Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT v léčbě aktinické keratózy (Akti)

27. října 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Lokální ingenol mebutát versus 5 % 5-fluorouracil versus 5 % imichimod versus fotodynamická terapie v léčbě aktinické keratózy: multicentrická randomizovaná studie účinnosti a nákladové efektivity

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená klinická studie fáze IV s cílem určit nejúčinnější léčbu z hlediska redukce lézí, nákladů a spokojenosti pacientů při léčbě aktinické keratózy (AK) při srovnání lokální léčby s fotodynamickou terapií (PDT) , 5% krém 5-fluorouracil (5-FU), 5% krém Imiquimod (IMI) a gel ingenol mebutát (IM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina kůže je nejčastější rakovinou u bělochů, a proto je hlavním problémem veřejného zdraví. Jeho výskyt rychle stoupá. Aktinická keratóza (AK) je nejčastější prekancerózní chronické kožní onemocnění. Může se přeměnit na spinocelulární karcinom (SCC). AK obecně vznikají v oblasti kůže, která má difuzní prekancerózní poškození, jev nazývaný polní kancerózie. Vzhledem k jeho prekanceróznímu charakteru se doporučuje léčit AK a tím zabránit rozvoji do SCC. Nejčastěji používanou terénní léčbou v Nizozemsku je fotodynamická terapie (PDT), lokální 5% f-fluorouracil (5% 5-FU) a lokální 5% imichimod (5% IMI). V poslední době je holandskými zdravotními pojišťovnami schválen další aktuální produkt: Ingenol mebutate (IM). Dosavadní stav, jakou léčbu pacient dostane, se nespoléhá na medicínu založenou na důkazech, ale obecně na preferenci lékaře. Současná národní a mezinárodní doporučení neuvádějí žádná jasná doporučení pro nejlepší volbu terapie. Cílem této studie bylo určit, která léčba je nejúčinnější z hlediska redukce lézí, nákladů a spokojenosti pacientů při srovnání lokální léčby s fotodynamickou terapií (PDT), 5% 5-fluorouracilem (5-FU) krémem, 5% Imichimodem ( IMI) krém a gel ingenol mebutát (IM) při léčbě aktinické keratózy (AK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Fitzpatrick typ pleti I-IV
  • Klinicky potvrzená diagnóza AK
  • Jedna kloubní plocha minimálně 25 cm2 a maximálně 100 cm2 AK
  • Minimálně 5 lézí AK
  • AK Olsen stupeň I-III
  • Umístění: oblast hlavy/krku

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval jakýkoli druh léčby AK za poslední 3 měsíce
  • (ne)melanomová rakovina kůže v cílové oblasti
  • Stav s oslabenou imunitou
  • Užívání systémového retinoidu v posledních 3 měsících
  • Užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících a/nebo v době léčby (jako jsou perorální glukokortikoidy, cytostatika, protilátky, léky působící na imunofiliny, interferon, opioidy, proteiny vázající tumor nekrotizující faktor (TNF), mykofenolát mofetil (MMF), biologické látky). inhalační kortikosteroidy / nosní kortikosteroidy jsou povoleny.
  • porfyrie
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Alergie na studijní léky nebo arašídy/oříšky/sóju
  • Těhotné a kojící ženy
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá antikoncepci během léčby a do 3 měsíců po léčbě
  • Genetické poruchy rakoviny kůže
  • Nerozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: Ingenol mebutát 0,015 %
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: MAL-PDT
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčebný úspěch
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů s ≥75% redukcí lézí v počtu AK lézí počítaných na začátku v léčebné oblasti 12 měsíců po konečné léčbě (≥ 75% clearance pacientů za 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
podíl účastníků s <75% snížením počtu AK lézí po 3 a 12 měsících po konečné léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (<75% clearance pacientů za 3 a 12 měsíců).
12 měsíců
Léčba je úspěšná 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
podíl účastníků s ≥75% snížením počtu AK lézí za 3 měsíce po konečné léčbě (≥75% clearance pacientů za 3 měsíce).
3 měsíce
úplné odstranění lézí
Časové okno: 12 měsíců
podíl lézí se 100% clearance u všech léčených pacientů 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
12 měsíců
SCC
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvine SCC v ošetřované oblasti během sledování studie.
12 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
lokální kožní reakce hlášené v deníku pacienta, vizuální analogové skóre (VAS), nežádoucí účinky hlášené pacientem
12 měsíců
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců
na základě kosmetického dotazníku, vyplněného na začátku, 3 + 12 měsíců
3 a 12 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Skindex-29 (kvalita života), dotazník kvality života aktinické keratózy (AKQoL); vyplněno ve výchozím stavu, 3 + 12 měsíců
12 měsíců
dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
definován jako počet aplikovaných ošetření jako procento počtu předepsaných ošetření na základě deníků pacientů a zvážení vrácených léků.
3 měsíce
Celkový pokles AK
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Snížení počtu AK oproti výchozí hodnotě na pacienta za 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
3 a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči/léčbu
12 měsíců
Investigator Global Improvement Indexs
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Investigator Global Improvement Indexs (IGII) 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
3 a 12 měsíců
Počet nových lézí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet nových lézí 3 a 12 měsíců po konečné léčbě
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit