Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BI 409306 négy különböző dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a 12 hetes szkizofréniában szenvedő betegeknél, placebóval összehasonlítva, stabil antipszichotikus kezelésben.

2017. szeptember 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 409306 négy orális adagjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 hetes kezelési időszak alatt skizofréniában szenvedő betegek stabil antipszichotikus kezelésében

A vizsgálat célja a BI 409306 napi egyszeri négy különböző dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 12 héten keresztül adott, 12 héten át adott BI 409306 placebóhoz képest stabil antipszichotikus kezelésben részesülő skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

518

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
        • K and S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi-city, Japán, 570-8507
        • Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
      • Saga, Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
      • Tokushima, Anan, Japán, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japán, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinagawa, Japán, 142-0054
        • Showa University East Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
      • Düsseldorf, Németország, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak skizofréniát (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint), akik a következő klinikai tünetekkel rendelkeznek:

    a) Klinikailag stabil, és betegségük reziduális (nem akut) fázisában vannak legalább 8 hétig b) A jelenlegi antipszichotikus és egyidejű pszichotróp gyógyszereknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak: b)-1 A jelenlegi atipikus (második generációs) antipszichotikumon tartják fenn. a klozapintől eltérő gyógyszerek (bármilyen jóváhagyott adagolási formában) és a jelenlegi dózisban legalább 8 hétig a randomizálás előtt, és/vagy b)-2 A jelenlegi tipikus (első generációs) antipszichotikus gyógyszerekkel és a jelenlegi adaggal legalább 6 hónapig fenntartva , opcionálisan antikolinerg szerekkel kombinálva, ha a randomizálást megelőzően legalább 6 hónapig stabil dózissal kezelték, és/vagy b)-3 Az antikolinerg szereken, antiepileptikumokon és lítiumon kívül jelenleg alkalmazott pszichotróp gyógyszerekkel, valamint a jelenlegi adaggal legalább 8 hétig fenntartva. a véletlenszerűsítés előtt. Antiepileptikumok és lítium adása megengedett, ha legalább 6 hónappal a randomizálás előtt megkezdik.

    b)-4 Az antikolinerg szerek, az epilepszia elleni szerek és a lítium a randomizálás előtt legalább 6 hónapig ki lett mosva, ha a betegek a klinikai vizsgálatba való belépés előtt alkalmazott kezeléseket abbahagyták.

    c) A hallucinációk és téveszmék súlyossági foka nem haladja meg a "közepes" besorolást (pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)-pozitív szindróma, hallucinációs viselkedés item pontszáma < = 4 és téveszmék item pontszáma < = 4) d) legfeljebb egy "közepes" súlyossági besorolás a pozitív formális gondolkodási zavaron (PANSS-pozitív szindróma Conceptual Disorganization item score < = 4) e) Minimális szintű extrapiramidális tünetek (Simpson-Angus skála összpontszám < 6) és depressziós tünetek (PANSS-általános pszichopatológia) szindróma depresszió tételpontszám < = 4)

  2. 18 és 55 év közötti férfi vagy női betegek
  3. A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek megbízhatónak, fiziológiás képességeknek és olyan iskolai végzettségnek kell lenniük, amely megfelel az összes protokolleljárásnak.
  4. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban. Ha a betegnek törvényes képviselőre van szüksége, akkor ennek a törvényes képviselőnek is írásos beleegyezését kell adnia.
  5. A betegeknek azonosított informátorral kell rendelkezniük, aki következetes lesz a vizsgálat során. Az adatközlőnek hetente legalább 2 alkalommal kapcsolatba kell lépnie az alanyal.

Megjegyzés: Az SCoRS globális besorolásához informátori minősítések szükségesek a véletlenszerű besorolási látogatáson (2. látogatás) és (korai) kezelés végén. Lehetőség szerint előnyben részesítjük a tanulmányutak személyes informátori értékelését. Ha azonban az adatközlő nem elérhető a személyes értékeléshez, a telefonos interjú elfogadható. Az informátornak elérhetőnek kell lennie a telefonos interjúhoz a Visit 2 és (e)EOT Visit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Kettőnél több antipszichotikus gyógyszerrel kezelt beteg (beleértve kettőnél több adagolási formát is)
  2. A páciens kognitív károsodásának súlyossága a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyezteti a kognitív kimenetel méréseinek érvényességét.
  3. Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás)
  4. Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal)
  5. A vizsgáló megítélése szerint az orvosi vizsgálat bármely klinikailag jelentős lelete (beleértve a vérnyomást, PR-t és EKG-t is) vagy laboratóriumi érték, amely eltér a normáltól, vagy klinikailag jelentős kísérőbetegségre vagy bármely más klinikai állapotra utaló bizonyíték, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát, részt vesz a klinikai vizsgálatban
  6. Tünetekkel járó és instabil/kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai vagy hormonális rendellenességek anamnézisében vagy diagnózisában
  7. Nőbetegeknek:

    Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció < =1 évvel a tájékozott beleegyezés előtt), akik:

    • szoptatnak vagy terhesek vagy
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik ennek a módszernek a használatát a vizsgálat során az utolsó kezelés beadását követő 28 napig, és nem járulnak hozzá, hogy a részvétel alatt időszakos terhességi tesztet végeznek a tárgyaláson. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a petevezeték lekötése, az vazectomizált partner, a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök/rendszerek (IUD/IUS), a kombinált ösztrogén-progesztin orális fogamzásgátlók, valamint a beültethető vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók. A teljes szexuális absztinencia (ha a helyi egészségügyi hatóságok ezt elfogadják) megengedett, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tünet-termikus, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A kettős akadályozási módszerek megengedettek (ha a helyi egészségügyi hatóságok elfogadják, vegye figyelembe, hogy ez nem elfogadható módszer az EU-országokban).

    Férfi betegek számára:

    Férfiak, akik képesek gyermeket szülni, és nem hajlandók absztinensre lenni vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.

  8. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  9. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat, a stroke-ot vagy a skizofrénián kívül bármilyen pszichiátriai rendellenességet)
  10. Bármely alany, aki a Mini-International Neuropszichiátriai Interjún (M.I.N.I.) egy másik aktuális pszichiátriai rendellenesség kategorikus diagnózisával rendelkezik.
  11. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  12. Általános érzéstelenítést igénylő tervezett elektív műtét vagy 1 napnál hosszabb kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt
  13. Jelentős kábítószer-függőség vagy abúzus anamnézisében (beleértve az alkoholt is, a DSM-5 szerhasználati zavarban meghatározottak szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző két évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, opioidra, PCP, amfetamin, heroin vagy marihuána a szűréskor
  14. A betegnek hosszú hatású altatókat és szorongásoldó szereket kell szednie (pl. Diazepam)
  15. Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok
  16. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eljárással 30 napon belül vagy 6 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy részvétel egy másik vizsgálatban bármilyen kognitív képességet javító terápiával vagy eljárással a szűrést megelőző 90 napon belül
  17. Korábbi részvétel bármely BI 409306 vizsgálatban
  18. Nem beszéli folyékonyan az országban használt elemek/kérdőívek nyelvét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Kísérleti: adag 1
Kísérleti: adag 2
Kísérleti: adag 3
Kísérleti: adag 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mérési és kezelési kutatások összetett pontszámában a skizofrénia kogníciójának javítása érdekében (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az MCCB 10 tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt értékelnek, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelem éberségét, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelési problémamegoldást és a szociális kogníciót. Az összetett pontszámot az egyes tartományok standardizált pontszámának összegzésével számítottuk ki az elemzéshez, és -20 és 99 között változik, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. A próba „tanulj és erősíts meg” modellként lett beállítva, amely 2 szakaszból áll. Az 1. szakasz elemzését az értelmes megismerési végpont(ok) (CANTAB tartomány(ok)) azonosítására végezték, és a kiválasztott végpont(oka)t előre meg kellett határozni a 2. szakasz elemzésének elsődleges végpontjaként. Mivel az előre meghatározott kritériumok alapján a tervezett időpontban a CANTAB 1. szakasz elemzésében egyik CANTAB kimeneti mérőszám sem került kiválasztásra, a 2. szakasz elemzésében az MCCB összetett pontszámot választották elsődleges végpontnak, az előre meghatározott módon.
Alapállapot és 12. hét
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása (beleértve a fizikális vizsgálat eltéréseit, az életjeleket, az elektrokardiogram (EKG) tesztet és a laboratóriumi vizsgálatokat)
Időkeret: Akár 20 hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása (beleértve a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) teszt és a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit).
Akár 20 hétig
Protokollban meghatározott különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
Különleges érdeklődésre számot tartó Protokollban meghatározott nemkívánatos események (AESI) előfordulása.
Akár 20 hétig
A betegség állapotának drámai romlása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A betegség állapotának drámai romlása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján. 30 elemet tartalmaz, köztük hét pozitív tünetelemet, hét negatív tünetelemet és 16 általános pszichopatológiai tünetelemet. Minden elemet ugyanazon a hétfokú súlyossági skálán értékeltek. A PANSS-elemek közül tizennégynek volt szüksége egy informátortól. Az összpontszám 30 és 210 között van (a minimum jobb). Bemutatjuk a PANSS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának (CFB) leíró statisztikáját a 6. héten (6. hét) és a 12. héten (12. hét).
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az öngyilkosság a Columbia Suicid Sverity Rating Scale (C-SSRS) szerint értékelve
Időkeret: Akár 12 hétig
C-SSRS: Azon alanyok száma (%), akiknél előfordult öngyilkossági gondolat (halott akar lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok valamilyen szándékkal konkrét terv nélkül cselekedni, Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) vagy Öngyilkos magatartás (Előkészületi cselekmények vagy magatartás, Megszakított kísérlet, Megszakított kísérlet, Nem halálos öngyilkossági kísérlet, Befejezett öngyilkosság) vagy Önkárosító magatartás öngyilkossági szándék nélkül. A C-SSRS-t csak annak értékelésére használták, hogy a páciensben kialakult-e öngyilkossági gondolat vagy viselkedés, és nem használnak összetett pontszámot. A C-SSRS-ben az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés értékelésének 1. részében szereplő kérdések „igen” és „nem” típusú kérdések. Ha a betegnek öngyilkossági gondolata vagy viselkedése volt, a 2. szakaszban a részleteket 0-tól 5-ig vagy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, és a nagyobb szám a súlyosabb állapotot jelenti.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a mindennapi funkcionális kapacitásban a skizofrénia-megismerési skála (SCoRS) globális értékelései alapján 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) globális értékelése alapján mért mindennapi funkcionális kapacitás változása az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után. A SCoRS egy 20 elemből álló interjúalapú értékelés a kognitív hiányosságokról és arról, hogy ezek milyen mértékben befolyásolják a napi funkciókat. Minden elemet 4-es skálán értékeltek. A magasabb minősítések nagyobb mértékű értékvesztést tükröztek. A SCoRS globális összpontszáma a 20 elem összege, és 20 és 80 között változik, ahol a 20 a legjobb eredmény, a 80 pedig a legrosszabb. Ha valamelyik elem hiányzott, azt az adott beteg nem hiányzó válaszainak átlagával imputáltuk. Ha több mint 5 elem hiányzott, az összpontszám hiányzott.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skála pontszámában 12 hetes kezelés után. A CGI-S egy egypontos értékelés, amelyet a klinikus végez a páciens pszichopatológiájának súlyosságáról. A CGI-S rendszerint egytől 7-ig terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
A betegek globális benyomásai-javulása (PGI-I) skála pontszáma 12 hetes kezelés után
Időkeret: Akár 12 hétig
A páciens globális benyomásai-javulás (PGI-I) skála pontszáma 12 hetes kezelés után. A javulás PGI egy egyszerű értékelés, amelyet a páciens végez el, hogy felmérje a beteg állapotának általános értékelését. A javulás PGI-jét rendszerint egytől 7-ig értékelték. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámában 12 hetes kezelés után (a negatív tünettel diagnosztizált betegek alcsoportjában)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS negatív tüneti faktor pontszámában 12 hetes kezelés után (a negatív tünetet diagnosztizált betegek alcsoportjában). Ezt az eredménymérőt nem elemezték a PANSS negatív tünetek alcsoportjába tartozó betegek alacsony száma miatt. A PANSS negatív tünetek skála 7 elemből áll. Mindegyiket egytől 7 pontig értékelték. A teljes faktorpontszám az egyes tételek 7 pontjának összegzése volt, így az összpontszám 7-től 49-ig terjedt.
Alapállapot és 12. hét
A pszichopatológiai tünetek változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A pszichopatológiai tünetek változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján. 30 elemet tartalmaz, köztük hét pozitív tünetelemet, hét negatív tünetelemet és 16 általános pszichopatológiai tünetelemet. Minden elemet ugyanazon a hétfokú súlyossági skálán értékeltek. A PANSS-elemek közül tizennégynek volt szüksége egy informátortól. Az összpontszám 30 és 210 között van (a minimum jobb). Bemutatjuk a PANSS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának (CFB) leíró statisztikáját a 6. héten (6. hét) és a 12. héten (12. hét).
Alapállapot, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel