IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT i behandling af aktinisk keratose (Akti)
27. oktober 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Topisk Ingenol Mebutate Versus 5 % 5-fluorouracil Versus 5 % Imiquimod Versus Photodynamic Therapy in Treatment of Actinic Keratosis: a Multicenter Randomized Efficacy and Cost-effectiveness Study
Et multicenter randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk fase IV-forsøg med det formål at bestemme den mest effektive behandling med hensyn til læsionsreduktion, omkostninger og patienttilfredshed ved behandling af aktinisk keratose (AK), ved sammenligning af topisk behandling med fotodynamisk terapi (PDT) , 5 % 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5 % Imiquimod (IMI) creme og ingenol mebutat (IM) gel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kaukasiere og derfor et stort folkesundhedsproblem.
Dets forekomst stiger hurtigt.
Aktinisk keratose (AK) er den mest udbredte præcancerøse kroniske hudlidelse.
Det kan omdannes til planocellulært karcinom (SCC).
AK'er opstår generelt i et hudområde, der har diffus præcancerøs skade, et fænomen kaldet feltkræft.
På grund af dets præcancerøse karakter tilrådes det at behandle AK og hermed forhindre udvikling til SCC.
De hyppigst anvendte feltrettede behandlinger i Holland er fotodynamisk terapi (PDT), topisk 5 % f-fluorouracil (5 % 5-FU) og topisk 5 % Imiquimod (5 % IMI).
På det seneste er et andet aktuelt produkt godkendt af hollandske sundhedsforsikringer: Ingenol mebutate (IM).
Op til dato, hvilken behandling patienten vil modtage, afhænger ikke af evidensbaseret medicin, men generelt på lægens præference.
Gældende nationale og internationale retningslinjer angiver ingen klare anbefalinger for det bedste valg af terapi.
Formålet med denne undersøgelse afgøre, hvilken behandling der er den mest effektive behandling med hensyn til læsionsreduktion, omkostninger og patienttilfredshed ved sammenligning af topisk behandling med fotodynamisk terapi (PDT), 5 % 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5 % Imiquimod ( IMI) creme og ingenol mebutat (IM) gel, til behandling af aktinisk keratose (AK).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
624
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Klinisk bekræftet diagnose af AK
- Et ledareal på minimum 25 cm2 og maksimalt 100 cm2 AK
- Minimum 5 AK-læsioner
- AK Olsen grad I-III
- Sted: hoved/nakke område
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver form for behandling for AK inden for de seneste 3 måneder
- (non)melanom hudkræft i målområdet
- Immunkompromitteret status
- Brug af systemisk retinoid inden for de seneste 3 måneder
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder og/eller på behandlingstidspunktet (såsom orale glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, lægemiddel, der virker på immunofiliner, interferon, opioider, Tumor Necrosis Factor (TNF) bindende proteiner, mycofenolatmofetil (MMF), biologiske midler). inhalationskortikosteroider / nasale kortikosteroider er tilladt.
- Porfyri
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Allergi over for studier af medicin eller jordnødder/nødder/sojaprodukter
- Gravide og ammende kvinder
- Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention, under og indtil 3 måneder efter behandling
- Genetiske hudkræftlidelser
- Forstår ikke hollandsk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Før behandling: curettage
|
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session.
Før behandling: curettage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt.
Før behandling: curettage
|
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session.
Før behandling: curettage
Andre navne:
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Før behandling: curettage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingenol mebutat 0,015 %
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt.
Før behandling: curettage
|
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session.
Før behandling: curettage
Andre navne:
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Før behandling: curettage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session.
Før behandling: curettage
|
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt.
Før behandling: curettage
Andre navne:
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Før behandling: curettage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling succes
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen af patienter med ≥75 % læsionsreduktion i antallet af AK-læsioner talt ved baseline i behandlingsområdet 12 måneder efter afsluttende behandling (≥ 75 % patientclearance efter 12 måneder).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af deltagere med <75 % reduktion i antallet af AK-læsioner efter 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling sammenlignet med baseline (<75 % patientclearance efter 3 og 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Behandling succes 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
andel af deltagere med ≥75 % reduktion i antallet af AK-læsioner 3 måneder efter afsluttende behandling (≥ 75 % patientclearance efter 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
fuldstændig læsion clearance
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af læsioner med 100 % clearance hos alle behandlede patienter 3 og 12 måneder efter den afsluttende behandling.
|
12 måneder
|
|
SCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der udvikler en SCC i behandlingsområdet under undersøgelsesopfølgning.
|
12 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
lokale hudreaktioner rapporteret i patientens dagbog, visuel analog score (VAS), patientrapporterede bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
baseret på et Kosmetisk spørgeskema, udfyldt på baseline, 3 + 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Skindex-29 spørgeskema (livskvalitet), Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) spørgeskema; udfyldt på baseline, 3 + 12 måneder
|
12 måneder
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som antallet af anvendte behandlinger i procent af antallet af ordinerede behandlinger, baseret på patientdagbøger og vejning af returneret medicin.
|
3 måneder
|
|
Samlet fald i AK
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Fald i antal AK fra baseline pr. patient 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling.
|
3 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Udgifter til sundhedspleje/behandling
|
12 måneder
|
|
Investigator Global Improvement Indices
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling.
|
3 og 12 måneder
|
|
Antal nye læsioner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antal nye læsioner 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Forstadier til kræft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Methyl 5-aminolevulinat
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50621.068.14
- 836031011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
- 2014-003691-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
Kliniske forsøg med 5-fluoruracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAfsluttetGrøn stær | Sårheling | TrabekulektomiSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræftForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | CIN 2/3Kenya
-
University of AleppoAleppo University HospitalRekrutteringBasalcellekarcinom | BCCSyrien Arabiske Republik
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet