluttende behandling.
|
12 måneder
|
|
SCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som utvikler SCC i behandlingsområdet under studieoppfølging.
|
12 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
lokale hudreaksjoner rapportert i pasientens dagbok, visuell analog score (VAS), pasientrapporterte bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
basert på et Kosmetisk spørreskjema, fylt ut på baseline, 3 + 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Skindex-29 spørreskjema (livskvalitet), aktinisk keratosis livskvalitet (AKQoL) spørreskjema; fylt ut på baseline, 3 + 12 måneder
|
12 måneder
|
|
etterlevelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som antall anvendte behandlinger i prosent av antall foreskrevne behandlinger, basert på pasientdagbøker og veiing av returnert medisin.
|
3 måneder
|
|
Samlet nedgang i AK
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Nedgang i antall AK fra baseline per pasient, 3 og 12 måneder etter avsluttende behandling.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsetjenester/behandlingskostnader
|
12 måneder
|
|
Etterforsker globale forbedringsindekser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 og 12 måneder etter avsluttende behandling.
|
3 og 12 måneder
|
|
Antall nye lesjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antall nye lesjoner 3 og 12 måneder etter avsluttende behandling
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Metyl 5-aminolevulinat
Andre studie-ID-numre
- NL50621.068.14
- 836031011 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
- 2014-003691-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .