Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro diverse dosi di BI 409306 rispetto al placebo somministrato per 12 settimane in pazienti con schizofrenia in trattamento antipsicotico stabile.
19 settembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro dosi somministrate per via orale di BI 409306 durante un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con schizofrenia in trattamento antipsicotico stabile
L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro diverse dosi di BI 409306 una volta al giorno rispetto al placebo somministrato per 12 settimane in pazienti con schizofrenia in trattamento antipsicotico stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
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Düsseldorf, Germania, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Heidelberg, Germania, 69115
- Uniklinikum Heidelberg
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi-city, Giappone, 570-8507
- Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
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Saga, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
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Tokushima, Anan, Giappone, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, Giappone, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinagawa, Giappone, 142-0054
- Showa University East Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Nrc Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi stabilite di schizofrenia (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)) con le seguenti caratteristiche cliniche:
a) Clinicamente stabili e si trovano nella fase residua (non acuta) della loro malattia da almeno 8 settimane b) Gli attuali farmaci antipsicotici e psicotropi concomitanti devono soddisfare i seguenti criteri: b)-1 Mantenuto con l'attuale antipsicotico atipico (di seconda generazione) farmaci (in qualsiasi forma di dosaggio approvata) diversi dalla Clozapina e alla dose attuale per almeno 8 settimane prima della randomizzazione, e/o b)-2 Mantenuto con gli attuali farmaci antipsicotici tipici (di prima generazione) e alla dose attuale per almeno 6 mesi , facoltativamente in combinazione con anticolinergici se trattato con una dose stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione, e/o b)-3 Mantenuto con farmaci psicotropi concomitanti in corso diversi da anticolinergici, antiepilettici e litio, e con la dose attuale per almeno 8 settimane prima della randomizzazione. Gli antiepilettici e il litio sono consentiti se iniziati almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
b)-4 Gli anticolinergici, gli antiepilettici e il litio sono stati eliminati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione se i trattamenti che i pazienti stavano utilizzando prima di entrare nella sperimentazione clinica vengono interrotti.
c) Non avere più di un punteggio di gravità "moderato" su allucinazioni e deliri (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-punteggio dell'item del comportamento allucinatorio della sindrome positiva < = 4 e punteggio dell'item Delusions < = 4) d) Non avere più di un valutazione di gravità "moderata" sul disturbo del pensiero formale positivo (PANSS-positivo sindrome Disorganizzazione concettuale punteggio <= 4) e) Avere un livello minimo di sintomi extrapiramidali (Simpson-Angus Scale punteggio totale < 6) e sintomi depressivi (PANSS-psicopatologia generale sindrome Depressione item score < = 4)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- I pazienti devono mostrare affidabilità, capacità fisiologica e un livello di istruzione sufficiente per conformarsi a tutte le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della Visita 1 in conformità con GCP e la legislazione locale. Se il paziente ha bisogno di un rappresentante legale, anche questo rappresentante legale deve dare il consenso informato scritto.
- I pazienti devono avere un informatore identificato che sarà coerente per tutto lo studio. L'informatore deve interagire con il soggetto almeno 2 volte alla settimana.
Nota: le valutazioni dell'informatore sono necessarie per le valutazioni globali SCoRS alla visita di randomizzazione (visita 2) e alla visita di fine trattamento (anticipata). Le valutazioni degli informatori di persona durante le visite di studio sono preferite quando possibile. Tuttavia, se l'informatore non è disponibile per valutazioni di persona, l'intervista telefonica è accettabile. L'informatore deve essere disponibile per un'intervista telefonica alla Visita 2 e alla Visita (e)EOT.
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con più di due farmaci antipsicotici (comprese più di due forme di dosaggio)
- La gravità del deterioramento cognitivo del paziente compromette la validità delle misure di esito cognitivo, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori)
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento)
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato clinicamente significativo dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) o valore di laboratorio che devia dal normale o qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un paziente mentre partecipazione alla sperimentazione clinica
- Anamnesi o diagnosi di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ematologici o ormonali sintomatici e instabili/incontrollati
Per le pazienti di sesso femminile:
Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione < = 1 anno prima del consenso informato) che:
- sono in allattamento o in stato di gravidanza o
- sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione nel processo. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, partner vasectomizzato, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali combinati estroprogestinici e contraccettivi ormonali impiantabili o iniettabili. L'astinenza sessuale completa (se accettabile dalle ASL) è consentita quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Sono consentiti metodi a doppia barriera (se accettati dalle autorità sanitarie locali, si noti che questo non è un metodo accettabile nei paesi dell'UE).
Per i pazienti di sesso maschile:
Uomini che sono in grado di concepire un figlio, non disposti ad essere astinenti o ad usare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
- Storia nota di infezione da HIV
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia)
- Qualsiasi soggetto che al Mini-colloquio neuropsichiatrico internazionale (M.I.N.I.) abbia una diagnosi categorica di un altro disturbo psichiatrico maggiore attuale.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Chirurgia elettiva pianificata che richieda anestesia generale o ricovero in ospedale per più di 1 giorno durante il periodo di studio
- Storia significativa di dipendenza o abuso di droghe (incluso l'alcol, come definito nel disturbo da uso di sostanze DSM-5 o secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi due anni prima del consenso informato, o uno screening tossicologico positivo nelle urine per cocaina, oppioidi, PCP, anfetamine, eroina o marijuana allo screening
- Il paziente deve assumere ipnotici e ansiolitici a lunga durata d'azione (es. diazepam)
- Pazienti che assumono farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP3A4
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o una procedura sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite (qualunque sia il più lungo) o partecipazione a un altro studio con qualsiasi terapia o procedura di potenziamento cognitivo entro 90 giorni prima dello screening
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio BI 409306
- Non fluente nella lingua delle batterie/questionari che saranno utilizzati nel paese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: dose 1
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Sperimentale: dose 2
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Sperimentale: dose 3
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Sperimentale: dose 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della misurazione e della ricerca sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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MCCB comprende 10 test, che valutano 7 domini cognitivi, tra cui la velocità di elaborazione, la vigilanza dell'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento verbale, l'apprendimento visivo, la risoluzione dei problemi di ragionamento e la cognizione sociale.
Il punteggio composito è stato calcolato sommando il punteggio standardizzato di ciascun dominio per l'analisi e varia da -20 a 99 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Il processo è stato impostato come modello "impara e conferma" comprendente 2 fasi.
L'analisi della fase 1 è stata condotta per identificare gli endpoint cognitivi significativi (dominio/i CANTAB) e gli endpoint selezionati dovevano essere pre-specificati come endpoint primari per l'analisi della fase 2.
Poiché nessuna delle misure di esito CANTAB è stata selezionata nell'analisi della Fase 1 al momento pianificato sulla base dei criteri pre-specificati, il punteggio composito MCCB è stato scelto come endpoint primario nell'analisi della Fase 2, come predefinito.
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Basale e settimana 12
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) (comprese le anomalie dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del test dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) (comprese le anomalie dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del test dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio).
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Fino a 20 settimane
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Occorrenza di eventi avversi di interesse speciale specificati dal protocollo (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse specificati dal protocollo (AESI).
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Fino a 20 settimane
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Peggioramento drammatico dello stato di malattia valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Peggioramento drammatico dello stato di malattia valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Contiene 30 item, inclusi sette item sintomatici positivi, sette item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale.
Ogni elemento è stato valutato sulla stessa scala di gravità a sette punti.
Quattordici degli articoli PANSS richiedevano il contributo di un informatore.
Il punteggio totale va da 30 a 210 (minimo è meglio).
Vengono presentate le statistiche descrittive del cambiamento rispetto al basale (CFB) nel punteggio PANSS alla settimana 6 (W6) e alla settimana 12 (W12).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Suicidalità valutata dalla Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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C-SSRS: Numero (%) di soggetti con un evento di ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione agire senza un piano specifico, Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) o Comportamento suicidario (Atti o comportamenti preparatori, Tentativo interrotto, Tentativo di suicidio non fatale, Suicidio completato) o Comportamento autolesionistico senza intento suicidario.
C-SSRS utilizzato solo per valutare se il paziente ha sviluppato ideazione o comportamento suicidario e non verrà utilizzato alcun punteggio composito.
Le domande nella prima sezione dell'ideazione suicidaria e delle valutazioni del comportamento suicidario in C-SSRS sono domande del tipo "sì" e "no".
Se il paziente ha ideazione o comportamento suicidario, verrà eseguita la 2a sezione per valutare i dettagli con la scala da 0 a 5 o da 0 a 2 e il numero maggiore indica la condizione più grave.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale quotidiana misurata dalle valutazioni globali della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale quotidiana misurata dalle valutazioni globali della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) dopo 12 settimane di trattamento.
SCoRS è una valutazione basata su interviste di 20 elementi dei deficit cognitivi e del grado in cui influenzano le funzioni quotidiane.
Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti.
I rating più elevati riflettono un maggior grado di deterioramento.
I punteggi totali globali SCoRS sono la somma dei 20 elementi e variano da 20 a 80, dove 20 rappresenta il miglior risultato e 80 il peggiore.
Se mancava un singolo elemento, veniva imputato con la media delle risposte non mancanti di quel paziente.
Se mancavano più di 5 elementi, mancava il punteggio totale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) dopo 12 settimane di trattamento.
Il CGI-S è una valutazione one-item completata dal clinico sulla gravità della psicopatologia del paziente.
Il CGI-S è stato valutato ordinalmente da uno a 7. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale e settimana 12
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Punteggio della scala di miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I) misurato dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Punteggio della scala Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) misurato dopo 12 settimane di trattamento.
Il PGI di miglioramento è una semplice valutazione compiuta dal paziente per valutare la valutazione complessiva del paziente sul proprio stato.
Il PGI di miglioramento è stato valutato ordinalmente da uno a 7. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio del fattore dei sintomi negativo PANSS dopo 12 settimane di trattamento (per il sottogruppo di pazienti con diagnosi di sintomi negativi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio del fattore dei sintomi negativi PANSS dopo 12 settimane di trattamento (per il sottogruppo di pazienti con diagnosi di sintomi negativi).
Questa misura di esito non è stata analizzata a causa del basso numero di pazienti nel sottogruppo di sintomi PANSS negativi.
La scala dei sintomi negativi PANSS ha 7 item.
Ciascuno è stato valutato da uno a 7 punti.
Il punteggio totale dei fattori era la somma dei 7 punti per ciascun elemento, portando il punteggio totale a variare da 7 a 49.
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Basale e settimana 12
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Variazione dei sintomi psicopatologici valutati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione dei sintomi psicopatologici valutati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Contiene 30 item, inclusi sette item sintomatici positivi, sette item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale.
Ogni elemento è stato valutato sulla stessa scala di gravità a sette punti.
Quattordici degli articoli PANSS richiedevano il contributo di un informatore.
Il punteggio totale va da 30 a 210 (minimo è meglio).
Vengono presentate le statistiche descrittive del cambiamento rispetto al basale (CFB) nel punteggio PANSS alla settimana 6 (W6) e alla settimana 12 (W12).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dorner-Ciossek C, Kroker KS, Rosenbrock H. Role of PDE9 in Cognition. Adv Neurobiol. 2017;17:231-254. doi: 10.1007/978-3-319-58811-7_9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.6
- 2013-005015-28 (Numero EudraCT)
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