Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT az aktinikus keratosis kezelésében (Akti)

2017. október 27. frissítette: Maastricht University Medical Center

Helyi ingenol-mebutát versus 5% 5-fluorouracil versus 5% imikimod kontra fotodinamikus terápia az aktinikus keratosis kezelésében: többközpontú randomizált hatékonysági és költséghatékonysági vizsgálat

Többközpontú, randomizált, kontrollált, egyetlen vak klinikai fázisú IV vizsgálat, amelynek célja a leghatékonyabb kezelés meghatározása az aktinikus keratosis (AK) kezelésében a léziócsökkentés, a költségek és a betegek elégedettsége szempontjából, összehasonlítva a helyi kezelést a fotodinamikus terápiával (PDT) , 5% 5-fluorouracil (5-FU) krém, 5% Imiquimod (IMI) krém és ingenol-mebutát (IM) gél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrrák a leggyakoribb rák a kaukázusiak körében, ezért jelentős közegészségügyi probléma. Előfordulása gyorsan növekszik. Az aktinikus keratosis (AK) a legelterjedtebb rákmegelőző krónikus bőrbetegség. Laphámsejtes karcinómává (SCC) alakulhat át. Az AK-k általában olyan bőrterületen jelentkeznek, ahol diffúz rákmegelőző károsodások vannak, ezt a jelenséget mezőrákosodásnak nevezik. Rákmegelőző jellege miatt javasolt az AK kezelése és ezzel az SCC kialakulásának megakadályozása. Hollandiában a leggyakrabban alkalmazott terepi kezelés a fotodinamikus terápia (PDT), helyileg alkalmazott 5% f-fluorouracil (5% 5-FU) és helyileg alkalmazható 5% imikimod (5% IMI). A közelmúltban egy másik helyi készítményt is jóváhagytak a holland egészségbiztosítások: az Ingenol-mebutátot (IM). A naprakész, hogy a beteg milyen kezelésben részesüljön, nem a bizonyítékokon alapuló orvosláson, hanem általában az orvos preferencián alapul. A jelenlegi nemzeti és nemzetközi irányelvek nem tartalmaznak egyértelmű ajánlásokat a terápia legjobb megválasztására vonatkozóan. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb a léziócsökkentés, a költségek és a betegek elégedettsége szempontjából, ha összehasonlítjuk a helyi kezelést a fotodinamikus terápiával (PDT), 5% 5-fluorouracil (5-FU) krémmel, 5% imikimoddal. IMI) krém és ingenol-mebutát (IM) gél, az aktinikus keratosis (AK) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

624

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Fitzpatrick bőrtípus I-IV
  • Az AK klinikailag megerősített diagnózisa
  • Egy ízületi terület minimum 25 cm2 és maximum 100 cm2 AK
  • Minimum 5 AK lézió
  • AK Olsen I-III
  • Helyszín: fej/nyak környéke

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kezelést kapott AK miatt az elmúlt 3 hónapban
  • (nem)melanómás bőrrák a célterületen
  • Immunkompromittált állapot
  • Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 3 hónapban
  • Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban és/vagy a kezelés idején (például orális glükokortikoidok, citosztatikumok, antitestek, immunofilinekre ható gyógyszer, interferon, opioidok, tumornekrózis faktort (TNF) kötő fehérjék, mikofenolát-mofetil (MMF), biológiai ágensek). inhalációs kortikoszteroidok / nazális kortikoszteroidok megengedettek.
  • Porphyria
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia vizsgálati gyógyszerekre vagy földimogyoró/dió/szója termékekre
  • Terhes és szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem használ fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Genetikai bőrrák rendellenességek
  • Nem érti a holland nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Imikvimod
hetente háromszor naponta egyszer 4 egymást követő héten. Kezelés előtt: küret
Drog: 5-fluorouracil
4 (egymást követő) héten naponta kétszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Efudix
Drog: Ingenol-mebutát
3 (egymást követő) napon keresztül naponta egyszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Picato
Eljárás: metilaminolevulinát fotodinamikus terápia
metilaminolevulinát fotodinamikus terápia; egy munkamenet. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • MAL-PDT
Aktív összehasonlító: 5-Fluorouracil
4 (egymást követő) héten naponta kétszer. Kezelés előtt: küret
Drog: Ingenol-mebutát
3 (egymást követő) napon keresztül naponta egyszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Picato
Eljárás: metilaminolevulinát fotodinamikus terápia
metilaminolevulinát fotodinamikus terápia; egy munkamenet. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • MAL-PDT
Drog: Imikvimod
hetente háromszor naponta egyszer 4 egymást követő héten. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Aldara
Aktív összehasonlító: Ingenol-mebutát 0,015%
3 (egymást követő) napon keresztül naponta egyszer. Kezelés előtt: küret
Drog: 5-fluorouracil
4 (egymást követő) héten naponta kétszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Efudix
Eljárás: metilaminolevulinát fotodinamikus terápia
metilaminolevulinát fotodinamikus terápia; egy munkamenet. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • MAL-PDT
Drog: Imikvimod
hetente háromszor naponta egyszer 4 egymást követő héten. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Aldara
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
metilaminolevulinát fotodinamikus terápia; egy munkamenet. Kezelés előtt: küret
Drog: 5-fluorouracil
4 (egymást követő) héten naponta kétszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Efudix
Drog: Ingenol-mebutát
3 (egymást követő) napon keresztül naponta egyszer. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Picato
Drog: Imikvimod
hetente háromszor naponta egyszer 4 egymást követő héten. Kezelés előtt: küret
Más nevek:
  • Aldara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelési siker
Időkeret: 12 hónap
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥75%-kal csökkent a lézió az AK-léziók számában a kiinduláskor a kezelési területen 12 hónappal az utolsó kezelés után (≥ 75% a beteg clearance 12 hónap alatt).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikertelensége
Időkeret: 12 hónap
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az AK-léziók száma <75%-kal csökkent az utolsó kezelés után 3 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest (<75% a beteg clearance 3 és 12 hónap után).
12 hónap
A kezelés 3 hónappal a kezelés után sikeres
Időkeret: 3 hónap
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az AK-léziók száma ≥75%-kal csökkent az utolsó kezelés után 3 hónappal (≥ 75% a beteg clearance 3 hónap alatt).
3 hónap
teljes léziótisztítás
Időkeret: 12 hónap
a 100%-os kiürülésű elváltozások aránya az összes kezelt betegnél a kezelés befejezését követő 3. és 12. hónapban.
12 hónap
SCC
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél SCC alakul ki a kezelési területen a vizsgálat követése során.
12 hónap
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
a betegnaplóban jelentett helyi bőrreakciók, vizuális analóg pontszám (VAS), a betegek által jelentett nemkívánatos események
12 hónap
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 és 12 hónap
Kozmetikai kérdőív alapján, alaphelyzetben kitöltve, 3 + 12 hónap
3 és 12 hónap
betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
Skindex-29 kérdőív (életminőség) , Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) kérdőív; alaphelyzetben kitöltve, 3 + 12 hónap
12 hónap
kezelési megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
Az alkalmazott kezelések száma az előírt kezelések számának százalékában, a betegnaplók és a visszaküldött gyógyszerek mérlegelése alapján.
3 hónap
Az AK általános csökkenése
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az AK számának csökkenése a kiindulási értékhez képest betegenként, 3 és 12 hónappal az utolsó kezelés után.
3 és 12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
Egészségügyi/kezelési költségek
12 hónap
Investigator Global Improvement Index
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az Investigator Global Improvement Index (IGII) 3 és 12 hónappal az utolsó kezelés után.
3 és 12 hónap
Új elváltozások száma
Időkeret: 3 és 12 hónap
Új elváltozások száma az utolsó kezelést követő 3. és 12. hónapban
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis, Actinic

Klinikai vizsgálatok a 5-fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel