- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02281682
IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT en el tratamiento de la queratosis actínica (Akti)
27 de octubre de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Mebutato de ingenol tópico frente a 5-fluorouracilo al 5 % frente a imiquimod al 5 % frente a terapia fotodinámica en el tratamiento de la queratosis actínica: un estudio multicéntrico aleatorizado de eficacia y rentabilidad
Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, con el objetivo de determinar el tratamiento más eficaz en términos de reducción de lesiones, costes y satisfacción del paciente en el tratamiento de la queratosis actínica (QA), al comparar el tratamiento tópico con la terapia fotodinámica (TFD). , crema de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%, crema de imiquimod (IMI) al 5% y gel de mebutato de ingenol (IM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de piel es el cáncer más común en los caucásicos y, por lo tanto, un problema importante de salud pública.
Su incidencia está aumentando rápidamente.
La queratosis actínica (QA) es la afección cutánea crónica precancerosa más prevalente.
Puede transformarse en carcinoma de células escamosas (SCC).
Las QA generalmente surgen en un área de la piel que tiene daño precanceroso difuso, un fenómeno llamado cancerización de campo.
Debido a su carácter precanceroso, se recomienda tratar la QA y, por lo tanto, prevenir el desarrollo de SCC.
Los tratamientos de campo utilizados con mayor frecuencia en los Países Bajos son la terapia fotodinámica (TFD), f-fluorouracilo tópico al 5 % (5 % 5-FU) e imiquimod tópico al 5 % (5 % IMI).
Últimamente, los seguros médicos holandeses han aprobado otro producto tópico: el mebutato de Ingenol (IM).
Hasta la fecha, el tratamiento que recibirá el paciente no se basa en la medicina basada en la evidencia, sino generalmente en la preferencia del médico.
Las guías nacionales e internacionales actuales no establecen recomendaciones claras para la mejor opción de terapia.
El objetivo de este estudio es determinar qué tratamiento es el más efectivo en términos de reducción de lesiones, costos y satisfacción del paciente al comparar el tratamiento tópico con la terapia fotodinámica (TFD), crema de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%, imiquimod al 5% ( IMI) crema y gel de mebutato de ingenol (IM), en el tratamiento de la queratosis actínica (QA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Fitzpatrick tipo de piel I-IV
- Diagnóstico clínicamente confirmado de QA
- Un área articular de mínimo 25 cm2 y máximo 100 cm2 de AK
- Mínimo de 5 lesiones de QA
- AK Olsen grado I-III
- Ubicación: área de la cabeza/cuello
Criterio de exclusión:
- Recibió algún tipo de tratamiento para la QA en los últimos 3 meses
- Cáncer de piel (no) melanoma en el área objetivo
- Estado inmunocomprometido
- Uso de retinoides sistémicos en los últimos 3 meses
- Uso de fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses y/o en el momento del tratamiento (como glucocorticoides orales, citostáticos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre las inmunofilinas, interferón, opioides, proteínas de unión al factor de necrosis tumoral (TNF), micofenolato de mofetilo (MMF), agentes biológicos). Se permiten corticosteroides de inhalación/corticosteroides nasales.
- porfiria
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Alergia a los medicamentos del estudio o productos de maní/nueces/soja
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos, durante y hasta 3 meses después del tratamiento
- Trastornos genéticos del cáncer de piel
- No entender el idioma holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Imiquimod
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Previo al tratamiento: curetaje
|
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
durante 3 días (consecutivos) una vez al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
|
Comparador activo: 5-fluorouracilo
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día.
Previo al tratamiento: curetaje
|
durante 3 días (consecutivos) una vez al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
|
Comparador activo: Mebutato de ingenol 0,015%
durante 3 días (consecutivos) una vez al día.
Previo al tratamiento: curetaje
|
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
|
Comparador activo: MAL-PDT
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión.
Previo al tratamiento: curetaje
|
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
durante 3 días (consecutivos) una vez al día.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas.
Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la proporción de pacientes con una reducción de la lesión de ≥75 % en el número de lesiones de QA contadas al inicio en el área de tratamiento 12 meses después del tratamiento final (≥ 75 % de eliminación del paciente a los 12 meses).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
proporción de participantes con una reducción <75 % en el número de lesiones de QA después de 3 y 12 meses después del tratamiento final en comparación con el valor inicial (eliminación del paciente <75 % a los 3 y 12 meses).
|
12 meses
|
Éxito del tratamiento 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
proporción de participantes con ≥75 % de reducción en el número de lesiones de QA a los 3 meses posteriores al tratamiento final (≥ 75 % de eliminación del paciente a los 3 meses).
|
3 meses
|
eliminación completa de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
proporción de lesiones con resolución del 100 % en todos los pacientes tratados a los 3 y 12 meses después del tratamiento final.
|
12 meses
|
SCC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que desarrollan un SCC en el área de tratamiento durante el seguimiento del estudio.
|
12 meses
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
reacciones cutáneas locales informadas en el diario del paciente, puntuación analógica visual (VAS), eventos adversos informados por el paciente
|
12 meses
|
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
basado en un Cuestionario Cosmético, llenado al inicio, 3 + 12 meses
|
3 y 12 meses
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario Skindex-29 (calidad de vida), Cuestionario de calidad de vida de queratosis actínica (AKQoL); rellenado al inicio, 3 + 12 meses
|
12 meses
|
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como el número de tratamientos aplicados como porcentaje del número de tratamientos prescritos, en base a los diarios de los pacientes y ponderando la medicación devuelta.
|
3 meses
|
Disminución general de AK
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Disminución en el número de AK desde el inicio por paciente, a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento final.
|
3 y 12 meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costos de atención médica/tratamiento
|
12 meses
|
Índices de mejora global de Investigator
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Índices de mejora global del investigador (IGII) a los 3 y 12 meses después del tratamiento final.
|
3 y 12 meses
|
Número de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Número de nuevas lesiones a los 3 y 12 meses después del tratamiento final
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Fluorouracilo
- Imiquimod
- 5-aminolevulinato de metilo
Otros números de identificación del estudio
- NL50621.068.14
- 836031011 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
- 2014-003691-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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