Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT bij de behandeling van actinische keratose (Akti)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Topisch Ingenol-mebutaat versus 5% 5-fluorouracil versus 5% Imiquimod versus fotodynamische therapie bij de behandeling van actinische keratose: een multicenter gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en kosteneffectiviteit

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische fase IV-studie in meerdere centra met als doel de meest effectieve behandeling te bepalen in termen van laesiereductie, kosten en patiënttevredenheid bij de behandeling van actinische keratose (AK), bij het vergelijken van lokale behandeling met fotodynamische therapie (PDT) , 5% 5-fluorouracil (5-FU) crème, 5% Imiquimod (IMI) crème en ingenolmebutaat (IM) gel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij blanken en daarom een ​​groot probleem voor de volksgezondheid. De incidentie neemt snel toe. Actinische keratose (AK) is de meest voorkomende precancereuze chronische huidaandoening. Het kan veranderen in plaveiselcelcarcinoom (SCC). AK's ontstaan ​​meestal in een huidgebied met diffuse precancereuze schade, een fenomeen dat veldkanker wordt genoemd. Vanwege het precancereuze karakter wordt geadviseerd om AK te behandelen en daarmee de ontwikkeling naar SCC te voorkomen. De meest gebruikte veldgerichte behandelingen in Nederland zijn fotodynamische therapie (PDT), topisch 5% f-fluorouracil (5% 5-FU) en topisch 5% Imiquimod (5% IMI). Sinds kort is er weer een topproduct goedgekeurd door de Nederlandse zorgverzekeraars: Ingenol-mebutaat (IM). Welke behandeling de patiënt tot nu toe krijgt, hangt niet af van evidence-based medicine, maar over het algemeen van de voorkeur van de arts. De huidige nationale en internationale richtlijnen geven geen duidelijke aanbevelingen voor de beste therapiekeuze. Het doel van deze studie is om te bepalen welke behandeling de meest effectieve behandeling is in termen van laesiereductie, kosten en patiënttevredenheid bij vergelijking van lokale behandeling met fotodynamische therapie (PDT), 5% 5-fluorouracil (5-FU) crème, 5% Imiquimod ( IMI) crème en ingenol-mebutaat (IM)-gel, bij de behandeling van actinische keratose (AK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Fitzpatrick huidtype I-IV
  • Klinisch bevestigde diagnose van AK
  • Eén voegoppervlak van minimaal 25 cm2 en maximaal 100 cm2 AK
  • Minimaal 5 AK-laesies
  • AK Olsen klasse I-III
  • Locatie: hoofd/halsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 3 maanden enige vorm van behandeling voor AK gekregen
  • (non)melanome huidkanker in doelgebied
  • Immuungecompromitteerde status
  • Gebruik van systemische retinoïde in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden en/of tijdens de behandeling (zoals orale glucocorticoïden, cytostatica, antilichamen, geneesmiddelen die inwerken op immunofilines, interferon, opioïden, tumornecrosefactor (TNF)-bindende eiwitten, mycofenolaatmofetil (MMF), biologische agentia). inhalatiecorticosteroïden / nasale corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Porfyrie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Allergie om medicijnen of pinda's / noten / sojaproducten te bestuderen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen gebruikt, tijdens en tot 3 maanden na de behandeling
  • Genetische huidkankeraandoeningen
  • Nederlandse taal niet verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Imiquimod
driemaal per week eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
gedurende 4 (aaneengesloten) weken tweemaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Efudix
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaat
gedurende 3 (aaneengesloten) dagen eenmaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Picato
Procedure: methylaminolevulinaat fotodynamische therapie
methylaminolevulinaat fotodynamische therapie; één sessie. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • MAL-PDT
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil
gedurende 4 (aaneengesloten) weken tweemaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaat
gedurende 3 (aaneengesloten) dagen eenmaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Picato
Procedure: methylaminolevulinaat fotodynamische therapie
methylaminolevulinaat fotodynamische therapie; één sessie. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • MAL-PDT
Geneesmiddel: Imiquimod
driemaal per week eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Aldara
Actieve vergelijker: Ingenol-mebutaat 0,015%
gedurende 3 (aaneengesloten) dagen eenmaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
gedurende 4 (aaneengesloten) weken tweemaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Efudix
Procedure: methylaminolevulinaat fotodynamische therapie
methylaminolevulinaat fotodynamische therapie; één sessie. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • MAL-PDT
Geneesmiddel: Imiquimod
driemaal per week eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Aldara
Actieve vergelijker: MAL-PDT
methylaminolevulinaat fotodynamische therapie; één sessie. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
gedurende 4 (aaneengesloten) weken tweemaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Efudix
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaat
gedurende 3 (aaneengesloten) dagen eenmaal daags. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Picato
Geneesmiddel: Imiquimod
driemaal per week eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Voorafgaand aan de behandeling: curettage
Andere namen:
  • Aldara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling succes
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal patiënten met ≥75% laesiereductie in het aantal AK-laesies geteld bij baseline in het behandelingsgebied 12 maanden na de laatste behandeling (≥ 75% patiëntklaring na 12 maanden).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage deelnemers met <75% vermindering van het aantal AK-laesies na 3 en 12 maanden na de laatste behandeling vergeleken met de uitgangswaarde (<75% patiëntklaring na 3 en 12 maanden).
12 maanden
Succes van de behandeling 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
deel van de deelnemers met ≥75% vermindering van het aantal AK-laesies 3 maanden na de laatste behandeling (≥ 75% patiëntklaring na 3 maanden).
3 maanden
volledige klaring van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
deel van de laesies met 100% klaring bij alle behandelde patiënten 3 en 12 maanden na de laatste behandeling.
12 maanden
VCA
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat tijdens de follow-up van het onderzoek een SCC ontwikkelt in het behandelgebied.
12 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
lokale huidreacties gemeld in patiëntendagboek, visuele analoge score (VAS), door de patiënt gemelde bijwerkingen
12 maanden
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
op basis van een Cosmetische vragenlijst, ingevuld op baseline, 3 + 12 maanden
3 en 12 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Skindex-29 vragenlijst (kwaliteit van leven), Actinische Keratosis Kwaliteit van Leven (AKQoL) vragenlijst; ingevuld op baseline, 3 + 12 maanden
12 maanden
therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als het aantal toegepaste behandelingen als percentage van het aantal voorgeschreven behandelingen, op basis van patiëntendagboeken en weging van geretourneerde medicatie.
3 maanden
Algehele afname van AK
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Afname van het aantal AK vanaf baseline per patiënt, 3 en 12 maanden na de laatste behandeling.
3 en 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zorg/behandelingskosten
12 maanden
Onderzoeker Global Improvement Indices
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Investigator Global Improvement Indices (IGII) op 3 en 12 maanden na de laatste behandeling.
3 en 12 maanden
Aantal nieuwe laesies
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Aantal nieuwe laesies 3 en 12 maanden na de laatste behandeling
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren