- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281682
IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT bei der Behandlung von aktinischer Keratose (Akti)
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Topisches Ingenolmebutat versus 5 % 5-Fluorouracil versus 5 % Imiquimod versus photodynamische Therapie bei der Behandlung von aktinischer Keratose: eine multizentrische randomisierte Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Phase-IV-Studie mit dem Ziel, die effektivste Behandlung in Bezug auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit bei der Behandlung der aktinischen Keratose (AK) zu bestimmen, wenn die topische Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) verglichen wird. , 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod (IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hautkrebs ist die häufigste Krebsart bei Kaukasiern und daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Ihre Inzidenz nimmt rapide zu.
Aktinische Keratose (AK) ist die häufigste präkanzeröse chronische Hauterkrankung.
Es kann sich in ein Plattenepithelkarzinom (SCC) verwandeln.
AKs treten im Allgemeinen in einem Hautbereich auf, der diffuse präkanzeröse Schäden aufweist, ein Phänomen, das als Feldkanzerisierung bezeichnet wird.
Aufgrund ihres präkanzerösen Charakters wird empfohlen, AK zu behandeln und damit die Entwicklung zu SCC zu verhindern.
Die am häufigsten verwendeten feldgerichteten Behandlungen in den Niederlanden sind photodynamische Therapie (PDT), topisches 5 % f-Fluorouracil (5 % 5-FU) und topisches 5 % Imiquimod (5 % IMI).
Vor kurzem wurde ein weiteres topisches Produkt von den niederländischen Krankenkassen zugelassen: Ingenolmebutat (IM).
Welche Behandlung der Patient aktuell erhält, hängt nicht von der evidenzbasierten Medizin ab, sondern generell von der Präferenz des Arztes.
Aktuelle nationale und internationale Leitlinien geben keine klaren Empfehlungen für die beste Therapiewahl.
Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, welche Behandlung im Hinblick auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit die effektivste Behandlung ist, wenn die topische Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod ( IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
624
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Fitzpatrick Hauttyp I-IV
- Klinisch bestätigte Diagnose von AK
- Eine Gelenkfläche von mindestens 25 cm2 und maximal 100 cm2 AK
- Mindestens 5 AK-Läsionen
- AK Olsen Grad I-III
- Ort: Kopf-/Halsbereich
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Behandlung für AK erhalten
- (Nicht-)Melanom-Hautkrebs im Zielgebiet
- Immungeschwächter Status
- Anwendung von systemischem Retinoid in den letzten 3 Monaten
- Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten und/oder zum Zeitpunkt der Behandlung (wie orale Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Immunophiline wirkende Arzneimittel, Interferon, Opioide, Tumornekrosefaktor (TNF)-bindende Proteine, Mycofenolatmofetil (MMF), biologische Wirkstoffe). inhalative Kortikosteroide / nasale Kortikosteroide sind erlaubt.
- Porphyrie
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Allergie gegen Studienmedikamente oder Erdnuss-/Nuss-/Sojaprodukte
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis 3 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Genetische Hautkrebserkrankungen
- Niederländische Sprache nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
Vor der Behandlung: Kürettage
|
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
|
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat 0,015 %
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
|
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MAL-PDT
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung.
Vor der Behandlung: Kürettage
|
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
|
der Anteil der Patienten mit ≥75 % Läsionsreduktion in der Anzahl der AK-Läsionen, die zu Studienbeginn im Behandlungsbereich 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gezählt wurden (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 12 Monaten).
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit <75 % weniger AK-Läsionen nach 3 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (<75 % Patienten-Clearance nach 3 und 12 Monaten).
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12 Monate
|
Behandlungserfolg 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % weniger AK-Läsionen 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 3 Monaten).
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3 Monate
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vollständige Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Läsionen mit 100 % Abheilung bei allen behandelten Patienten 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
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12 Monate
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SCC
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die während der Studiennachbeobachtung ein Plattenepithelkarzinom im Behandlungsgebiet entwickeln.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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im Patiententagebuch berichtete lokale Hautreaktionen, visueller Analogwert (VAS), von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
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12 Monate
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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basierend auf einem kosmetischen Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn, 3 + 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Skindex-29-Fragebogen (Lebensqualität), Fragebogen zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL); zu Studienbeginn ausgefüllt, 3 + 12 Monate
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12 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert als die Anzahl der angewendeten Behandlungen als Prozentsatz der Anzahl der verschriebenen Behandlungen, basierend auf Patiententagebüchern und Abwägen der zurückgegebenen Medikamente.
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3 Monate
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Gesamtabnahme von AK
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Abnahme der Zahl AK gegenüber dem Ausgangswert pro Patient 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
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3 und 12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheits-/Behandlungskosten
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12 Monate
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Investigator Global Improvement Indizes
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
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3 und 12 Monate
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Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Anzahl neuer Läsionen 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Krebsvorstufen
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Methyl-5-aminolävulinat
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50621.068.14
- 836031011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
- 2014-003691-23 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesChina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAbgeschlossenGlaukom | Wundheilung | TrabekulektomieSingapur
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDarmkrebs | Metastasierender KrebsVereinigte Staaten
-
St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenEpendymom | Malignome des ZentralnervensystemsVereinigte Staaten
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdAbgeschlossenReizdarmsyndromVereinigtes Königreich