- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02281682
В/м по сравнению с 5-ФУ по сравнению с ИМИ по сравнению с МАЛ-ФДТ в лечении актинического кератоза (Akti)
27 октября 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Ингенол мебутат для местного применения по сравнению с 5% 5-фторурацилом по сравнению с 5% имиквимодом по сравнению с фотодинамической терапией при лечении актинического кератоза: многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и экономической эффективности
Многоцентровое рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование IV фазы с целью определения наиболее эффективного лечения актинического кератоза (АК) с точки зрения уменьшения поражения, затрат и удовлетворенности пациентов при сравнении местного лечения с фотодинамической терапией (ФДТ). , 5% крем 5-фторурацила (5-FU), 5% крем имиквимода (IMI) и гель ингенола мебутата (IM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рак кожи является наиболее распространенным видом рака у представителей европеоидной расы и, следовательно, серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Его заболеваемость стремительно растет.
Актинический кератоз (АК) является наиболее распространенным предраковым хроническим заболеванием кожи.
Он может трансформироваться в плоскоклеточный рак (SCC).
АК обычно возникают на участке кожи с диффузным предраковым поражением, явление, называемое полевой канцеризацией.
Из-за его предракового характера рекомендуется лечить АК и тем самым предотвращать развитие в плоскоклеточный рак.
В Нидерландах наиболее часто используемыми полевыми методами лечения являются фотодинамическая терапия (ФДТ), местное применение 5% f-фторурацила (5% 5-ФУ) и местного применения 5% имиквимода (5% IMI).
В последнее время еще один актуальный продукт одобрен голландскими страховыми компаниями: Ingenol mebutate (IM).
На сегодняшний день то, какое лечение получит пациент, зависит не от доказательной медицины, а, как правило, от предпочтений врача.
Текущие национальные и международные руководства не содержат четких рекомендаций по наилучшему выбору терапии.
Цель этого исследования определить, какое лечение является наиболее эффективным с точки зрения уменьшения поражения, затрат и удовлетворенности пациентов при сравнении местного лечения с фотодинамической терапией (ФДТ), 5% кремом 5-фторурацила (5-ФУ), 5% Имиквимодом ( ИМИ) крем и гель ингенола мебутата (ИМ) при лечении актинического кератоза (АК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
624
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV
- Клинически подтвержденный диагноз АК
- Площадь одного стыка минимум 25 см2 и максимум 100 см2 АК
- Минимум 5 очагов АК
- АК Олсен сорт I-III
- Расположение: область головы/шеи
Критерий исключения:
- Получали какое-либо лечение от АК за последние 3 месяца
- (не)меланомный рак кожи в целевой области
- Иммунодефицитное состояние
- Использование системных ретиноидов в течение последних 3 месяцев
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев и/или во время лечения (например, пероральные глюкокортикоиды, цитостатические препараты, антитела, препараты, воздействующие на иммунофилины, интерферон, опиоиды, белки, связывающие фактор некроза опухоли (ФНО), микофенолата мофетил (ММФ), биологические агенты). ингаляционные кортикостероиды/назальные кортикостероиды разрешены.
- Порфирия
- Не может дать информированное согласие
- Аллергия на исследуемые препараты или продукты из арахиса/орехов/сои
- Беременные и кормящие женщины
- Женщина с детородным потенциалом, не использующая меры контрацепции, во время и до 3 месяцев после лечения
- Генетические заболевания рака кожи
- Непонимание голландского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Имихимод
три раза в неделю один раз в день в течение 4 недель подряд.
До лечения: кюретаж
|
в течение 4 (последовательных) недель два раза в день.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
в течение 3 (последовательных) дней 1 раз в сутки.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом; один сеанс.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
|
Активный компаратор: 5-фторурацил
в течение 4 (последовательных) недель два раза в день.
До лечения: кюретаж
|
в течение 3 (последовательных) дней 1 раз в сутки.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом; один сеанс.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
три раза в неделю один раз в день в течение 4 недель подряд.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ингенола мебутат 0,015%
в течение 3 (последовательных) дней 1 раз в сутки.
До лечения: кюретаж
|
в течение 4 (последовательных) недель два раза в день.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом; один сеанс.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
три раза в неделю один раз в день в течение 4 недель подряд.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
|
Активный компаратор: МАЛ-ФДТ
фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом; один сеанс.
До лечения: кюретаж
|
в течение 4 (последовательных) недель два раза в день.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
в течение 3 (последовательных) дней 1 раз в сутки.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
три раза в неделю один раз в день в течение 4 недель подряд.
До лечения: кюретаж
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лечение успешно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов с ≥75% уменьшением количества поражений АК, подсчитанных на исходном уровне в области лечения через 12 месяцев после заключительного лечения (≥ 75% излечение пациента через 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неэффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля участников с <75% снижением количества поражений АК через 3 и 12 месяцев после заключительного лечения по сравнению с исходным уровнем (<75% выведение пациентов через 3 и 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Лечение успешно через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля участников со снижением количества поражений АК на ≥75% через 3 месяца после заключительного лечения (излечение пациента от ≥75% через 3 месяца).
|
3 месяца
|
полное заживление поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля поражений со 100% клиренсом у всех пролеченных пациентов через 3 и 12 месяцев после окончательного лечения.
|
12 месяцев
|
ССС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых развился плоскоклеточный рак в зоне лечения во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
местные кожные реакции, зарегистрированные в дневнике пациента, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
|
12 месяцев
|
Косметический результат
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
на основании Косметической анкеты, заполняемой на исходном уровне, 3 + 12 мес.
|
3 и 12 месяцев
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Skindex-29 (качество жизни), опросник качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL); заполнено на исходном уровне, 3 + 12 месяцев
|
12 месяцев
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как количество примененных процедур в процентах от количества назначенных процедур, основанных на дневниках пациентов и взвешивании возвращенных лекарств.
|
3 месяца
|
Общее снижение АК
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Снижение количества АК по сравнению с исходным уровнем на одного пациента через 3 и 12 месяцев после окончательного лечения.
|
3 и 12 месяцев
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расходы на здравоохранение/лечение
|
12 месяцев
|
Глобальные индексы улучшения исследователя
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Глобальные индексы улучшения исследователя (IGII) через 3 и 12 месяцев после последней обработки.
|
3 и 12 месяцев
|
Количество новых поражений
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Количество новых поражений через 3 и 12 месяцев после последней обработки
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Фторурацил
- Имихимод
- Метил 5-аминолевулинат
Другие идентификационные номера исследования
- NL50621.068.14
- 836031011 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
- 2014-003691-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5-фторурацил
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Синдром гиперактивного мочевого пузыряТайвань
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
MediWound LtdРекрутингУзловая базально-клеточная карцинома | Поверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Taipei Medical University HospitalЗавершенныйПослеоперационные осложнения | ХрупкостьТайвань
-
Yale UniversityЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Плач | Насилие, РебенокСоединенные Штаты
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorЗавершенныйСтресс | Бессонница | Раздражительность | Совладающее поведение | Ночное пробуждениеСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты