안정적인 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열증 환자에게 12주 동안 제공된 위약과 비교하여 BI 409306의 4가지 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구.
2017년 9월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
안정적인 항정신병 치료를 받는 조현병 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 BI 409306의 4가지 경구 투여 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 안정적인 항정신병 치료를 받는 정신분열병 환자에게 12주 동안 제공된 위약과 비교하여 1일 1회 BI 409306의 4가지 다른 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital
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Düsseldorf, 독일, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Heidelberg, 독일, 69115
- Uniklinikum Heidelberg
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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National City, California, 미국, 91950
- SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi-city, 일본, 570-8507
- Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
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Saga, Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
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Tokushima, Anan, 일본, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, 일본, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinagawa, 일본, 142-0054
- Showa University East Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신분열증 진단이 확립된 환자(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)에 따라) 다음과 같은 임상적 특징이 있습니다.
a) 임상적으로 안정적이고 최소 8주 동안 질병의 잔류(비급성) 단계에 있음 b) 현재 항정신병 약물과 병용 향정신성 약물은 아래 기준을 충족해야 합니다. b)-1 현재 비정형(2세대) 항정신병 약물을 유지해야 합니다. 클로자핀 이외의 약물(승인된 용량 형태) 및 무작위 배정 전 최소 8주 동안 현재 용량 및/또는 b)-2 현재의 일반적인(1세대) 항정신병 약물 및 최소 6개월 동안 현재 용량 유지 , 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 치료하는 경우 임의로 항콜린제와 병용 및/또는 b)-3 항콜린제, 항간질제 및 리튬 이외의 현재 병용 향정신성 약물 및 최소 8주 동안 현재 용량 유지 무작위 배정 전. 항간질제와 리튬은 무작위 배정 최소 6개월 전에 시작하는 경우 허용됩니다.
b)-4 항콜린제, 항간질제 및 리튬은 임상 시험에 들어가기 전에 환자가 사용하던 치료가 중단된 경우 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 씻겨 나갔습니다.
c) 환각 및 망상에 대해 "보통" 심각도 등급 이하(양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)-양성 증후군 환각 행동 항목 점수 < =4 및 망상 항목 점수 < = 4) d) 긍정적인 형식적 사고 장애(PANSS-양성 증후군 개념적 혼란 항목 점수 < = 4)에 대한 "보통" 심각도 등급 e) 최소 수준의 추체외로 증상(Simpson-Angus 척도 총 점수 < 6) 및 우울 증상(PANSS-일반 정신병리학) 증후군 우울증 항목 점수 < = 4)
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 신뢰성, 생리학적 능력 및 모든 프로토콜 절차를 준수하기에 충분한 교육 수준을 연구자의 의견으로 보여야 합니다.
- GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 환자에게 법정대리인이 필요한 경우 이 법정대리인도 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 환자는 연구 전반에 걸쳐 일관되게 식별된 정보 제공자가 있어야 합니다. 제보자는 주 2회 이상 피험자와 상호작용을 해야 합니다.
참고: 무작위 방문(방문 2) 및 (조기) 치료 종료 방문 시 SCoRS 글로벌 평가에는 정보 제공자 평가가 필요합니다. 가능할 때마다 연구 방문에 대한 개인 정보원 평가가 선호됩니다. 다만, 제보자의 대면평가가 불가한 경우에는 전화면접으로 인정한다. 정보 제공자는 방문 2 및 (e)EOT 방문에서 전화 인터뷰를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2가지 이상의 항정신병 약물(2가지 이상의 제형 포함)으로 치료받은 환자
- 환자의 인지 장애 중증도는 조사자의 임상적 판단에서 인지 결과 측정의 유효성을 손상시킵니다.
- 지난 2년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동)
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 조사자의 판단에 따라 건강 진단(BP, PR 및 ECG 포함)의 임상적으로 중요한 결과 또는 정상에서 벗어난 실험실 값 또는 임상적으로 중요한 수반 질병 또는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 임상 상태의 증거 임상 시험에 참여
- 증상 및 불안정/조절되지 않는 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액 또는 호르몬 장애의 병력 또는 진단
여성 환자의 경우:
폐경 전 여성(마지막 월경 < = 사전 동의 전 1년):
- 수유 중이거나 임신 중이거나
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나 마지막 치료 투여 후 28일까지 시험 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없으며 참여 기간 동안 정기적인 임신 검사를 받는 데 동의하지 않습니다. 재판에서. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 정관 수술 파트너, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 에스트로겐-프로게스틴 복합 경구 피임약 및 이식형 또는 주사형 호르몬 피임제가 포함됩니다. 완전한 성적 금욕(지역 보건 당국에서 허용하는 경우)은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 이중 장벽 방법이 허용됩니다(현지 보건 당국에서 허용하는 경우 EU 국가에서는 허용되지 않는 방법임).
남성 환자의 경우:
아이를 가질 수 있고, 연구 참여 기간 동안 그리고 치료가 끝난 후 최소 28일 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신분열증 이외의 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- Mini-international neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I.)에서 현재 또 다른 주요 정신 장애의 범주 진단을 받은 모든 피험자.
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 연구 기간 중 전신 마취 또는 1일 이상 입원이 필요한 계획된 선택적 수술
- 사전 동의 또는 코카인, 오피오이드, 스크리닝 시 PCP, 암페타민, 헤로인 또는 마리화나
- 환자는 지속형 수면제와 항불안제(즉, 디아제팜)
- 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 30일 이내 또는 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 절차로 다른 시험에 참여하거나 스크리닝 전 90일 이내에 인지 강화 요법 또는 절차로 또 다른 시험에 참여
- 이전 BI 409306 연구 참여
- 해당 국가에서 사용될 배터리/설문지의 언어가 유창하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 복용량 1
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실험적: 복용량 2
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실험적: 복용량 3
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실험적: 복용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 정신분열증(MATRICS)의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 기준선 및 12주차
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MCCB는 처리 속도, 주의 경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 문제 해결 및 사회적 인지를 포함한 7가지 인지 영역을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다.
종합점수는 분석을 위해 각 영역의 표준화된 점수를 합산하여 계산하였으며, 점수는 -20에서 99까지 다양하며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
시험은 2단계를 포함하는 "학습 및 확인" 모델로 설정되었습니다.
1단계 분석은 의미 있는 인지 종점(CANTAB 도메인)을 식별하기 위해 수행되었으며 선택된 종점은 2단계 분석을 위한 1차 종점으로 사전 지정되었습니다.
미리 지정된 기준에 따라 계획된 시간에 1단계 분석에서 CANTAB 결과 측정이 선택되지 않았기 때문에 미리 정의된 대로 MCCB 종합 점수가 2단계 분석에서 1차 종료점으로 선택되었습니다.
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기준선 및 12주차
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심각한 부작용(SAE)의 발생(신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 검사 및 실험실 검사의 이상 포함)
기간: 최대 20주
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중대한 부작용(SAE)의 발생(신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 검사 및 실험실 검사의 이상 포함).
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최대 20주
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의정서에 명시된 특별 관심 부작용(AESI)의 발생
기간: 최대 20주
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의정서에 명시된 특별 관심 부작용(AESI)의 발생.
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최대 20주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 질병 상태의 극적인 악화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 질병 상태의 극적인 악화.
양성증상 7개, 음성증상 7개, 일반정신병리증상 16개 등 총 30개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 동일한 7점 심각도 척도로 점수를 매겼습니다.
PANSS 항목 중 14개는 정보 제공자의 입력이 필요했습니다.
총 점수 범위는 30에서 210까지입니다(최소가 더 좋음).
6주차(W6) 및 12주차(W12) PANSS 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 제시됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 자살 가능성
기간: 최대 12주
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C-SSRS: 자살 생각 사건이 있는 피험자의 수(%)(죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없는(계획이 아닌) 모든 방법의 활성 자살 생각, 약간의 의도가 있는 활성 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하는 것, 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 자살 행동(준비적 행동 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 치명적이지 않은 자살 시도, 완료된 자살) 또는 자살 의도가 없는 자해 행동이 제시됩니다.
C-SSRS는 환자가 자살 관념 또는 행동을 개발했는지 여부를 평가하는 데만 사용되며 복합 점수는 사용되지 않습니다.
C-SSRS의 자살 생각 및 자살 행동 평가의 첫 번째 섹션에 있는 질문은 "예" 및 "아니오" 유형의 질문입니다.
환자가 자살 생각이나 행동을 했다면 2차 섹션을 실시하여 0에서 5까지 또는 0에서 2까지의 척도로 세부 사항을 평가하며 숫자가 클수록 더 심각한 상태를 의미합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS) 글로벌 평가로 측정한 일상 기능 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주 치료 후 SCoRS(Schizophrenia Cognition Rating Scale) 글로벌 등급으로 측정한 일상 기능 능력의 기준선에서 변화.
SCoRS는 인지 결핍과 일상 기능에 영향을 미치는 정도에 대한 20개 항목의 인터뷰 기반 평가입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되었습니다.
더 높은 등급은 더 큰 손상 정도를 반영합니다.
SCoRS 글로벌 총점은 20개 항목의 합계이며 20에서 80까지 다양하며 20이 최상의 결과이고 80이 최악입니다.
개별 항목이 누락된 경우 해당 환자의 누락되지 않은 응답의 평균으로 귀속되었습니다.
>5개 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다.
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기준선 및 12주차
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치료 12주 후 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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치료 12주 후 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
CGI-S는 임상의가 환자의 정신병리 중증도에 대해 완료한 단일 항목 평가입니다.
CGI-S는 일반적으로 1에서 7까지 평가되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주 치료 후 측정된 환자 전반적 인상-개선(PGI-I) 척도 점수
기간: 최대 12주
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치료 12주 후에 측정된 PGI-I(Patient Global Impressions-Improvement) 척도 점수.
PGI 개선은 환자의 상태에 대한 전반적인 평가를 평가하기 위해 환자가 완료하는 간단한 평가입니다.
개선의 PGI는 일반적으로 1에서 7까지 평가되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 12주
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치료 12주 후 PANSS 음성 증상 요인 점수의 기준선으로부터의 변화(음성 증상으로 진단된 환자의 하위 집합용)
기간: 기준선 및 12주차
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치료 12주 후 PANSS 음성 증상 인자 점수의 기준선으로부터의 변화(음성 증상으로 진단된 환자의 하위 집합).
이 결과 측정은 PANSS 음성 증상 하위 그룹의 환자 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
PANSS 음성 증상 척도에는 7개의 항목이 있습니다.
각각은 1점에서 7점까지 평가되었습니다.
총요인점수는 각 항목별 7점을 합산한 것으로 총점은 7~49점으로 나타났다.
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기준선 및 12주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 정신병리 증상의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 정신병리 증상의 변화.
양성증상 7개, 음성증상 7개, 일반정신병리증상 16개 등 총 30개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 동일한 7점 심각도 척도로 점수를 매겼습니다.
PANSS 항목 중 14개는 정보 제공자의 입력이 필요했습니다.
총 점수 범위는 30에서 210까지입니다(최소가 더 좋음).
6주차(W6) 및 12주차(W12) PANSS 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 제시됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dorner-Ciossek C, Kroker KS, Rosenbrock H. Role of PDE9 in Cognition. Adv Neurobiol. 2017;17:231-254. doi: 10.1007/978-3-319-58811-7_9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.6
- 2013-005015-28 (EudraCT 번호)
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