Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IM kontra 5-FU kontra IMI kontra MAL-PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego (Akti)

27 października 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Miejscowy ingenol mebutynian w porównaniu z 5% 5-fluorouracylem w porównaniu z 5% imikwimodem w porównaniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu rogowacenia słonecznego: wieloośrodkowe randomizowane badanie skuteczności i opłacalności

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne fazy IV, mające na celu określenie najskuteczniejszego leczenia pod względem redukcji zmian, kosztów i zadowolenia pacjentów w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK), przy porównaniu leczenia miejscowego z terapią fotodynamiczną (PDT) , 5% krem ​​z 5-fluorouracylem (5-FU), 5% krem ​​z imikwimodem (IMI) i żel mebutynianu ingenolu (IM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęstszym nowotworem u rasy kaukaskiej i dlatego stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Częstość jej występowania gwałtownie wzrasta. Rogowacenie słoneczne (AK) jest najczęściej występującym przewlekłym stanem przedrakowym skóry. Może przekształcić się w raka płaskonabłonkowego (SCC). AK generalnie powstają w obszarze skóry, który ma rozproszone uszkodzenia przedrakowe, zjawisko zwane rakiem polowym. Ze względu na swój przedrakowy charakter zaleca się leczenie AK i tym samym zapobieganie rozwojowi SCC. Najczęściej stosowanymi terapiami terenowymi w Holandii są terapia fotodynamiczna (PDT), miejscowy 5% f-fluorouracyl (5% 5-FU) i miejscowy 5% imikwimod (5% IMI). Ostatnio holenderskie ubezpieczenia zdrowotne zatwierdziły inny produkt do stosowania miejscowego: Ingenol mebutate (IM). Obecnie to, jakie leczenie otrzyma pacjent, nie opiera się na medycynie opartej na faktach, ale ogólnie na preferencjach lekarza. Obecne krajowe i międzynarodowe wytyczne nie zawierają jasnych zaleceń dotyczących najlepszego wyboru terapii. Celem tego badania było określenie, które leczenie jest najskuteczniejsze pod względem redukcji zmian chorobowych, kosztów i zadowolenia pacjentów, porównując leczenie miejscowe z terapią fotodynamiczną (PDT), 5% krem ​​z 5-fluorouracylem (5-FU), 5% imikwimod ( IMI) krem ​​i ingenol mebutynian (IM) w żelu, w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie AK
  • Powierzchnia jednego złącza minimalna 25 cm2 i maksymalna 100 cm2 AK
  • Minimum 5 zmian AK
  • AK Olsen klasa I-III
  • Lokalizacja: okolice głowy/szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie AK w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • (nie)czerniakowy rak skóry w obszarze docelowym
  • Stan obniżonej odporności
  • Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i (lub) w czasie leczenia (takich jak doustne glikokortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, leki działające na immunofiliny, interferon, opioidy, białka wiążące czynnik martwicy nowotworów (TNF), mykofenolan mofetylu (MMF), czynniki biologiczne). dozwolone są kortykosteroidy wziewne / kortykosteroidy donosowe.
  • Porfiria
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na badane leki lub produkty z orzeszków ziemnych/orzechów/soi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu
  • Genetyczne zaburzenia raka skóry
  • Nie rozumie języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara
Aktywny komparator: Mebutynian ingenolu 0,015%
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara
Aktywny komparator: MAL-PDT
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów z ≥75% zmniejszeniem liczby zmian AK zliczonych na początku leczenia w obszarze leczenia 12 miesięcy po ostatnim leczeniu (≥ 75% klirens pacjenta po 12 miesiącach).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek uczestników z <75% redukcją liczby zmian AK po 3 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (<75% klirens pacjenta po 3 i 12 miesiącach).
12 miesięcy
Leczenie kończy się sukcesem po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek uczestników, u których liczba zmian AK zmniejszyła się o ≥ 75% po 3 miesiącach od zakończenia leczenia (klirens u pacjenta o ≥ 75% po 3 miesiącach).
3 miesiące
całkowite usunięcie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek zmian ze 100% eliminacją u wszystkich leczonych pacjentów po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
12 miesięcy
SCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się SCC w leczonym obszarze podczas obserwacji po badaniu.
12 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miejscowe reakcje skórne odnotowane w dzienniczku pacjenta, wizualna ocena analogowa (VAS), zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta
12 miesięcy
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
na podstawie kwestionariusza kosmetycznego, wypełnianego na początku, 3 + 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Skindex-29 (jakość życia), kwestionariusz jakości życia rogowacenia słonecznego (AKQoL); wypełnione na linii podstawowej, 3 + 12 miesięcy
12 miesięcy
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
definiowana jako liczba zastosowanych zabiegów jako procent liczby przepisanych zabiegów, na podstawie dzienniczków pacjentów i wagi zwróconych leków.
3 miesiące
Ogólny spadek AK
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Spadek liczby AK w stosunku do wartości wyjściowej na pacjenta, po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 i 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej/leczenia
12 miesięcy
Globalne wskaźniki poprawy badacza
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Globalne wskaźniki poprawy badacza (IGII) po 3 i 12 miesiącach od ostatecznego leczenia.
3 i 12 miesięcy
Liczba nowych zmian
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba nowych zmian po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj