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IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT bei der Behandlung von aktinischer Keratose (Akti)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Topisches Ingenolmebutat versus 5 % 5-Fluorouracil versus 5 % Imiquimod versus photodynamische Therapie bei der Behandlung von aktinischer Keratose: eine multizentrische randomisierte Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Phase-IV-Studie mit dem Ziel, die effektivste Behandlung in Bezug auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit bei der Behandlung der aktinischen Keratose (AK) zu bestimmen, wenn die topische Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) verglichen wird. , 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod (IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart bei Kaukasiern und daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Ihre Inzidenz nimmt rapide zu. Aktinische Keratose (AK) ist die häufigste präkanzeröse chronische Hauterkrankung. Es kann sich in ein Plattenepithelkarzinom (SCC) verwandeln. AKs treten im Allgemeinen in einem Hautbereich auf, der diffuse präkanzeröse Schäden aufweist, ein Phänomen, das als Feldkanzerisierung bezeichnet wird. Aufgrund ihres präkanzerösen Charakters wird empfohlen, AK zu behandeln und damit die Entwicklung zu SCC zu verhindern. Die am häufigsten verwendeten feldgerichteten Behandlungen in den Niederlanden sind photodynamische Therapie (PDT), topisches 5 % f-Fluorouracil (5 % 5-FU) und topisches 5 % Imiquimod (5 % IMI). Vor kurzem wurde ein weiteres topisches Produkt von den niederländischen Krankenkassen zugelassen: Ingenolmebutat (IM). Welche Behandlung der Patient aktuell erhält, hängt nicht von der evidenzbasierten Medizin ab, sondern generell von der Präferenz des Arztes. Aktuelle nationale und internationale Leitlinien geben keine klaren Empfehlungen für die beste Therapiewahl. Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, welche Behandlung im Hinblick auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit die effektivste Behandlung ist, wenn die topische Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod ( IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Fitzpatrick Hauttyp I-IV
  • Klinisch bestätigte Diagnose von AK
  • Eine Gelenkfläche von mindestens 25 cm2 und maximal 100 cm2 AK
  • Mindestens 5 AK-Läsionen
  • AK Olsen Grad I-III
  • Ort: Kopf-/Halsbereich

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Behandlung für AK erhalten
  • (Nicht-)Melanom-Hautkrebs im Zielgebiet
  • Immungeschwächter Status
  • Anwendung von systemischem Retinoid in den letzten 3 Monaten
  • Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten und/oder zum Zeitpunkt der Behandlung (wie orale Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Immunophiline wirkende Arzneimittel, Interferon, Opioide, Tumornekrosefaktor (TNF)-bindende Proteine, Mycofenolatmofetil (MMF), biologische Wirkstoffe). inhalative Kortikosteroide / nasale Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Porphyrie
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Allergie gegen Studienmedikamente oder Erdnuss-/Nuss-/Sojaprodukte
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis 3 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Genetische Hautkrebserkrankungen
  • Niederländische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat 0,015 %
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: MAL-PDT
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten mit ≥75 % Läsionsreduktion in der Anzahl der AK-Läsionen, die zu Studienbeginn im Behandlungsbereich 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gezählt wurden (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 12 Monaten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit <75 % weniger AK-Läsionen nach 3 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (<75 % Patienten-Clearance nach 3 und 12 Monaten).
12 Monate
Behandlungserfolg 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % weniger AK-Läsionen 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 3 Monaten).
3 Monate
vollständige Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Läsionen mit 100 % Abheilung bei allen behandelten Patienten 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
12 Monate
SCC
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die während der Studiennachbeobachtung ein Plattenepithelkarzinom im Behandlungsgebiet entwickeln.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
im Patiententagebuch berichtete lokale Hautreaktionen, visueller Analogwert (VAS), von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
basierend auf einem kosmetischen Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn, 3 + 12 Monate
3 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Skindex-29-Fragebogen (Lebensqualität), Fragebogen zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL); zu Studienbeginn ausgefüllt, 3 + 12 Monate
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als die Anzahl der angewendeten Behandlungen als Prozentsatz der Anzahl der verschriebenen Behandlungen, basierend auf Patiententagebüchern und Abwägen der zurückgegebenen Medikamente.
3 Monate
Gesamtabnahme von AK
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Abnahme der Zahl AK gegenüber dem Ausgangswert pro Patient 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
3 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheits-/Behandlungskosten
12 Monate
Investigator Global Improvement Indizes
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
3 und 12 Monate
Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Anzahl neuer Läsionen 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-Fluorouracil

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