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광선 각화증 치료에서 IM 대 5-FU 대 IMI 대 MAL-PDT (Akti)

2017년 10월 27일 업데이트: Maastricht University Medical Center

광선 각화증 치료에서 국소 인제놀 메부테이트 대 5% 5-플루오로우라실 대 5% 이미퀴모드 대 광역학 요법: 다기관 무작위 효능 및 비용-효과 연구

광역학 요법(PDT)과 국소 치료를 비교할 때 광선각화증(AK) 치료에서 병변 감소, 비용 및 환자 만족도 측면에서 가장 효과적인 치료법을 결정하기 위한 다기관 무작위 대조 단일 맹검 임상 4상 시험 , 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 크림, 5% 이미퀴모드(IMI) 크림 및 인게놀 메부테이트(IM) 겔.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부암은 백인에게 가장 흔한 암이므로 주요 공중 보건 문제입니다. 그 발병률은 빠르게 증가하고 있습니다. 광선 각화증(AK)은 가장 흔한 전암성 만성 피부 상태입니다. 편평 세포 암종(SCC)으로 변할 수 있습니다. AK는 일반적으로 암화(field cancerization)라고 하는 현상인 확산 전암성 손상이 있는 피부 영역에서 발생합니다. 전암성 특성 때문에 AK를 치료하고 SCC로 발전하는 것을 예방하는 것이 좋습니다. 네덜란드에서 가장 자주 사용되는 현장 지시 치료법은 광역학 요법(PDT), 국소 5% f-플루오로우라실(5% 5-FU) 및 국소 5% Imiquimod(5% IMI)입니다. 최근에 또 다른 국소 제품이 네덜란드 의료 보험의 승인을 받았습니다: Ingenol mebutate(IM). 현재까지 환자가 어떤 치료를 받을지는 증거 기반 의학에 의존하지 않고 일반적으로 의사의 선호도에 달려 있습니다. 현재 국내 및 국제 지침에는 최선의 치료법에 대한 명확한 권장 사항이 명시되어 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 광역학 요법(PDT), 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 크림, 5% Imiquimod(5% IMI) 크림 및 인게놀 메부테이트(IM) 겔, 광선각화증(AK) 치료용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 피츠패트릭 스킨타입 I-IV
  • AK의 임상적으로 확인된 진단
  • AK의 최소 25 cm2 및 최대 100 cm2의 하나의 관절 면적
  • 최소 5개의 AK 병변
  • AK 올센 등급 I-III
  • 위치: 머리/목 부분

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 AK에 대한 모든 종류의 치료를 받은 경우
  • 표적 부위의 (비)흑색종 피부암
  • 면역 저하 상태
  • 지난 3개월 동안 전신 레티노이드 사용
  • 지난 3개월 동안 및/또는 치료 시점에 면역억제제 사용(예: 경구용 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체, 면역필린에 작용하는 약물, 인터페론, 오피오이드, 종양 괴사 인자(TNF) 결합 단백질, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 생물학적 제제). 흡입 코르티코스테로이드/비강 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 포르피린증
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 약물 또는 땅콩/견과류/콩 제품에 대한 알레르기
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 치료 중 및 치료 후 3개월까지 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 유전성 피부암 장애
  • 네덜란드어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이미퀴모드
주 3회 연속 4주 동안 매일 1회. 치료 전: 소파술
의약품: 5-플루오로우라실
4(연속)주 동안 매일 두 번. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 에퓨딕스
의약품: 인제놀 메부테이트
3(연속)일 동안 1일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 피카토
절차: 메틸아미노레불리네이트 광역동 요법
메틸아미노레불리네이트 광역동 요법; 한 세션. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • MAL PDT
활성 비교기: 5-플루오로우라실
4(연속)주 동안 매일 두 번. 치료 전: 소파술
의약품: 인제놀 메부테이트
3(연속)일 동안 1일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 피카토
절차: 메틸아미노레불리네이트 광역동 요법
메틸아미노레불리네이트 광역동 요법; 한 세션. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • MAL PDT
의약품: 이미퀴모드
주 3회 연속 4주 동안 매일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 알다라
활성 비교기: 인게놀 메부테이트 0.015%
3(연속)일 동안 1일 1회. 치료 전: 소파술
의약품: 5-플루오로우라실
4(연속)주 동안 매일 두 번. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 에퓨딕스
절차: 메틸아미노레불리네이트 광역동 요법
메틸아미노레불리네이트 광역동 요법; 한 세션. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • MAL PDT
의약품: 이미퀴모드
주 3회 연속 4주 동안 매일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 알다라
활성 비교기: MAL PDT
메틸아미노레불리네이트 광역동 요법; 한 세션. 치료 전: 소파술
의약품: 5-플루오로우라실
4(연속)주 동안 매일 두 번. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 에퓨딕스
의약품: 인제놀 메부테이트
3(연속)일 동안 1일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 피카토
의약품: 이미퀴모드
주 3회 연속 4주 동안 매일 1회. 치료 전: 소파술
다른 이름들:
  • 알다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 12 개월
최종 치료 12개월 후 치료 영역에서 기준선에서 계산된 AK 병변 수의 ≥75% 병변 감소를 보이는 환자의 비율(12개월에 ≥ 75% 환자 제거).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 최종 치료 후 3개월 및 12개월 후 AK 병변 수가 <75% 감소한 참가자의 비율(3개월 및 12개월에서 <75% 환자 제거).
12 개월
치료 3개월 후 치료 성공
기간: 3 개월
최종 치료 후 3개월에 AK 병변 수가 75% 이상 감소한 참가자의 비율(3개월에 ≥ 75% 환자 제거).
3 개월
완전한 병변 제거
기간: 12 개월
최종 치료 후 3개월 및 12개월에 모든 치료된 환자에서 100% 제거된 병변의 비율.
12 개월
SCC
기간: 12 개월
연구 후속 조치 동안 치료 영역에서 SCC를 개발하는 환자의 비율.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
환자 일기에 보고된 국소 피부 반응, VAS(visual analogue score), 환자가 보고한 부작용
12 개월
미용 결과
기간: 3개월 및 12개월
3 + 12개월 기준으로 작성된 화장품 설문지 기반
3개월 및 12개월
환자 만족도
기간: 12 개월
Skindex-29 설문지(삶의 질), 광선각화증 삶의 질(AKQoL) 설문지; 기준선에 채워짐, 3 + 12개월
12 개월
치료 준수
기간: 3 개월
환자 일지 및 반환된 약물의 무게를 기준으로 처방된 치료 수의 백분율로 적용된 치료 수로 정의됩니다.
3 개월
전반적인 AK 감소
기간: 3개월 및 12개월
최종 치료 후 3개월 및 12개월에 환자당 기준선에서 AK 수 감소.
3개월 및 12개월
비용 효율성
기간: 12 개월
의료/치료 비용
12 개월
Investigator 글로벌 개선 지표
기간: 3개월 및 12개월
Investigator Global Improvement Indices(IGII) 최종 치료 후 3개월 및 12개월.
3개월 및 12개월
새로운 병변의 수
기간: 3개월 및 12개월
최종 치료 후 3개월 및 12개월에 새로운 병변의 수
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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