Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IM Versus 5-FU Versus IMI Versus MAL-PDT no tratamento da ceratose actínica (Akti)

27 de outubro de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Mebutato de ingenol tópico versus 5% 5-fluorouracil versus 5% imiquimod versus terapia fotodinâmica no tratamento da ceratose actínica: um estudo multicêntrico randomizado de eficácia e custo-efetividade

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, monocego, de fase IV, com o objetivo de determinar o tratamento mais eficaz em termos de redução de lesões, custos e satisfação do paciente no tratamento da ceratose actínica (CA), ao comparar o tratamento tópico com a terapia fotodinâmica (PDT). , creme de 5-fluorouracilo (5-FU) a 5%, creme de imiquimod (IMI) a 5% e gel de mebutato de ingenol (IM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pele é o câncer mais comum em caucasianos e, portanto, um importante problema de saúde pública. Sua incidência está aumentando rapidamente. A ceratose actínica (CA) é a condição cutânea pré-cancerosa crônica mais prevalente. Pode se transformar em carcinoma de células escamosas (CEC). AKs geralmente surgem em uma área da pele que apresenta danos pré-cancerosos difusos, um fenômeno chamado cancerização de campo. Devido ao seu caráter pré-canceroso, é aconselhável tratar AK e assim prevenir o desenvolvimento de SCC. Os tratamentos direcionados ao campo mais usados ​​na Holanda são terapia fotodinâmica (PDT), f-fluorouracil tópico a 5% (5% 5-FU) e imiquimod tópico a 5% (5% IMI). Recentemente, outro produto tópico foi aprovado pelos seguros de saúde holandeses: mebutato de ingenol (IM). Até o momento, qual tratamento o paciente receberá não depende da medicina baseada em evidências, mas geralmente da preferência do médico. As diretrizes nacionais e internacionais atuais não estabelecem recomendações claras para a melhor escolha de terapia. O objetivo deste estudo é determinar qual tratamento é o mais eficaz em termos de redução de lesões, custos e satisfação do paciente ao comparar o tratamento tópico com terapia fotodinâmica (PDT), 5% 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5% Imiquimod ( IMI) creme e mebutato de ingenol (IM) gel, no tratamento de ceratose actínica (CA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Fitzpatrick tipo de pele I-IV
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de AK
  • Uma área articular de mínimo 25 cm2 e máximo de 100 cm2 de AK
  • Mínimo de 5 lesões AK
  • AK Olsen grau I-III
  • Localização: área da cabeça/pescoço

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer tipo de tratamento para AK nos últimos 3 meses
  • câncer de pele (não) melanoma na área alvo
  • Estado imunocomprometido
  • Uso de retinóide sistêmico nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas imunossupressoras nos últimos 3 meses e/ou no momento do tratamento (como glicocorticoides orais, citostáticos, anticorpos, drogas que atuam sobre imunofilinas, interferon, opioides, proteínas de ligação do Fator de Necrose Tumoral (TNF), micofenolato de mofetil (MMF), agentes biológicos). corticosteróides inalatórios / corticosteróides nasais são permitidos.
  • porfiria
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Alergia para estudar drogas ou produtos de amendoim/nozes/soja
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulher em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos, durante e até 3 meses após o tratamento
  • Distúrbios genéticos do câncer de pele
  • Não entender a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador Ativo: Mebutato de ingenol 0,015%
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador Ativo: MAL-PDT
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes com redução de lesão ≥75% no número de lesões AK contadas na linha de base na área de tratamento 12 meses após o tratamento final (≥ 75% de eliminação do paciente em 12 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha no tratamento
Prazo: 12 meses
proporção de participantes com <75% de redução no número de lesões AK após 3 e 12 meses após o tratamento final em comparação com a linha de base (<75% de eliminação do paciente em 3 e 12 meses).
12 meses
Sucesso do tratamento 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
proporção de participantes com redução ≥75% no número de lesões AK 3 meses após o tratamento final (≥ 75% depuração do paciente em 3 meses).
3 meses
eliminação completa da lesão
Prazo: 12 meses
proporção de lesões com 100% de eliminação em todos os pacientes tratados 3 e 12 meses após o tratamento final.
12 meses
SCC
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que desenvolvem um SCC na área de tratamento durante o acompanhamento do estudo.
12 meses
efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
reações cutâneas locais relatadas no diário do paciente, escore analógico visual (VAS), eventos adversos relatados pelo paciente
12 meses
Resultado cosmético
Prazo: 3 e 12 meses
com base em um questionário cosmético, preenchido na linha de base, 3 + 12 meses
3 e 12 meses
satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Questionário Skindex-29 (qualidade de vida) , Questionário de qualidade de vida de ceratose actínica (AKQoL); preenchido na linha de base, 3 + 12 meses
12 meses
adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
definido como o número de tratamentos aplicados como porcentagem do número de tratamentos prescritos, com base nos diários dos pacientes e na pesagem da medicação devolvida.
3 meses
Diminuição geral em AK
Prazo: 3 e 12 meses
Diminuição do número de AK desde a linha de base por paciente, 3 e 12 meses após o tratamento final.
3 e 12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Custos de saúde/tratamento
12 meses
Índices de Melhoria Global do Investigador
Prazo: 3 e 12 meses
Investigator Global Improvement Indexes (IGII) aos 3 e 12 meses após o tratamento final.
3 e 12 meses
Número de novas lesões
Prazo: 3 e 12 meses
Número de novas lesões aos 3 e 12 meses após o tratamento final
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-fluorouracil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever