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IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT en el tratamiento de la queratosis actínica (Akti)

27 de octubre de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Mebutato de ingenol tópico frente a 5-fluorouracilo al 5 % frente a imiquimod al 5 % frente a terapia fotodinámica en el tratamiento de la queratosis actínica: un estudio multicéntrico aleatorizado de eficacia y rentabilidad

Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, con el objetivo de determinar el tratamiento más eficaz en términos de reducción de lesiones, costes y satisfacción del paciente en el tratamiento de la queratosis actínica (QA), al comparar el tratamiento tópico con la terapia fotodinámica (TFD). , crema de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%, crema de imiquimod (IMI) al 5% y gel de mebutato de ingenol (IM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de piel es el cáncer más común en los caucásicos y, por lo tanto, un problema importante de salud pública. Su incidencia está aumentando rápidamente. La queratosis actínica (QA) es la afección cutánea crónica precancerosa más prevalente. Puede transformarse en carcinoma de células escamosas (SCC). Las QA generalmente surgen en un área de la piel que tiene daño precanceroso difuso, un fenómeno llamado cancerización de campo. Debido a su carácter precanceroso, se recomienda tratar la QA y, por lo tanto, prevenir el desarrollo de SCC. Los tratamientos de campo utilizados con mayor frecuencia en los Países Bajos son la terapia fotodinámica (TFD), f-fluorouracilo tópico al 5 % (5 % 5-FU) e imiquimod tópico al 5 % (5 % IMI). Últimamente, los seguros médicos holandeses han aprobado otro producto tópico: el mebutato de Ingenol (IM). Hasta la fecha, el tratamiento que recibirá el paciente no se basa en la medicina basada en la evidencia, sino generalmente en la preferencia del médico. Las guías nacionales e internacionales actuales no establecen recomendaciones claras para la mejor opción de terapia. El objetivo de este estudio es determinar qué tratamiento es el más efectivo en términos de reducción de lesiones, costos y satisfacción del paciente al comparar el tratamiento tópico con la terapia fotodinámica (TFD), crema de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%, imiquimod al 5% ( IMI) crema y gel de mebutato de ingenol (IM), en el tratamiento de la queratosis actínica (QA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Fitzpatrick tipo de piel I-IV
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de QA
  • Un área articular de mínimo 25 cm2 y máximo 100 cm2 de AK
  • Mínimo de 5 lesiones de QA
  • AK Olsen grado I-III
  • Ubicación: área de la cabeza/cuello

Criterio de exclusión:

  • Recibió algún tipo de tratamiento para la QA en los últimos 3 meses
  • Cáncer de piel (no) melanoma en el área objetivo
  • Estado inmunocomprometido
  • Uso de retinoides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Uso de fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses y/o en el momento del tratamiento (como glucocorticoides orales, citostáticos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre las inmunofilinas, interferón, opioides, proteínas de unión al factor de necrosis tumoral (TNF), micofenolato de mofetilo (MMF), agentes biológicos). Se permiten corticosteroides de inhalación/corticosteroides nasales.
  • porfiria
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Alergia a los medicamentos del estudio o productos de maní/nueces/soja
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos, durante y hasta 3 meses después del tratamiento
  • Trastornos genéticos del cáncer de piel
  • No entender el idioma holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imiquimod
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Previo al tratamiento: curetaje
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Efudix
durante 3 días (consecutivos) una vez al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Picato
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • MAL-PDT
Comparador activo: 5-fluorouracilo
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día. Previo al tratamiento: curetaje
durante 3 días (consecutivos) una vez al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Picato
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • MAL-PDT
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador activo: Mebutato de ingenol 0,015%
durante 3 días (consecutivos) una vez al día. Previo al tratamiento: curetaje
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Efudix
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • MAL-PDT
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador activo: MAL-PDT
terapia fotodinámica con metilaminolevulinato; una sesión. Previo al tratamiento: curetaje
durante 4 semanas (consecutivas) dos veces al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Efudix
durante 3 días (consecutivos) una vez al día. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Picato
tres veces a la semana una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Previo al tratamiento: curetaje
Otros nombres:
  • Aldara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de pacientes con una reducción de la lesión de ≥75 % en el número de lesiones de QA contadas al inicio en el área de tratamiento 12 meses después del tratamiento final (≥ 75 % de eliminación del paciente a los 12 meses).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de participantes con una reducción <75 % en el número de lesiones de QA después de 3 y 12 meses después del tratamiento final en comparación con el valor inicial (eliminación del paciente <75 % a los 3 y 12 meses).
12 meses
Éxito del tratamiento 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
proporción de participantes con ≥75 % de reducción en el número de lesiones de QA a los 3 meses posteriores al tratamiento final (≥ 75 % de eliminación del paciente a los 3 meses).
3 meses
eliminación completa de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de lesiones con resolución del 100 % en todos los pacientes tratados a los 3 y 12 meses después del tratamiento final.
12 meses
SCC
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que desarrollan un SCC en el área de tratamiento durante el seguimiento del estudio.
12 meses
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
reacciones cutáneas locales informadas en el diario del paciente, puntuación analógica visual (VAS), eventos adversos informados por el paciente
12 meses
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
basado en un Cuestionario Cosmético, llenado al inicio, 3 + 12 meses
3 y 12 meses
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario Skindex-29 (calidad de vida), Cuestionario de calidad de vida de queratosis actínica (AKQoL); rellenado al inicio, 3 + 12 meses
12 meses
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
definido como el número de tratamientos aplicados como porcentaje del número de tratamientos prescritos, en base a los diarios de los pacientes y ponderando la medicación devuelta.
3 meses
Disminución general de AK
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Disminución en el número de AK desde el inicio por paciente, a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento final.
3 y 12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos de atención médica/tratamiento
12 meses
Índices de mejora global de Investigator
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Índices de mejora global del investigador (IGII) a los 3 y 12 meses después del tratamiento final.
3 y 12 meses
Número de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de nuevas lesiones a los 3 y 12 meses después del tratamiento final
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5-fluorouracilo

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