IM versus 5-FU vs. IMI vs. MAL-PDT aktiinisen keratoosin hoidossa (Akti)
perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Paikallinen ingenolimebutaatti vs. 5 % 5-fluorourasiili vs. 5 % imikimodi vs. fotodynaaminen hoito aktiinisen keratoosin hoidossa: satunnaistettu monikeskustutkimus tehosta ja kustannustehokkuudesta
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu kliinisen vaiheen IV tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää tehokkain hoito leesioiden vähentämisen, kustannusten ja potilastyytyväisyyden kannalta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa, kun verrataan paikallista hoitoa fotodynaamiseen hoitoon (PDT) , 5 % 5-fluorourasiili (5-FU) voide, 5 % imikimodi (IMI) voide ja ingenolimebutaatti (IM) geeli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpä on valkoihoisten yleisin syöpä ja siksi merkittävä kansanterveysongelma.
Sen esiintyvyys lisääntyy nopeasti.
Aktiininen keratoosi (AK) on yleisin syöpää edeltävä krooninen ihosairaus.
Se voi muuttua okasolusyöpään (SCC).
AK:t ilmaantuvat yleensä ihoalueelle, jolla on hajanaisia esisyöpävaurioita, ilmiötä kutsutaan kenttäsyöpänä.
Sen esisyöpäluonteen vuoksi on suositeltavaa hoitaa AK ja estää siten SCC:n kehittyminen.
Hollannissa yleisimmin käytetyt kenttähoidot ovat fotodynaaminen hoito (PDT), paikallinen 5 % f-fluorourasiili (5 % 5-FU) ja paikallinen 5 % imikimodi (5 % IMI).
Viime aikoina hollantilaisten sairausvakuutusyhtiöiden hyväksymä toinenkin ajankohtainen tuote on Ingenol-mebutaatti (IM).
Ajantasainen, mitä hoitoa potilas saa, ei perustu näyttöön perustuvaan lääketieteeseen, vaan yleensä lääkärin mieltymykseen.
Nykyiset kansalliset ja kansainväliset ohjeet eivät sisällä selkeitä suosituksia parhaalle terapian valinnalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä hoito on tehokkain hoito leesioiden vähentämisen, kustannusten ja potilastyytyväisyyden kannalta, kun verrataan paikallista hoitoa fotodynaamiseen hoitoon (PDT), 5 % 5-fluorourasiili (5-FU) emulsiovoideeseen, 5 % imikimodi ( IMI) kerma ja ingenolimebutaatti (IM) -geeli aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- Kliinisesti vahvistettu AK-diagnoosi
- Yksi liitospinta-ala vähintään 25 cm2 ja enintään 100 cm2 AK:ta
- Vähintään 5 AK-leesiota
- AK Olsen luokka I-III
- Sijainti: pään/kaulan alue
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kaikenlaista AK:n hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- (ei) melanooma ihosyöpä kohdealueella
- Immuunipuutteinen tila
- Systeemisen retinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai hoidon aikana (kuten suun kautta otettavat glukokortikoidit, sytostaatti, vasta-aineet, immunofiliinit vaikuttavat lääkkeet, interferoni, opioidit, tuumorinekroositekijää (TNF) sitovat proteiinit, mykofenolaattimofetiili (MMF), biologiset aineet). inhaloitavat kortikosteroidit/nasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Porfyria
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Allergia tutkimuslääkkeille tai maapähkinä-/pähkinä-/soijatuotteille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Geneettiset ihosyöpähäiriöt
- Ei ymmärrä hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imikimodi
kolme kertaa viikossa kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Ennen hoitoa: kyretti
|
4 (peräkkäisen) viikon ajan kahdesti päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
3 (peräkkäisen) päivän aikana kerran päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
metyyliaminolevulinaatti fotodynaaminen hoito; yksi istunto.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili
4 (peräkkäisen) viikon ajan kahdesti päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
|
3 (peräkkäisen) päivän aikana kerran päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
metyyliaminolevulinaatti fotodynaaminen hoito; yksi istunto.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
kolme kertaa viikossa kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ingenol-mebutaatti 0,015 %
3 (peräkkäisen) päivän aikana kerran päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
|
4 (peräkkäisen) viikon ajan kahdesti päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
metyyliaminolevulinaatti fotodynaaminen hoito; yksi istunto.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
kolme kertaa viikossa kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MAL-PDT
metyyliaminolevulinaatti fotodynaaminen hoito; yksi istunto.
Ennen hoitoa: kyretti
|
4 (peräkkäisen) viikon ajan kahdesti päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
3 (peräkkäisen) päivän aikana kerran päivässä.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
kolme kertaa viikossa kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan.
Ennen hoitoa: kyretti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla leesio väheni ≥ 75 % AK-leesioiden lukumäärässä laskettuna lähtötilanteessa hoitoalueella 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (≥ 75 % potilaan puhdistuma 12 kuukauden kohdalla).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden osallistujien osuus, joilla AK-leesioiden määrä väheni <75 % 3 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (<75 % potilaan puhdistuma 3 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
12 kuukautta
|
|
Hoito onnistuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
osuus osallistujista, joilla AK-leesioiden määrä väheni ≥75 % 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta (≥ 75 % potilaan puhdistuma 3 kuukauden kohdalla).
|
3 kuukautta
|
|
täydellinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
100 % puhdistuneiden leesioiden osuus kaikista hoidetuista potilaista 3 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
SCC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy SCC hoitoalueelle tutkimuksen seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaspäiväkirjassa raportoidut paikalliset ihoreaktiot, visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), potilaan ilmoittamat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kosmeettisen kyselylomakkeen perusteella, täytetty lähtötilanteessa, 3 + 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Skindex-29-kysely (elämänlaatu), Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) -kysely; täytetty lähtötilanteessa, 3 + 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään käytettyjen hoitojen lukumääränä prosenttiosuutena määrättyjen hoitojen määrästä, joka perustuu potilaspäiväkirjoihin ja palautettujen lääkkeiden punnitsemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
AK:n yleinen lasku
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
AK-luvun lasku lähtötasosta potilasta kohden 3 ja 12 kuukauden kohdalla viimeisen hoidon jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuolto/hoitokulut
|
12 kuukautta
|
|
Tutkija Global Improvement Indeksit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Tutkija Global Improvement Indeksit (IGII) 3 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Uusien leesioiden määrä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Uusien leesioiden lukumäärä 3 ja 12 kuukauden kohdalla viimeisen hoidon jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Fluorourasiili
- Imikimodi
- Metyyli-5-aminolevulinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50621.068.14
- 836031011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
- 2014-003691-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .