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IM contro 5-FU contro IMI contro MAL-PDT nel trattamento della cheratosi attinica (Akti)

27 ottobre 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Ingenolo mebutato topico rispetto al 5% di 5-fluorouracile rispetto al 5% di imiquimod rispetto alla terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica: uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia

Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco di fase IV con l'obiettivo di determinare il trattamento più efficace in termini di riduzione delle lesioni, costi e soddisfazione del paziente nel trattamento della cheratosi attinica (AK), confrontando il trattamento topico con la terapia fotodinamica (PDT) 5% 5-fluorouracile (5-FU) crema, 5% Imiquimod (IMI) crema e ingenolo mebutato (IM) gel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è il cancro più comune nei caucasici e quindi un importante problema di salute pubblica. La sua incidenza è in rapido aumento. La cheratosi attinica (AK) è la condizione cutanea cronica precancerosa più diffusa. Può trasformarsi in carcinoma a cellule squamose (SCC). Le AK generalmente insorgono in un'area della pelle che presenta un danno precanceroso diffuso, un fenomeno chiamato cancerizzazione di campo. A causa del suo carattere precanceroso, si consiglia di trattare l'AK e quindi prevenire lo sviluppo in SCC. I trattamenti diretti sul campo più frequentemente utilizzati nei Paesi Bassi sono la terapia fotodinamica (PDT), f-fluorouracile topico al 5% (5% 5-FU) e Imiquimod topico al 5% (IMI 5%). Ultimamente un altro prodotto topico è approvato dalle assicurazioni sanitarie olandesi: Ingenol mebutate (IM). Ad oggi, quale trattamento riceverà il paziente, non si basa sulla medicina basata sull'evidenza, ma generalmente sulla preferenza del medico. Le attuali linee guida nazionali e internazionali non indicano raccomandazioni chiare per la migliore scelta terapeutica. Lo scopo di questo studio determina quale trattamento è il trattamento più efficace in termini di riduzione delle lesioni, costi e soddisfazione del paziente confrontando il trattamento topico con la terapia fotodinamica (PDT), 5% 5-fluorouracile (5-FU) crema, 5% Imiquimod ( IMI) crema e ingenolo mebutato (IM) gel, nel trattamento della cheratosi attinica (AK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Fitzpatrick fototipo I-IV
  • Diagnosi clinicamente confermata di AK
  • Un'area articolare di minimo 25 cm2 e massimo 100 cm2 di AK
  • Minimo 5 lesioni AK
  • AK Olsen grado I-III
  • Localizzazione: zona testa/collo

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per AK negli ultimi 3 mesi
  • cancro della pelle (non) melanoma nell'area target
  • Stato immunocompromesso
  • Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi e/o al momento del trattamento (come glucocorticoidi orali, citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferone, oppioidi, proteine ​​leganti il ​​fattore di necrosi tumorale (TNF), micofenolato mofetile (MMF), agenti biologici). sono consentiti corticosteroidi per inalazione/corticosteroidi nasali.
  • Porfiria
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Allergia ai farmaci in studio o ai prodotti a base di arachidi/noci/soia
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive, durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento
  • Malattie genetiche del cancro della pelle
  • Non capire la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imiquimod
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive. Prima del trattamento: raschiamento
Droga: 5-fluorouracile
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Efudice
Droga: Ingenolo mebutato
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Picato
Procedura: terapia fotodinamica con metilaminolevulinato
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • MAL-PDT
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Droga: Ingenolo mebutato
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Picato
Procedura: terapia fotodinamica con metilaminolevulinato
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • MAL-PDT
Droga: Imiquimod
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore attivo: Ingenolo mebutato 0,015%
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Droga: 5-fluorouracile
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Efudice
Procedura: terapia fotodinamica con metilaminolevulinato
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • MAL-PDT
Droga: Imiquimod
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore attivo: MAL-PDT
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione. Prima del trattamento: raschiamento
Droga: 5-fluorouracile
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Efudice
Droga: Ingenolo mebutato
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Picato
Droga: Imiquimod
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive. Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di pazienti con una riduzione delle lesioni ≥75% nel numero di lesioni attiniche contate al basale nell'area di trattamento 12 mesi dopo il trattamento finale (≥ 75% di clearance del paziente a 12 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di partecipanti con una riduzione <75% del numero di lesioni AK dopo 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale rispetto al basale (clearance del paziente <75% a 3 e 12 mesi).
12 mesi
Il trattamento ha successo a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% del numero di lesioni di AK a 3 mesi dopo il trattamento finale (clearance del paziente ≥ 75% a 3 mesi).
3 mesi
rimozione completa della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di lesioni con una clearance del 100% in tutti i pazienti trattati a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
12 mesi
SCC
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano un SCC nell'area di trattamento durante il follow-up dello studio.
12 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
reazioni cutanee locali riportate nel diario del paziente, punteggio analogico visivo (VAS), eventi avversi riportati dal paziente
12 mesi
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
sulla base di un questionario cosmetico, compilato al basale, 3 + 12 mesi
3 e 12 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Skindex-29 (qualità della vita), questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL); compilato al basale, 3 + 12 mesi
12 mesi
compliance al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
definito come il numero di trattamenti applicati in percentuale del numero di trattamenti prescritti, sulla base dei diari dei pazienti e della pesatura dei farmaci restituiti.
3 mesi
Diminuzione complessiva di AK
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Diminuzione del numero di AK dal basale per paziente, a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
3 e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi sanitari/terapeutici
12 mesi
Investigator Global Improvement Indici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Investigator Global Improvement Indices (IGII) a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
3 e 12 mesi
Numero di nuove lesioni
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero di nuove lesioni a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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