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IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT dans le traitement de la kératose actinique (Akti)

27 octobre 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Mébutate d'ingénol topique contre 5 % de fluorouracile contre 5 % d'imiquimod contre thérapie photodynamique dans le traitement de la kératose actinique : une étude multicentrique randomisée d'efficacité et de rentabilité

Un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, visant à déterminer le traitement le plus efficace en termes de réduction des lésions, de coûts et de satisfaction des patients dans le traitement de la kératose actinique (KA), en comparant le traitement topique à la thérapie photodynamique (PDT) , crème à 5 % de 5-fluorouracile (5-FU), crème à 5 % d'imiquimod (IMI) et gel de mébutate d'ingénol (IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent chez les Caucasiens et constitue donc un problème majeur de santé publique. Son incidence augmente rapidement. La kératose actinique (KA) est l'affection cutanée chronique précancéreuse la plus répandue. Il peut se transformer en carcinome épidermoïde (SCC). Les KA surviennent généralement dans une zone cutanée qui présente des lésions précancéreuses diffuses, un phénomène appelé cancérisation de champ. En raison de son caractère précancéreux, il est conseillé de traiter l'AK et d'empêcher ainsi son développement en SCC. Les traitements dirigés sur le terrain les plus fréquemment utilisés aux Pays-Bas sont la thérapie photodynamique (PDT), le f-fluorouracile topique à 5 % (5-FU) et l'imiquimod topique à 5 % (IMI à 5 %). Dernièrement, un autre produit topique est approuvé par les assurances maladie néerlandaises : le mébutate d'ingénol (IM). À ce jour, le traitement que le patient recevra ne dépend pas de la médecine factuelle, mais généralement de la préférence du médecin. Les directives nationales et internationales actuelles n'énoncent pas de recommandations claires pour le meilleur choix de traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer quel traitement est le traitement le plus efficace en termes de réduction des lésions, de coûts et de satisfaction des patients en comparant le traitement topique à la thérapie photodynamique (PDT), 5 % de crème de 5-fluorouracile (5-FU), 5 % d'Imiquimod ( IMI) crème et gel de mébutate d'ingénol (IM), dans le traitement de la kératose actinique (KA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Type de peau Fitzpatrick I-IV
  • Diagnostic cliniquement confirmé de KA
  • Une zone articulaire de 25 cm2 minimum et 100 cm2 maximum d'AK
  • Minimum de 5 lésions AK
  • AK Olsen grade I-III
  • Emplacement : zone de la tête/du cou

Critère d'exclusion:

  • A reçu tout type de traitement pour AK au cours des 3 derniers mois
  • cancer de la peau (non)mélanome dans la zone cible
  • Statut immunodéprimé
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois et/ou au moment du traitement (tels que glucocorticoïdes oraux, cytostatiques, anticorps, médicament agissant sur les immunophilines, interféron, opioïdes, protéines de liaison au facteur de nécrose tumorale (TNF), mycofénolate mofétil (MMF), agents biologiques). les corticostéroïdes par inhalation / corticostéroïdes nasaux sont autorisés.
  • Porphyrie
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Allergie aux médicaments de l'étude ou aux produits à base d'arachides/noix/soja
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives, pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement
  • Affections génétiques du cancer de la peau
  • Ne pas comprendre la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imiquimod
trois fois par semaine une fois par jour pendant 4 semaines consécutives. Avant le traitement : curetage
Médicament: 5-fluorouracile
pendant 4 semaines (consécutives) deux fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Éfudix
Médicament: Mébutate d'ingénol
pendant 3 jours (consécutifs) une fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Picato
Procédure: thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate
thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate; une séance. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • MAL-PDT
Comparateur actif: 5-Fluorouracile
pendant 4 semaines (consécutives) deux fois par jour. Avant le traitement : curetage
Médicament: Mébutate d'ingénol
pendant 3 jours (consécutifs) une fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Picato
Procédure: thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate
thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate; une séance. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • MAL-PDT
Médicament: Imiquimod
trois fois par semaine une fois par jour pendant 4 semaines consécutives. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Aldara
Comparateur actif: Mébutate d'ingénol 0,015 %
pendant 3 jours (consécutifs) une fois par jour. Avant le traitement : curetage
Médicament: 5-fluorouracile
pendant 4 semaines (consécutives) deux fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Éfudix
Procédure: thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate
thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate; une séance. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • MAL-PDT
Médicament: Imiquimod
trois fois par semaine une fois par jour pendant 4 semaines consécutives. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Aldara
Comparateur actif: MAL-PDT
thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate; une séance. Avant le traitement : curetage
Médicament: 5-fluorouracile
pendant 4 semaines (consécutives) deux fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Éfudix
Médicament: Mébutate d'ingénol
pendant 3 jours (consécutifs) une fois par jour. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Picato
Médicament: Imiquimod
trois fois par semaine une fois par jour pendant 4 semaines consécutives. Avant le traitement : curetage
Autres noms:
  • Aldara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du traitement
Délai: 12 mois
la proportion de patients présentant une réduction des lésions ≥ 75 % dans le nombre de lésions KA comptées au départ dans la zone de traitement 12 mois après le traitement final (≥ 75 % d'élimination des patients à 12 mois).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec du traitement
Délai: 12 mois
proportion de participants présentant une réduction < 75 % du nombre de lésions KA après 3 et 12 mois après le traitement final par rapport au départ (< 75 % de résolution du patient à 3 et 12 mois).
12 mois
Succès du traitement à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois
proportion de participants présentant une réduction ≥ 75 % du nombre de lésions KA à 3 mois après le traitement final (≥ 75 % d'élimination du patient à 3 mois).
3 mois
disparition complète des lésions
Délai: 12 mois
proportion de lésions avec une clairance de 100 % chez tous les patients traités à 3 et 12 mois après le traitement final.
12 mois
CSC
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui développent un SCC dans la zone de traitement pendant le suivi de l'étude.
12 mois
Effets secondaires
Délai: 12 mois
réactions cutanées locales rapportées dans le journal du patient, score visuel analogique (EVA), événements indésirables rapportés par le patient
12 mois
Résultat cosmétique
Délai: 3 et 12 mois
sur la base d'un questionnaire Cosmétique, rempli au départ, 3 + 12 mois
3 et 12 mois
satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Questionnaire Skindex-29 (qualité de vie), questionnaire Qualité de vie de la kératose actinique (AKQoL) ; rempli au départ, 3 + 12 mois
12 mois
observance du traitement
Délai: 3 mois
défini comme le nombre de traitements appliqués en pourcentage du nombre de traitements prescrits, sur la base des journaux des patients et de la pesée des médicaments retournés.
3 mois
Diminution globale de l'AK
Délai: 3 et 12 mois
Diminution du nombre de KA par rapport au départ par patient, à 3 et 12 mois après le traitement final.
3 et 12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Frais de santé/de traitement
12 mois
Indices d'amélioration globale des enquêteurs
Délai: 3 et 12 mois
Indices d'amélioration globale de l'investigateur (IGII) à 3 et 12 mois après le traitement final.
3 et 12 mois
Nombre de nouvelles lésions
Délai: 3 et 12 mois
Nombre de nouvelles lésions à 3 et 12 mois après le traitement final
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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