Badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji czterech różnych dawek BI 409306 w porównaniu z placebo podawanych przez 12 tygodni u pacjentów ze schizofrenią stosujących stabilne leczenie przeciwpsychotyczne.
19 września 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję czterech podawanych doustnie dawek BI 409306 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących stabilne leczenie przeciwpsychotyczne
Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji czterech różnych dawek BI 409306 raz dziennie w porównaniu z placebo podawanych przez 12 tygodni u pacjentów ze schizofrenią w trakcie stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi-city, Japonia, 570-8507
- Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
-
Tokushima, Anan, Japonia, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japonia, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinagawa, Japonia, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Uniklinikum Heidelberg
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem schizofrenii (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)) z następującymi cechami klinicznymi:
a) Klinicznie stabilni i znajdują się w resztkowej (nieostrej) fazie choroby przez co najmniej 8 tygodni b) Obecnie stosowane leki przeciwpsychotyczne i jednocześnie stosowane leki psychotropowe muszą spełniać poniższe kryteria: leki (w dowolnej zatwierdzonej postaci dawkowania) inne niż klozapina i w aktualnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i/lub b)-2 Utrzymanie aktualnych typowych (pierwszej generacji) leków przeciwpsychotycznych i obecnej dawki przez co najmniej 6 miesięcy , opcjonalnie w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, jeśli leczono stabilną dawką przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i/lub b)-3 Kontynuacja jednoczesnego stosowania leków psychotropowych innych niż leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwpadaczkowe i lit oraz aktualna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją. Leki przeciwpadaczkowe i lit są dozwolone, jeśli zostały rozpoczęte co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
b)-4 Leki przeciwcholinergiczne, przeciwpadaczkowe i lit były wypłukiwane przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli terapie stosowane przez pacjentów przed przystąpieniem do badania klinicznego zostały przerwane.
c) Mieć nie więcej niż „umiarkowaną” ocenę nasilenia halucynacji i urojeń (zespół pozytywny w Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)-dodatni zespół Ocena zachowania halucynacyjnego < = 4 i punktacja pozycji Urojenia < = 4) d) Mieć nie więcej niż „umiarkowana” ocena nasilenia pozytywnych formalnych zaburzeń myślenia (zespół PANSS-dodatni wynik w pozycji Dezorganizacji pojęciowej < = 4) e) Mieć minimalny poziom objawów pozapiramidowych (całkowity wynik w skali Simpsona-Angusa < 6) i objawów depresyjnych (psychopatologia ogólna PANSS zespół Depresja Punktacja pozycji < = 4)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
- W opinii badacza pacjenci muszą wykazywać się wiarygodnością, zdolnościami fizjologicznymi i poziomem wykształcenia wystarczającym do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą Wizyty 1 zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami. Jeżeli pacjent potrzebuje przedstawiciela prawnego, wówczas ten przedstawiciel prawny również musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć zidentyfikowanego informatora, który będzie konsekwentny podczas całego badania. Informator musi wchodzić w interakcje z podmiotem co najmniej 2 razy w tygodniu.
Uwaga: Oceny informatorów są potrzebne do globalnych ocen SCoRS podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2) i (wczesnej) wizyty kończącej leczenie. W miarę możliwości preferowane są osobiste oceny informatorów podczas wizyt studyjnych. Jeśli jednak informator nie jest dostępny do oceny osobistej, dopuszczalna jest rozmowa telefoniczna. Informator musi być dostępny na rozmowę telefoniczną na Wizycie 2 i Wizycie (e)EOT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi (w tym więcej niż dwiema postaciami dawkowania)
- Nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych pacjenta podważa ważność miar wyników funkcji poznawczych w ocenie klinicznej badacza
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
- Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)
- W ocenie badacza wszelkie istotne klinicznie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) lub wartości laboratoryjne odbiegające od normy lub wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udział w badaniu klinicznym
- Historia lub diagnoza objawowych i niestabilnych/niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznych, immunologicznych, hematologicznych lub hormonalnych
Dla pacjentek:
Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < = 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:
- karmią piersią lub są w ciąży lub
- są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały okres badania do 28 dni po ostatnim podaniu leku i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w rozprawie. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, jak również hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków. Całkowita abstynencja seksualna (jeśli jest akceptowana przez lokalne władze ds. zdrowia) jest dozwolona, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Dopuszczalne są metody podwójnej bariery (jeśli są akceptowane przez lokalne władze ds. zdrowia, należy pamiętać, że nie jest to metoda akceptowana w krajach UE).
Dla pacjentów płci męskiej:
Mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji lub stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe, udar lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia)
- Każdy pacjent, który w Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ma kategoryczną diagnozę innego aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji na dłużej niż 1 dzień w okresie badania
- Znacząca historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM-5-zaburzenia związane z używaniem substancji lub w opinii badacza) w ciągu ostatnich dwóch lat przed wyrażeniem świadomej zgody lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, opioidu, PCP, amfetamina, heroina lub marihuana podczas badań przesiewowych
- Pacjent musi przyjmować długo działające leki nasenne i anksjolityczne (tj. diazepam)
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub procedurą w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub udział w innym badaniu z jakąkolwiek terapią lub procedurą poprawiającą funkcje poznawcze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu BI 409306
- Nie posługuje się biegle językiem baterii/kwestionariuszy, które będą używane w kraju
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
|
|
Eksperymentalny: dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: dawka 3
|
|
|
Eksperymentalny: dawka 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku badań dotyczących pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
MCCB składa się z 10 testów, które oceniają 7 domen poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, czujność uwagi, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i poznanie społeczne.
Złożony wynik został obliczony przez zsumowanie standaryzowanego wyniku każdej domeny do analizy i waha się od -20 do 99, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Próba została ustawiona jako model „ucz się i potwierdź”, obejmujący 2 etapy.
Analiza etapu 1 została przeprowadzona w celu zidentyfikowania znaczących punktów końcowych funkcji poznawczych (domena(y) CANTAB), a wybrane punkty końcowe miały zostać wstępnie określone jako pierwszorzędowe punkty końcowe analizy etapu 2.
Ponieważ żadna z miar wyników CANTAB nie została wybrana w analizie Etapu 1 w zaplanowanym czasie w oparciu o wcześniej określone kryteria, jako główny punkt końcowy w analizie Etapu 2 wybrano złożony wynik MCCB, zgodnie z wcześniej określoną definicją.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (w tym nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (w tym nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych).
|
Do 20 tygodni
|
|
Występowanie określonych w protokole zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Występowanie określonych w protokole zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
Do 20 tygodni
|
|
Dramatyczne pogorszenie stanu chorobowego oceniane za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Dramatyczne pogorszenie stanu chorobowego oceniane na podstawie Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Zawiera 30 pozycji, w tym siedem pozycji z objawami pozytywnymi, siedem pozycji z objawami negatywnymi i 16 pozycji z objawami ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja została oceniona w tej samej siedmiopunktowej skali dotkliwości.
Czternaście pozycji PANSS wymagało informacji od informatora.
Suma punktów mieści się w przedziale od 30 do 210 (minimum jest lepsze).
Przedstawiono statystyki opisowe zmian od wartości wyjściowej (CFB) w skali PANSS w 6. tygodniu (T6) i 12. tygodniu (T12).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Samobójstwo oceniane przez Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
C-SSRS: Liczba (%) osób, u których wystąpiły myśli samobójcze (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działanie bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) lub zachowanie samobójcze (przygotowania lub zachowanie, nieudana próba, przerwana próba, niezakończona zgonem próba samobójcza, dokonane samobójstwo) lub samookaleczenie bez zamiaru samobójczego.
C-SSRS służy wyłącznie do oceny, czy u pacjenta rozwinęły się myśli lub zachowania samobójcze i nie będzie używany żaden wynik złożony.
Pytania w pierwszej części oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych w C-SSRS to pytania typu „tak” i „nie”.
Jeśli pacjent miał myśli lub zachowania samobójcze, zostanie przeprowadzona druga sekcja w celu oceny szczegółów w skali od 0 do 5 lub od 0 do 2, gdzie większa liczba oznacza cięższy stan.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennych zdolnościach funkcjonalnych mierzona za pomocą Skali Oceny Poznawczej Schizofrenii (SCoRS) Globalne oceny po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w codziennej zdolności funkcjonalnej, mierzona globalnymi ocenami skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) po 12 tygodniach leczenia.
SCoRS to 20-itemowa, oparta na wywiadach ocena deficytów poznawczych i stopnia, w jakim wpływają one na codzienne funkcjonowanie.
Każda pozycja była oceniana w 4-stopniowej skali.
Wyższe oceny odzwierciedlały wyższy stopień utraty wartości.
Globalne wyniki SCoRS są sumą 20 pozycji i wahają się od 20 do 80, przy czym 20 oznacza najlepszy wynik, a 80 najgorszy.
Jeśli brakowało jakiejkolwiek pojedynczej pozycji, przypisywano to średniej z niebrakujących odpowiedzi tego pacjenta.
Jeśli brakowało > 5 elementów, brakowało całkowitego wyniku.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) po 12 tygodniach leczenia.
CGI-S to jednopunktowa ocena, wypełniana przez klinicystę, dotycząca nasilenia psychopatologii pacjenta.
Skala CGI-S była oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Ogólny wynik pacjenta w skali poprawy wrażeń (PGI-I) mierzony po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wynik w skali Pacjenta Global Impressions-Improvement (PGI-I) mierzony po 12 tygodniach leczenia.
PGI poprawy to prosta ocena przeprowadzana przez pacjenta w celu oceny ogólnej oceny stanu pacjenta.
PGI poprawy oceniano zwykle od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji czynnika objawów negatywnych w skali PANSS po 12 tygodniach leczenia (dla podgrupy pacjentów, u których zdiagnozowano objawy negatywne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji czynnika objawów negatywnych w skali PANSS po 12 tygodniach leczenia (dla podgrupy pacjentów, u których zdiagnozowano objawy negatywne).
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na małą liczbę pacjentów w podgrupie z objawami negatywnymi PANSS.
Skala objawów negatywnych PANSS składa się z 7 pozycji.
Każdemu oceniano od jednego do siedmiu punktów.
Całkowity wynik czynnika był sumą 7 punktów dla każdej pozycji, prowadząc do całkowitego wyniku w zakresie od 7 do 49.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana objawów psychopatologicznych oceniana za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiana objawów psychopatologicznych oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Zawiera 30 pozycji, w tym siedem pozycji z objawami pozytywnymi, siedem pozycji z objawami negatywnymi i 16 pozycji z objawami ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja została oceniona w tej samej siedmiopunktowej skali dotkliwości.
Czternaście pozycji PANSS wymagało informacji od informatora.
Suma punktów mieści się w przedziale od 30 do 210 (minimum jest lepsze).
Przedstawiono statystyki opisowe zmian od wartości wyjściowej (CFB) w skali PANSS w 6. tygodniu (T6) i 12. tygodniu (T12).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dorner-Ciossek C, Kroker KS, Rosenbrock H. Role of PDE9 in Cognition. Adv Neurobiol. 2017;17:231-254. doi: 10.1007/978-3-319-58811-7_9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289.6
- 2013-005015-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .